Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekció a vérlemezke-reaktivitásra akut ischaemiás stroke-ban (GDPRS)

2017. július 13. frissítette: RenJi Hospital

Véletlenszerű, aktívan kontrollált, vak végpontú és párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet, amely a ginkgo diterpén lakton meglumin injekció plusz aszpirin és önmagában aszpirin vérlemezke-csökkentő hatását hasonlítja össze akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekció hozzáadását az aszpirinhez az akut ischaemiás stroke kezelésében. A betegek fele kap Ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekciót (25 mg naponta egyszer D1-D14) és aszpirint (300 mg telítő adagot, majd egyszer 100 mg-ot). /nap D2-D14) kombinációban, míg a másik fele aszpirint kap (300mg telítő adag, majd 100mg egyszer/nap D2-D14).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A GDPRS-vizsgálat egy prospektív, randomizált, egyközpontú, nyílt, aktív kontrollos, vak végpontos vizsgálat (a klinikai vizsgálatra vonatkozó PROBE-terv). Összesen körülbelül 40 akut ischaemiás stroke-ban (NIHSS < 12) szenvedő beteget (18 év ≤ életkor ≤ 80 év) vesznek fel, akik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezelhetők. Azokat a betegeket, akik teljesítik az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak: 1) az egyik csoport 25 mg/5 ml Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injekciót kap, naponta egyszer az 1. naptól 14. nap (az injekciót lassan kell hozzáadni 250 ml-re hígított 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, intravénás csepegtetéssel kb. 2 órán keresztül), acetilszalicilsavval (aszpirinnel) kombinálva, összesen 300 mg-os adagban az első napon, majd 100 mg naponta egyszer a 2. naptól a 14. napig. 2) a másik csoport 300 mg telítő adag Aspirint kap a randomizálás napján, majd 100 mg aszpirint naponta egyszer a 2. naptól a 14. napig. Az elsődleges cél az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az aszpirinnel kombinált ginkgo diterpén lakton meglumin injekció thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának felmérése az aszpirinnel szemben. A vizsgálat 4 látogatásból áll, beleértve a véletlen besorolás napját, 24 órával az első vérlemezke-ellenes szerek beadása után, a 14. ± 2. napon és a 90. ± 7. napon. A thrombocyta-aggregációt gátló hatásokat az összes alanyban elemzik. A kísérlet várhatóan az első alanyfelvételtől számított 6 hónapon belül befejeződik, 40 alany bevonásával. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során. A vizsgálatot az IRB (Intézményi Ellenőrző Testület) / EC (Etikai Bizottság) hagyta jóvá a Renji kórházban (Sanghaj Jiaotong Egyetem Orvostudományi Kara).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása;
  2. 18 éves nő vagy férfi ≤ életkor ≤ 80 év;
  3. Az ischaemiás stroke tünetei 72 órán belül jelentkeznek (a cerebrovaszkuláris betegségekkel foglalkozó negyedik országos konferencia Kínai Orvosi Szövetségének diagnosztikai szabványa);
  4. Módosított Rankin-skála pontszám ≤2 a véletlenszerűsítés időpontjában;
  5. NIHSS <12 pont a randomizálás időpontjában;
  6. Váladék és vérpangás általi biztosíték-absztrakció diagnózisa a hagyományos kínai orvoslásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzés, rák, autoimmun betegségek, súlyos vese- vagy májelégtelenség, mélyvénás trombózis stb. diagnosztizálása;
  2. Jelenlegi kezelés (a véletlen besorolás előtti 10 napon belül adott utolsó adag) véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció ellenes terápiával;
  3. Az embólia feltételezett szívi eredetű forrása, például pitvarfibrilláció, ismert szívbillentyű-protézisek, feltételezett endocarditis vagy egyéb szív-embóliás patológia a stroke miatt;
  4. Alacsony vagy magas vérlemezkeszám (<100 x 10^9/l vagy >300 x10^9/L);
  5. A véralvadásgátló vagy trombolízis egyértelmű indikációja;
  6. A fej képalkotó vizsgálatok megerősítették, hogy az agyvelőgyulladás, agydaganat, agytályog és hasonló betegség tüneteit okozzák, vagy megerősítik vérzéses agyi infarktussal, epidurális haematomával, intracranialis haematomával, intraventrikuláris vérzéssel, szubarachnoidális vérzéssel stb.
  7. emelkedett vérnyomás (szisztolés > 220 Hgmm vagy diasztolés > 120 Hgmm);
  8. Terhesség vagy szoptatás, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást, és nem rendelkeznek dokumentáltan negatív terhességi teszttel;
  9. Ismert, hogy allergiás az acetilszalicilsavra vagy a Ginkgo Diterpene Lacton Megluminera;
  10. Vérzéses betegségben vagy vérzésre hajlamos;
  11. Egyértelmű indikáció az acetilszalicilsavval és klopidogrellel végzett kettős trombocitagátló kezelésre;
  12. nazális tápcsövön keresztül kell etetni;
  13. Az acetilszalicilsav ellenjavallata;
  14. Feltételezhetően rossz adherencia, vagy bármilyen más nem megfelelő körülmény a betegek számára, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo és aszpirin
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injekció 25 mg/5 ml, naponta egyszer az 1. naptól a 14. napig. Az injekciót lassan kell hozzáadni 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, és 250 ml-re hígítani, intravénás csepegtetéssel körülbelül 2 órán keresztül; acetilszalicilsavval (aszpirin) kombinálva, összesen 300 mg-os adagban az első napon, majd egyszer 100 mg /nap a 2. naptól a 14. napig.
Az injekciót lassan kell hozzáadni 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, és 250 ml-re kell hígítani, intravénás csepegtetéssel körülbelül 2 órán keresztül.
Más nevek:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Aszpirin
PLACEBO_COMPARATOR: aszpirin
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARU a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A visszamaradó vérlemezke-reaktivitás az aszpirin reakcióegység (ARU) értéke, amelyet VerifyNow® assay-vel mértek a 14. napon.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PL-12 AA 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
A maradék vérlemezke-reaktivitást a PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) detektálta, acetilszalicilsav induktort használva.
24 óra 14 nap
PL-12 ADP 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által kimutatott maradék thrombocyta-reaktivitás adenozin-difoszfát induktort használva.
24 óra 14 nap
PL-12 PAF 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által kimutatott maradék thrombocyta-reaktivitás a PAF (Thrombocyta aktivációs faktor) induktorával.
24 óra 14 nap
PL-12 Coll 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által a kollagén induktort használó maradék thrombocyta-reaktivitást.
24 óra 14 nap
PL-12 Adr 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
A PL Thrombocyta Analizátor (SINNOWA®) adrenalin induktort használó maradék thrombocyta-reaktivitását észlelte.
24 óra 14 nap
TEG-AA a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A maradék thrombocyta-reaktivitás a maximális amplitúdó-acetilszalicilsav (MA-AA) értéke, amelyet Thrombelastography Thrombocyta Mapping Assay-vel (TEG) mértek, acetilszalicilsav induktort használva.
14 nap
TEG-ADP a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A maradék thrombocyta-reaktivitás a Maximum Amplitude-Adenozin-difoszfát (MA-AA) értéke, amelyet Thrombelastography Thrombocyta Mapping Assay-vel (TEG) mérünk, adenozin-difoszfát induktort használva.
14 nap
ARU 24 óránál
Időkeret: 24 óra
A visszamaradó vérlemezke-reaktivitás az aszpirin reakcióegység (ARU) értéke, amelyet a VerifyNow® assay-vel mértek 24 óra elteltével.
24 óra
AA HOPR VerifyNow®
Időkeret: 24 óra, 14 nap
Magas kezelés alatti vérlemezke-reaktivitás, mint aszpirin reaktivitási egység (ARU) > 555, a VerifyNow® teszttel mérve.
24 óra, 14 nap
Aspirinworks
Időkeret: 24 óra, 14 nap
A maradék vérlemezke-reaktivitást az AspirinWorks észlelte.
24 óra, 14 nap
Értékvesztés
Időkeret: 14 nap, 90 nap
Változások a NIHSS-ben és az mRS-ben 14 nap és 90 nap után.
14 nap, 90 nap
Módosított Rankin Skála pontszám változások
Időkeret: 14 nap, 90 nap
Módosított Rankin Skála pontszám változások (folyamatos) és dichotomizált százalékos 0-2 és 3-6 pontszám
14 nap, 90 nap
Az új vaszkuláris események a következők bármelyike: Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés).
Időkeret: 14 nap
Az összes új vaszkuláris eseményt legalább két neurológus értékeli a neuroimaging és a klinikai jellemzők alapján. Amikor nézeteltérés alakult ki, egy harmadik vezető neurológussal konszenzusos döntés született.
14 nap
Új összetett klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke / hemorrhagiás stroke / TIA / miokardiális infarktus / vaszkuláris halál) klaszterként.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
A PLATO (Thrombocyta Inhibition and Patient Outcomes) definíciója a súlyos vérzés halálos/életveszélyes definíciójában a következők bármelyike: halálos kimenetelű, intrakraniális, intraperikardiális vérzés szívtamponáddal, hypovolaemiás sokk vagy súlyos hipotenzió vérzés miatt, amely nyomást vagy műtétet igényel, Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a hemoglobin(Hb) 50 g/l-nél nagyobb csökkenésével jár, 4 vagy több egység (teljes vér vagy vörösvértestek [PRBC]) transzfúziója vérzés céljából. Az egyéb of major vérzés PLATO definíciója a következők bármelyike: Jelentősen letilt (pl. intraokuláris tartós látásvesztés), Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a Hb 30 g/l-ről 50 g/l-re csökkenésével jár, 2-3 egység transzfúzió (teljes vér vagy PRBC) vérzésre.
14 nap, 90 nap
Súlyos vérzés (PLATO definíció), beleértve a halálos/életveszélyes és egyéb.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
A PLATO (Thrombocyta Inhibition and Patient Outcomes) definíciója a súlyos vérzés halálos/életveszélyes definíciójában a következők bármelyike: halálos kimenetelű, intrakraniális, intraperikardiális vérzés szívtamponáddal, hypovolaemiás sokk vagy súlyos hipotenzió vérzés miatt, amely nyomást vagy műtétet igényel, Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a hemoglobin(Hb) 50 g/l-nél nagyobb csökkenésével jár, 4 vagy több egység (teljes vér vagy vörösvértestek [PRBC]) transzfúziója vérzés céljából. Az egyéb of major vérzés PLATO definíciója a következők bármelyike: Jelentősen letilt (pl. intraokuláris tartós látásvesztés), Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a Hb 30 g/l-ről 50 g/l-re csökkenésével jár, 2-3 egység transzfúzió (teljes vér vagy PRBC) vérzésre.
14 nap, 90 nap
Intrakraniális vérzéses események.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
Az intrakraniális vérzéses események értékelése agyi számítógépes tomográfiával (CT) vagy gradiens-visszahívott echo (GRE) T2 csillagsúlyú MRI-vel történik.
14 nap, 90 nap
Teljes halálozás.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
A véletlenszerűsítést követően bejelentett összes halálesetet rögzítik és elbírálják. A haláleseteket az ítélőbizottság a szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri betegségekre sorolja be.
14 nap, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Iratkozz fel