Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion auf die Thrombozytenreaktivität bei akutem ischämischem Schlaganfall (GDPRS)

13. Juli 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Pilotstudie mit verblindetem Endpunkt und paralleler Gruppe zum Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkungen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion plus Aspirin versus Aspirin allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Diese Studie bewertet die Zugabe von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion zu Aspirin bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall. Die Hälfte der Patienten erhält eine Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion (25 mg einmal täglich D1-D14) und Aspirin (300 mg Ladedosis, dann 100 mg einmal). /Tag D2-D14) in Kombination, während die andere Hälfte Aspirin erhält (300 mg Aufsättigungsdosis, dann 100 mg einmal täglich D2-D14).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GDPRS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene, aktiv kontrollierte, verblindete Endpunktstudie (ein PROBE-Design für klinische Studien). Insgesamt werden etwa 40 Patienten (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS < 12), die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können, aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält eine Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion 25 mg/5 ml einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14 (die Injektion muss langsam in eine auf 250 ml verdünnte 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden), kombiniert mit Acetylsalicylsäure (Aspirin), verabreicht in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14. 2) Die andere Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Initialdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einmal täglich 100 mg Aspirin von Tag 2 bis Tag 14. Das primäre Ziel ist die Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in Kombination mit Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Studie besteht aus 4 Visiten, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 24 Stunden nach den ersten Thrombozytenaggregationshemmern, Tag 14 ± 2 Tage und Tag 90 ± 7 Tage. Die gerinnungshemmenden Wirkungen werden bei allen Probanden analysiert. Die Studie wird voraussichtlich in 6 Monaten nach der Rekrutierung des ersten Probanden abgeschlossen sein, wobei 40 Probanden rekrutiert werden. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) im Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiaotong University School of Medicine genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung;
  2. weiblich oder männlich mit 18 Jahren ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  3. Innerhalb von 72 Stunden Symptombeginn eines ischämischen Schlaganfalls (Diagnosestandard der chinesischen Ärztekammer der vierten nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen);
  4. Modifizierter Rankin-Skalenwert ≤2 zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  5. NIHSS <12 Punkte zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  6. Diagnose der Abstraktion von Kollateralen durch Schleim und Blutstauung in der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Infektionen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder tiefer Venenthrombose usw.;
  2. Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung verabreicht) mit Antikoagulationstherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung;
  3. Vermutete kardiale Emboliequelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen, Verdacht auf Endokarditis oder andere kardioembolische Pathologien für einen Schlaganfall;
  4. Niedrige oder hohe Thrombozytenzahl (<100 x10^9/l oder >300 x10^9/l);
  5. Klare Indikation zur Antikoagulation oder Thrombolyse;
  6. Kopfbildgebungsstudien haben bestätigt, dass Enzephalitis, Hirntumor, Hirnabszess ähnliche Krankheitssymptome verursachen oder mit hämorrhagischem Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung usw. bestätigt werden;
  7. Erhöhter Blutdruck (systolisch > 220 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg);
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung praktizieren und keinen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben;
  9. Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin;
  10. Mit hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung;
  11. Klare Indikation zur dualen Antithrombozytentherapie mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel;
  12. über eine nasale Ernährungssonde ernährt werden müssen;
  13. Kontraindikation für Acetylsalicylsäure;
  14. Vermutlich schlechte Einhaltung oder andere unangemessene Bedingungen für Patienten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo und Aspirin
Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion 25 mg/5 ml, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14. Die Injektion muss langsam in eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben und auf 250 ml verdünnt werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden, kombiniert mit Acetylsalicylsäure (Aspirin), verabreicht in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal /Tag von Tag 2 bis Tag 14.
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Die Injektion muss langsam in eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben und auf 250 ml verdünnt werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Andere Namen:
  • Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARU am 14
Zeitfenster: 14 Tage
Verbleibende Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der Aspirin-Reaktionseinheit (ARU), gemessen mit dem VerifyNow®-Assay an Tag 14.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PL-12 AA um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Acetylsalicylsäure.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 ADP um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Adenosindiphosphat.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 PAF um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von PAF (Platelet Activating Factor).
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 Coll um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Collegen.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 Adr um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Adrenalin.
24 Stunden, 14 Tage
TEG-AA am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Thrombozytenrestreaktivität, definiert als der Wert der maximalen Amplitude – Acetylsalicylsäure (MA-AA), gemessen durch Thrombelastographie-Thrombozyten-Mapping-Assay (TEG) unter Verwendung des Induktors von Acetylsalicylsäure.
14 Tage
TEG-ADP am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Thrombozytenrestreaktivität, definiert als der Wert der maximalen Amplitude – Adenosindiphosphat (MA-AA), gemessen durch Thrombelastographie-Thrombozyten-Mapping-Assay (TEG) unter Verwendung des Induktors von Adenosindiphosphat
14 Tage
ARU um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbleibende Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der Aspirin-Reaktionseinheit (ARU), gemessen mit dem VerifyNow®-Test nach 24 Stunden.
24 Stunden
AA HOPR VerifyNow®
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, definiert als Aspirin-Reaktivitätseinheit (ARU) > 555, gemessen mit dem VerifyNow®-Test.
24 Stunden, 14 Tage
Aspirin wirkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, die von AspirinWorks nachgewiesen wurde.
24 Stunden, 14 Tage
Beeinträchtigung
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Änderungen in NIHSS und mRS nach 14 Tagen und 90 Tagen.
14 Tage, 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit Score 0-2 vs. 3-6
14 Tage, 90 Tage
Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung).
Zeitfenster: 14 Tage
Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
14 Tage
Neue zusammengesetzte klinische vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod) als Cluster.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Die PLATO-Definition (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) für tödliche/lebensbedrohliche schwere Blutungen ist eine der folgenden: Tödliche, intrakranielle, intraperikardiale Blutung mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drucktabletten oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Klinisch offenkundige oder offensichtliche Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins (Hb) von mehr als 50 g/l, Transfusion von 4 oder mehr Einheiten (Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [PRBCs]) wegen Blutung. Die PLATO-Definition einer anderen schweren Blutung ist eine der folgenden: Erhebliche Behinderung (z. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), klinisch offenkundige oder scheinbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hb um 30 g/l bis 50 g/l, Transfusion von 2-3 Einheiten (Vollblut oder PRBCs) wegen Blutung.
14 Tage, 90 Tage
Schwere Blutung (PLATO-Definition), einschließlich tödlich/lebensbedrohlich und andere.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Die PLATO-Definition (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) für tödliche/lebensbedrohliche schwere Blutungen ist eine der folgenden: Tödliche, intrakranielle, intraperikardiale Blutung mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drucktabletten oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Klinisch offenkundige oder offensichtliche Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins (Hb) von mehr als 50 g/l, Transfusion von 4 oder mehr Einheiten (Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [PRBCs]) wegen Blutung. Die PLATO-Definition einer anderen schweren Blutung ist eine der folgenden: Erhebliche Behinderung (z. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), klinisch offenkundige oder scheinbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hb um 30 g/l bis 50 g/l, Transfusion von 2-3 Einheiten (Vollblut oder PRBCs) wegen Blutung.
14 Tage, 90 Tage
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse werden durch Computertomographie (CT) des Gehirns oder Gradienten-Recalled-Echo (GRE) T2-sterngewichtete MRT beurteilt.
14 Tage, 90 Tage
Gesamtsterblichkeit.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Alle nach der Randomisierung gemeldeten Todesfälle werden aufgezeichnet und entschieden. Todesfälle werden vom Beurteilungsausschuss als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert.
14 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-194（3）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren