Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie op bloedplaatjesreactiviteit bij acute ischemische beroerte (GDPRS)

13 juli 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, geblindeerde eindpunt- en parallelle groepspilot-studie waarin de plaatjesaggregatieremmende effecten van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie plus aspirine versus aspirine alleen worden vergeleken bij patiënten met acute ischemische beroerte

Deze studie evalueert de toevoeging van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection aan aspirine bij de behandeling van acute ischemische beroerte. De helft van de patiënt krijgt Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg eenmaal daags D1-D14) en aspirine (300 mg oplaaddosis, daarna 100 mg eenmaal /dag D2-D14) in combinatie, terwijl de andere helft aspirine krijgt (300 mg oplaaddosis, daarna 100 mg eenmaal/dag D2-D14).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De GDPRS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label, actief gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie (een PROBE-ontwerp met betrekking tot klinische studie). In totaal zullen ongeveer 40 patiënten (18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar) met acute ischemische beroerte (NIHSS < 12), die binnen 72 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld, worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt een Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg/5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot Dag 14 (de injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie verdund tot 250 ml, intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur), gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) gegeven in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14. 2) de andere groep krijgt een oplaaddosis aspirine van 300 mg op de dag van randomisatie, gevolgd door aspirine 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14. Het primaire doel is het beoordelen van de plaatjesaggregatieremmende effecten van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection gecombineerd met aspirine versus aspirine alleen bij patiënten met een acute ischemische beroerte. De studie bestaat uit 4 bezoeken inclusief de dag van randomisatie, 24 uur na de eerste plaatjesaggregatieremmers, dag 14 ± 2 dagen en dag 90 ± 7 dagen. De plaatjesaggregatieremmende effecten zullen worden geanalyseerd bij totale proefpersonen. De proef zal naar verwachting binnen 6 maanden na de rekrutering van de eerste proefpersoon worden voltooid, waarbij 40 proefpersonen zijn gerekruteerd. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) in het Renji-ziekenhuis, de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven;
  2. Vrouw of man met 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
  3. Binnen 72 uur begin van symptomen van ischemische beroerte (diagnosestandaard door de Chinese medische vereniging van de vierde nationale conferentie over cerebrovasculaire aandoeningen);
  4. Aangepaste Rankin-schaalscore ≤2 op het moment van randomisatie;
  5. NIHSS <12 punten op het moment van randomisatie;
  6. Diagnose van abstractie van collateralen door slijm en bloedstasis in de traditionele Chinese geneeskunde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van infectie, kanker, auto-immuunziekten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of diepe veneuze trombose, enz.;
  2. Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met antistollingstherapie of anti-bloedplaatjestherapie;
  3. Vermoedelijke cardiale bron van embolie, bijv. atriumfibrilleren, bekende prothetische hartkleppen, vermoedelijke endocarditis of andere cardio-embolische pathologie voor een beroerte;
  4. Laag of hoog aantal bloedplaatjes (<100 x10^9/L of >300 x10^9/L);
  5. Duidelijke indicatie voor antistolling of trombolyse;
  6. Hoofdbeeldvormingsstudies hebben bevestigd dat encefalitis, hersentumor, hersenabces en vergelijkbare ziektesymptomen veroorzaken, of bevestigen met hemorragisch herseninfarct, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz .;
  7. Verhoogde bloeddruk (systolisch > 220 mmHg of diastolisch > 120 mmHg);
  8. Zwangerschap of borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen en geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben;
  9. Bekend allergisch voor acetylsalicylzuur of Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
  10. Met hemorragische ziekte of een neiging tot bloeden;
  11. Duidelijke indicatie voor Duale plaatjesaggregatieremmers met acetylsalicylzuur en clopidogrel;
  12. Moeten worden gevoed via een nasale voedingssonde;
  13. Contra-indicatie voor acetylsalicylzuur;
  14. Vermoedelijke waarschijnlijk slechte therapietrouw, of enige andere ongepaste omstandigheden voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo en aspirine
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg / 5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot dag 14. De injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie en verdund tot 250 ml, intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur; gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) gegeven in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal /dag van dag 2 tot dag 14.
De injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie en verdund tot 250 ml intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur.
Andere namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Andere namen:
  • Aspirine
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een totale dosis van 300 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14.
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARU op ​​dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van de aspirinereactie-eenheid (ARU) gemeten met de VerifyNow®-assay op dag 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PL-12 AA om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van acetylsalicylzuur.
24 uur, 14 dagen
PL-12 ADP om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van adenosinedifosfaat.
24 uur, 14 dagen
PL-12 PAF op 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van PAF (bloedplaatjesactiverende factor).
24 uur, 14 dagen
PL-12 Coll om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van collegen.
24 uur, 14 dagen
PL-12 Adr om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van adrenaline.
24 uur, 14 dagen
TEG-AA op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van Maximum Amplitude-acetylsalicylzuur (MA-AA) gemeten door Trombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) met behulp van de inductor van acetylsalicylzuur.
14 dagen
TEG-ADP op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van Maximum Amplitude-adenosinedifosfaat (MA-AA) gemeten door Trombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) met behulp van de inductor van adenosinedifosfaat
14 dagen
ARU om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedefinieerd als de waarde van de aspirinereactie-eenheid (ARU) gemeten met de VerifyNow®-assay na 24 uur.
24 uur
AA HOPR VerifyNow®
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling, gedefinieerd als aspirinereactiviteitseenheid (ARU) > 555 gemeten met de VerifyNow®-assay.
24 uur, 14 dagen
Aspirine werkt
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door AspirineWorks.
24 uur, 14 dagen
Beperking
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Veranderingen in NIHSS en mRS na 14 dagen en 90 dagen.
14 dagen, 90 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Gewijzigde scorewijzigingen op de Rankin-schaal (continu) en gedichotomiseerd op percentage met score 0-2 vs. 3-6
14 dagen, 90 dagen
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als elk van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding).
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle nieuwe vasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door ten minste twee neurologen op basis van neuroimaging en klinische kenmerken. Toen er onenigheid was, werd een derde senior neuroloog geraadpleegd om tot een consensusbesluit te komen.
14 dagen
Nieuwe samengestelde klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/TIA/ myocardinfarct/ vasculaire dood) als een cluster.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
De PLATO-definitie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) van fatale/levensbedreigende ernstige bloeding is een van de volgende: Fatale, intracraniale, intrapericardiale bloeding met harttamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie als gevolg van een bloeding waarvoor pressoren of een operatie nodig zijn, Klinisch openlijke of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van hemoglobine (Hb) van meer dan 50 g/L, Transfusie van 4 of meer eenheden (volbloed of verpakte rode bloedcellen [PRBC's]) voor bloedingen. De PLATO-definitie van andere ernstige bloedingen is een van de volgende: Aanzienlijk uitschakelen (bijv. intraoculair met blijvend verlies van gezichtsvermogen), klinisch manifeste of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van het Hb van 30 g/l tot 50 g/l, transfusie van 2-3 eenheden (volbloed of PRBC's) voor bloeding.
14 dagen, 90 dagen
Ernstige bloeding (PLATO-definitie), inclusief dodelijk/levensbedreigend en andere.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
De PLATO-definitie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) van fatale/levensbedreigende ernstige bloeding is een van de volgende: Fatale, intracraniale, intrapericardiale bloeding met harttamponnade, hypovolemische shock of ernstige hypotensie als gevolg van een bloeding waarvoor pressoren of een operatie nodig zijn, Klinisch openlijke of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van hemoglobine (Hb) van meer dan 50 g/L, Transfusie van 4 of meer eenheden (volbloed of verpakte rode bloedcellen [PRBC's]) voor bloedingen. De PLATO-definitie van andere ernstige bloedingen is een van de volgende: Aanzienlijk uitschakelen (bijv. intraoculair met blijvend verlies van gezichtsvermogen), klinisch manifeste of schijnbare bloeding geassocieerd met een verlaging van het Hb van 30 g/l tot 50 g/l, transfusie van 2-3 eenheden (volbloed of PRBC's) voor bloeding.
14 dagen, 90 dagen
Intracraniale hemorragische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Intracraniële hemorragische gebeurtenissen worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) van de hersenen of gradiënt teruggeroepen echo (GRE) T2 stergewogen MRI.
14 dagen, 90 dagen
Totale sterfte.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Alle sterfgevallen die na randomisatie worden gemeld, worden geregistreerd en beoordeeld. Sterfgevallen worden door de beoordelingscommissie onderverdeeld in cardiovasculair of niet-cardiovasculair.
14 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie

Abonneren