- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03219645
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie op bloedplaatjesreactiviteit bij acute ischemische beroerte (GDPRS)
13 juli 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, geblindeerde eindpunt- en parallelle groepspilot-studie waarin de plaatjesaggregatieremmende effecten van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie plus aspirine versus aspirine alleen worden vergeleken bij patiënten met acute ischemische beroerte
Deze studie evalueert de toevoeging van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection aan aspirine bij de behandeling van acute ischemische beroerte. De helft van de patiënt krijgt Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg eenmaal daags D1-D14) en aspirine (300 mg oplaaddosis, daarna 100 mg eenmaal /dag D2-D14) in combinatie, terwijl de andere helft aspirine krijgt (300 mg oplaaddosis, daarna 100 mg eenmaal/dag D2-D14).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GDPRS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label, actief gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie (een PROBE-ontwerp met betrekking tot klinische studie).
In totaal zullen ongeveer 40 patiënten (18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar) met acute ischemische beroerte (NIHSS < 12), die binnen 72 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld, worden ingeschreven.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt een Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg/5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot Dag 14 (de injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie verdund tot 250 ml, intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur), gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) gegeven in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14. 2) de andere groep krijgt een oplaaddosis aspirine van 300 mg op de dag van randomisatie, gevolgd door aspirine 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Het primaire doel is het beoordelen van de plaatjesaggregatieremmende effecten van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection gecombineerd met aspirine versus aspirine alleen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
De studie bestaat uit 4 bezoeken inclusief de dag van randomisatie, 24 uur na de eerste plaatjesaggregatieremmers, dag 14 ± 2 dagen en dag 90 ± 7 dagen.
De plaatjesaggregatieremmende effecten zullen worden geanalyseerd bij totale proefpersonen.
De proef zal naar verwachting binnen 6 maanden na de rekrutering van de eerste proefpersoon worden voltooid, waarbij 40 proefpersonen zijn gerekruteerd.
Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid.
De proef is goedgekeurd door de IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) in het Renji-ziekenhuis, de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven;
- Vrouw of man met 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
- Binnen 72 uur begin van symptomen van ischemische beroerte (diagnosestandaard door de Chinese medische vereniging van de vierde nationale conferentie over cerebrovasculaire aandoeningen);
- Aangepaste Rankin-schaalscore ≤2 op het moment van randomisatie;
- NIHSS <12 punten op het moment van randomisatie;
- Diagnose van abstractie van collateralen door slijm en bloedstasis in de traditionele Chinese geneeskunde.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van infectie, kanker, auto-immuunziekten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of diepe veneuze trombose, enz.;
- Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met antistollingstherapie of anti-bloedplaatjestherapie;
- Vermoedelijke cardiale bron van embolie, bijv. atriumfibrilleren, bekende prothetische hartkleppen, vermoedelijke endocarditis of andere cardio-embolische pathologie voor een beroerte;
- Laag of hoog aantal bloedplaatjes (<100 x10^9/L of >300 x10^9/L);
- Duidelijke indicatie voor antistolling of trombolyse;
- Hoofdbeeldvormingsstudies hebben bevestigd dat encefalitis, hersentumor, hersenabces en vergelijkbare ziektesymptomen veroorzaken, of bevestigen met hemorragisch herseninfarct, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz .;
- Verhoogde bloeddruk (systolisch > 220 mmHg of diastolisch > 120 mmHg);
- Zwangerschap of borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen en geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben;
- Bekend allergisch voor acetylsalicylzuur of Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
- Met hemorragische ziekte of een neiging tot bloeden;
- Duidelijke indicatie voor Duale plaatjesaggregatieremmers met acetylsalicylzuur en clopidogrel;
- Moeten worden gevoed via een nasale voedingssonde;
- Contra-indicatie voor acetylsalicylzuur;
- Vermoedelijke waarschijnlijk slechte therapietrouw, of enige andere ongepaste omstandigheden voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo en aspirine
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg / 5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot dag 14.
De injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie en verdund tot 250 ml, intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur; gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) gegeven in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal /dag van dag 2 tot dag 14.
|
De injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie en verdund tot 250 ml intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur.
Andere namen:
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
|
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARU op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van de aspirinereactie-eenheid (ARU) gemeten met de VerifyNow®-assay op dag 14.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PL-12 AA om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van acetylsalicylzuur.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
PL-12 ADP om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van adenosinedifosfaat.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
PL-12 PAF op 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van PAF (bloedplaatjesactiverende factor).
|
24 uur, 14 dagen
|
|
PL-12 Coll om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van collegen.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
PL-12 Adr om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van adrenaline.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
TEG-AA op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van Maximum Amplitude-acetylsalicylzuur (MA-AA) gemeten door Trombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) met behulp van de inductor van acetylsalicylzuur.
|
14 dagen
|
|
TEG-ADP op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van Maximum Amplitude-adenosinedifosfaat (MA-AA) gemeten door Trombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) met behulp van de inductor van adenosinedifosfaat
|
14 dagen
|
|
ARU om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van de aspirinereactie-eenheid (ARU) gemeten met de VerifyNow®-assay na 24 uur.
|
24 uur
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling, gedefinieerd als aspirinereactiviteitseenheid (ARU) > 555 gemeten met de VerifyNow®-assay.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
Aspirine werkt
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door AspirineWorks.
|
24 uur, 14 dagen
|
|
Beperking
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
Veranderingen in NIHSS en mRS na 14 dagen en 90 dagen.
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd op percentage met score 0-2 vs. 3-6
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als elk van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Alle nieuwe vasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door ten minste twee neurologen op basis van neuroimaging en klinische kenmerken.
Toen er onenigheid was, werd een derde senior neuroloog geraadpleegd om tot een consensusbesluit te komen.
|
14 dagen
|
|
Nieuwe samengestelde klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/TIA/ myocardinfarct/ vasculaire dood) als een cluster.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
De PLATO-definitie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) van fatale/levensbedreigende ernstige bloeding is een van de volgende: Fatale, intracraniale, intrapericardiale bloeding met harttamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie als gevolg van een bloeding waarvoor pressoren of een operatie nodig zijn, Klinisch openlijke of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van hemoglobine (Hb) van meer dan 50 g/L, Transfusie van 4 of meer eenheden (volbloed of verpakte rode bloedcellen [PRBC's]) voor bloedingen.
De PLATO-definitie van andere ernstige bloedingen is een van de volgende: Aanzienlijk uitschakelen (bijv.
intraoculair met blijvend verlies van gezichtsvermogen), klinisch manifeste of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van het Hb van 30 g/l tot 50 g/l, transfusie van 2-3 eenheden (volbloed of PRBC's) voor bloeding.
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Ernstige bloeding (PLATO-definitie), inclusief dodelijk/levensbedreigend en andere.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
De PLATO-definitie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) van fatale/levensbedreigende ernstige bloeding is een van de volgende: Fatale, intracraniale, intrapericardiale bloeding met harttamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie als gevolg van een bloeding waarvoor pressoren of een operatie nodig zijn, Klinisch openlijke of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van hemoglobine (Hb) van meer dan 50 g/L, Transfusie van 4 of meer eenheden (volbloed of verpakte rode bloedcellen [PRBC's]) voor bloedingen.
De PLATO-definitie van andere ernstige bloedingen is een van de volgende: Aanzienlijk uitschakelen (bijv.
intraoculair met blijvend verlies van gezichtsvermogen), klinisch manifeste of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van het Hb van 30 g/l tot 50 g/l, transfusie van 2-3 eenheden (volbloed of PRBC's) voor bloeding.
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Intracraniale hemorragische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
Intracraniële hemorragische gebeurtenissen worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) van de hersenen of gradiënt teruggeroepen echo (GRE) T2 stergewogen MRI.
|
14 dagen, 90 dagen
|
|
Totale sterfte.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
|
Alle sterfgevallen die na randomisatie worden gemeld, worden geregistreerd en beoordeeld.
Sterfgevallen worden door de beoordelingscommissie onderverdeeld in cardiovasculair of niet-cardiovasculair.
|
14 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-194(3)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie
-
Ying GaoNog niet aan het wervenAcute ischemische beroerteChina