- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219645
Ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekció a vérlemezke-reaktivitásra akut ischaemiás stroke-ban (GDPRS)
2017. július 13. frissítette: RenJi Hospital
Véletlenszerű, aktívan kontrollált, vak végpontú és párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet, amely a ginkgo diterpén lakton meglumin injekció plusz aszpirin és önmagában aszpirin vérlemezke-csökkentő hatását hasonlítja össze akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekció hozzáadását az aszpirinhez az akut ischaemiás stroke kezelésében. A betegek fele kap Ginkgo-diterpén-lakton-meglumin injekciót (25 mg naponta egyszer D1-D14) és aszpirint (300 mg telítő adagot, majd egyszer 100 mg-ot). /nap D2-D14) kombinációban, míg a másik fele aszpirint kap (300mg telítő adag, majd 100mg egyszer/nap D2-D14).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GDPRS-vizsgálat egy prospektív, randomizált, egyközpontú, nyílt, aktív kontrollos, vak végpontos vizsgálat (a klinikai vizsgálatra vonatkozó PROBE-terv).
Összesen körülbelül 40 akut ischaemiás stroke-ban (NIHSS < 12) szenvedő beteget (18 év ≤ életkor ≤ 80 év) vesznek fel, akik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezelhetők.
Azokat a betegeket, akik teljesítik az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak: 1) az egyik csoport 25 mg/5 ml Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injekciót kap, naponta egyszer az 1. naptól 14. nap (az injekciót lassan kell hozzáadni 250 ml-re hígított 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, intravénás csepegtetéssel kb. 2 órán keresztül), acetilszalicilsavval (aszpirinnel) kombinálva, összesen 300 mg-os adagban az első napon, majd 100 mg naponta egyszer a 2. naptól a 14. napig. 2) a másik csoport 300 mg telítő adag Aspirint kap a randomizálás napján, majd 100 mg aszpirint naponta egyszer a 2. naptól a 14. napig.
Az elsődleges cél az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az aszpirinnel kombinált ginkgo diterpén lakton meglumin injekció thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának felmérése az aszpirinnel szemben.
A vizsgálat 4 látogatásból áll, beleértve a véletlen besorolás napját, 24 órával az első vérlemezke-ellenes szerek beadása után, a 14. ± 2. napon és a 90. ± 7. napon.
A thrombocyta-aggregációt gátló hatásokat az összes alanyban elemzik.
A kísérlet várhatóan az első alanyfelvételtől számított 6 hónapon belül befejeződik, 40 alany bevonásával.
Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során.
A vizsgálatot az IRB (Intézményi Ellenőrző Testület) / EC (Etikai Bizottság) hagyta jóvá a Renji kórházban (Sanghaj Jiaotong Egyetem Orvostudományi Kara).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása;
- 18 éves nő vagy férfi ≤ életkor ≤ 80 év;
- Az ischaemiás stroke tünetei 72 órán belül jelentkeznek (a cerebrovaszkuláris betegségekkel foglalkozó negyedik országos konferencia Kínai Orvosi Szövetségének diagnosztikai szabványa);
- Módosított Rankin-skála pontszám ≤2 a véletlenszerűsítés időpontjában;
- NIHSS <12 pont a randomizálás időpontjában;
- Váladék és vérpangás általi biztosíték-absztrakció diagnózisa a hagyományos kínai orvoslásban.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, rák, autoimmun betegségek, súlyos vese- vagy májelégtelenség, mélyvénás trombózis stb. diagnosztizálása;
- Jelenlegi kezelés (a véletlen besorolás előtti 10 napon belül adott utolsó adag) véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció ellenes terápiával;
- Az embólia feltételezett szívi eredetű forrása, például pitvarfibrilláció, ismert szívbillentyű-protézisek, feltételezett endocarditis vagy egyéb szív-embóliás patológia a stroke miatt;
- Alacsony vagy magas vérlemezkeszám (<100 x 10^9/l vagy >300 x10^9/L);
- A véralvadásgátló vagy trombolízis egyértelmű indikációja;
- A fej képalkotó vizsgálatok megerősítették, hogy az agyvelőgyulladás, agydaganat, agytályog és hasonló betegség tüneteit okozzák, vagy megerősítik vérzéses agyi infarktussal, epidurális haematomával, intracranialis haematomával, intraventrikuláris vérzéssel, szubarachnoidális vérzéssel stb.
- emelkedett vérnyomás (szisztolés > 220 Hgmm vagy diasztolés > 120 Hgmm);
- Terhesség vagy szoptatás, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást, és nem rendelkeznek dokumentáltan negatív terhességi teszttel;
- Ismert, hogy allergiás az acetilszalicilsavra vagy a Ginkgo Diterpene Lacton Megluminera;
- Vérzéses betegségben vagy vérzésre hajlamos;
- Egyértelmű indikáció az acetilszalicilsavval és klopidogrellel végzett kettős trombocitagátló kezelésre;
- nazális tápcsövön keresztül kell etetni;
- Az acetilszalicilsav ellenjavallata;
- Feltételezhetően rossz adherencia, vagy bármilyen más nem megfelelő körülmény a betegek számára, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo és aszpirin
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injekció 25 mg/5 ml, naponta egyszer az 1. naptól a 14. napig.
Az injekciót lassan kell hozzáadni 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, és 250 ml-re hígítani, intravénás csepegtetéssel körülbelül 2 órán keresztül; acetilszalicilsavval (aszpirin) kombinálva, összesen 300 mg-os adagban az első napon, majd egyszer 100 mg /nap a 2. naptól a 14. napig.
|
Az injekciót lassan kell hozzáadni 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, és 250 ml-re kell hígítani, intravénás csepegtetéssel körülbelül 2 órán keresztül.
Más nevek:
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aszpirin
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
|
Az acetilszalicilsav (aszpirin) az első napon összesen 300 mg-os adagban, majd a 2. naptól a 14. napig napi egyszeri 100 mg-os adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARU a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A visszamaradó vérlemezke-reaktivitás az aszpirin reakcióegység (ARU) értéke, amelyet VerifyNow® assay-vel mértek a 14. napon.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PL-12 AA 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
|
A maradék vérlemezke-reaktivitást a PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) detektálta, acetilszalicilsav induktort használva.
|
24 óra 14 nap
|
|
PL-12 ADP 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
|
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által kimutatott maradék thrombocyta-reaktivitás adenozin-difoszfát induktort használva.
|
24 óra 14 nap
|
|
PL-12 PAF 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
|
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által kimutatott maradék thrombocyta-reaktivitás a PAF (Thrombocyta aktivációs faktor) induktorával.
|
24 óra 14 nap
|
|
PL-12 Coll 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
|
A PL Thrombocyta Analyzer (SINNOWA®) által a kollagén induktort használó maradék thrombocyta-reaktivitást.
|
24 óra 14 nap
|
|
PL-12 Adr 24 órában és 14. napon
Időkeret: 24 óra 14 nap
|
A PL Thrombocyta Analizátor (SINNOWA®) adrenalin induktort használó maradék thrombocyta-reaktivitását észlelte.
|
24 óra 14 nap
|
|
TEG-AA a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A maradék thrombocyta-reaktivitás a maximális amplitúdó-acetilszalicilsav (MA-AA) értéke, amelyet Thrombelastography Thrombocyta Mapping Assay-vel (TEG) mértek, acetilszalicilsav induktort használva.
|
14 nap
|
|
TEG-ADP a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A maradék thrombocyta-reaktivitás a Maximum Amplitude-Adenozin-difoszfát (MA-AA) értéke, amelyet Thrombelastography Thrombocyta Mapping Assay-vel (TEG) mérünk, adenozin-difoszfát induktort használva.
|
14 nap
|
|
ARU 24 óránál
Időkeret: 24 óra
|
A visszamaradó vérlemezke-reaktivitás az aszpirin reakcióegység (ARU) értéke, amelyet a VerifyNow® assay-vel mértek 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Időkeret: 24 óra, 14 nap
|
Magas kezelés alatti vérlemezke-reaktivitás, mint aszpirin reaktivitási egység (ARU) > 555, a VerifyNow® teszttel mérve.
|
24 óra, 14 nap
|
|
Aspirinworks
Időkeret: 24 óra, 14 nap
|
A maradék vérlemezke-reaktivitást az AspirinWorks észlelte.
|
24 óra, 14 nap
|
|
Értékvesztés
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
Változások a NIHSS-ben és az mRS-ben 14 nap és 90 nap után.
|
14 nap, 90 nap
|
|
Módosított Rankin Skála pontszám változások
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
Módosított Rankin Skála pontszám változások (folyamatos) és dichotomizált százalékos 0-2 és 3-6 pontszám
|
14 nap, 90 nap
|
|
Az új vaszkuláris események a következők bármelyike: Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzés).
Időkeret: 14 nap
|
Az összes új vaszkuláris eseményt legalább két neurológus értékeli a neuroimaging és a klinikai jellemzők alapján.
Amikor nézeteltérés alakult ki, egy harmadik vezető neurológussal konszenzusos döntés született.
|
14 nap
|
|
Új összetett klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke / hemorrhagiás stroke / TIA / miokardiális infarktus / vaszkuláris halál) klaszterként.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
A PLATO (Thrombocyta Inhibition and Patient Outcomes) definíciója a súlyos vérzés halálos/életveszélyes definíciójában a következők bármelyike: halálos kimenetelű, intrakraniális, intraperikardiális vérzés szívtamponáddal, hypovolaemiás sokk vagy súlyos hipotenzió vérzés miatt, amely nyomást vagy műtétet igényel, Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a hemoglobin(Hb) 50 g/l-nél nagyobb csökkenésével jár, 4 vagy több egység (teljes vér vagy vörösvértestek [PRBC]) transzfúziója vérzés céljából.
Az egyéb of major vérzés PLATO definíciója a következők bármelyike: Jelentősen letilt (pl.
intraokuláris tartós látásvesztés), Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a Hb 30 g/l-ről 50 g/l-re csökkenésével jár, 2-3 egység transzfúzió (teljes vér vagy PRBC) vérzésre.
|
14 nap, 90 nap
|
|
Súlyos vérzés (PLATO definíció), beleértve a halálos/életveszélyes és egyéb.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
A PLATO (Thrombocyta Inhibition and Patient Outcomes) definíciója a súlyos vérzés halálos/életveszélyes definíciójában a következők bármelyike: halálos kimenetelű, intrakraniális, intraperikardiális vérzés szívtamponáddal, hypovolaemiás sokk vagy súlyos hipotenzió vérzés miatt, amely nyomást vagy műtétet igényel, Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a hemoglobin(Hb) 50 g/l-nél nagyobb csökkenésével jár, 4 vagy több egység (teljes vér vagy vörösvértestek [PRBC]) transzfúziója vérzés céljából.
Az egyéb of major vérzés PLATO definíciója a következők bármelyike: Jelentősen letilt (pl.
intraokuláris tartós látásvesztés), Klinikailag nyilvánvaló vagy látszólagos vérzés, amely a Hb 30 g/l-ről 50 g/l-re csökkenésével jár, 2-3 egység transzfúzió (teljes vér vagy PRBC) vérzésre.
|
14 nap, 90 nap
|
|
Intrakraniális vérzéses események.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
Az intrakraniális vérzéses események értékelése agyi számítógépes tomográfiával (CT) vagy gradiens-visszahívott echo (GRE) T2 csillagsúlyú MRI-vel történik.
|
14 nap, 90 nap
|
|
Teljes halálozás.
Időkeret: 14 nap, 90 nap
|
A véletlenszerűsítést követően bejelentett összes halálesetet rögzítik és elbírálják.
A haláleseteket az ítélőbizottság a szív- és érrendszeri vagy nem szív- és érrendszeri betegségekre sorolja be.
|
14 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-194(3)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve