Инъекция гинкго дитерпена лактона меглюмина на реактивность тромбоцитов при остром ишемическом инсульте (GDPRS)
13 июля 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Рандомизированное, активно-контролируемое, слепое и параллельное групповое экспериментальное исследование, сравнивающее антитромбоцитарные эффекты инъекций гинкго дитерпенового лактона, меглюмина плюс аспирин по сравнению с монотерапией аспирином у пациентов с острым ишемическим инсультом
В этом исследовании оценивается добавление инъекций гинкго дитерпенового лактона меглюмина к аспирину при лечении острого ишемического инсульта. Половина пациентов будет получать инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина (25 мг один раз в день D1-D14) и аспирин (нагрузочная доза 300 мг, затем 100 мг однократно). /день D2-D14) в комбинации, а другая половина будет получать аспирин (нагрузочная доза 300 мг, затем 100 мг один раз/день D2-D14).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование GDPRS — это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое, активно контролируемое исследование со слепыми конечными точками (дизайн PROBE в отношении клинических испытаний).
Всего будет включено около 40 пациентов (18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет) с острым ишемическим инсультом (NIHSS < 12), которых можно лечить в течение 72 часов после появления симптомов.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информационного содержания: 1) одна группа будет получать инъекцию гинкго дитерпенового лактона меглумина 25 мг/5 мл один раз в день с 1-го дня до День 14 (инъекция должна быть медленно добавлена в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, разбавленных до 250 мл, внутривенно капельно в течение примерно 2 часов) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (аспирином) в общей дозе 300 мг в первый день, затем 100 мг один раз в день со 2-го по 14-й день. 2) другая группа получит нагрузочную дозу аспирина 300 мг в день рандомизации, а затем аспирин 100 мг один раз в день со 2-го по 14-й день.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить антитромбоцитарные эффекты Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection в сочетании с аспирином по сравнению с одним аспирином у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Исследование состоит из 4 посещений, включая день рандомизации, 24 часа после первых антиагрегантов, 14-й день ± 2 дня и 90-й день ± 7 дней.
Антитромбоцитарные эффекты будут проанализированы у всех субъектов.
Ожидается, что испытание завершится через 6 месяцев после набора первого субъекта, при этом будет набрано 40 субъектов.
Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования.
Испытание было одобрено IRB (Институциональный наблюдательный совет) / EC (Комитет по этике) в больнице Ренджи, Медицинской школе Шанхайского университета Цзяотун.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия;
- Женщина или мужчина с 18 лет ≤возраст ≤80 лет;
- В течение 72 часов появление симптомов ишемического инсульта (стандарт диагностики Китайской медицинской ассоциации четвертой национальной конференции по цереброваскулярным заболеваниям);
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤2 на момент рандомизации;
- NIHSS <12 баллов на момент рандомизации;
- Диагностика отведения коллатералей мокротой и застоем крови в традиционной китайской медицине.
Критерий исключения:
- Диагностика инфекции, рака, аутоиммунных заболеваний, тяжелой почечной или печеночной недостаточности или тромбоза глубоких вен и т. д.;
- Текущее лечение (последняя доза вводится в течение 10 дней до рандомизации) с антикоагулянтной терапией или антитромбоцитарной терапией;
- Предполагаемый сердечный источник эмбола, например, фибрилляция предсердий, известные протезы сердечных клапанов, подозрение на эндокардит или другую кардиоэмболическую патологию при инсульте;
- Низкое или высокое количество тромбоцитов (<100x10^9/л или >300x10^9/л);
- Четкое указание на антикоагулянтную терапию или тромболизис;
- Исследования изображений головы подтвердили, что энцефалит, опухоль головного мозга, абсцесс головного мозга и вызывают аналогичные симптомы заболевания, или подтверждают геморрагический инфаркт головного мозга, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.;
- Артериальное давление повышено (систолическое > 220 мм рт. ст. или диастолическое > 120 мм рт. ст.);
- Беременность или период лактации, а также женщины детородного возраста, не практикующие надежную контрацепцию и не имеющие документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность;
- Известная аллергия на ацетилсалициловую кислоту или гинкго дитерпен лактон меглюмин;
- При геморрагической болезни или склонности к кровотечениям;
- Четкие показания для двойной антиагрегантной терапии ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем;
- Приходится кормить через назальный зонд;
- Противопоказание к ацетилсалициловой кислоте;
- Предположительно плохая приверженность или любые другие неподходящие условия для участия пациентов в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гинкго и аспирин
Гинкго дитерпен лактон меглумин инъекция 25 мг/5 мл один раз в день с 1 по 14 день.
Инъекцию следует медленно добавлять в 0,9% раствор хлорида натрия и разводить до 250 мл внутривенно капельно в течение примерно 2 часов; в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (аспирином) вводить в общей дозе 300 мг в первый день, затем 100 мг однократно. /день со 2-го по 14-й день.
|
Инъекцию следует медленно добавлять в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций и разбавлять до 250 мл внутривенно капельно в течение примерно 2 часов.
Другие имена:
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) вводится в общей дозе 300 мг в первый день, затем по 100 мг один раз в день со 2-го по 14-й день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: аспирин
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) вводится в общей дозе 300 мг в первый день, затем по 100 мг один раз в день со 2-го по 14-й день.
|
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) вводится в общей дозе 300 мг в первый день, затем по 100 мг один раз в день со 2-го по 14-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АРУ на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов определяется как значение аспириновой реакционной единицы (ARU), измеренное с помощью анализа VerifyNow® на 14-й день.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЛ-12 АА в 24 часа и 14 день
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью анализатора тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора ацетилсалициловой кислоты.
|
24 часа, 14 дней
|
|
PL-12 ADP в 24 часа и 14 дней
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью анализатора тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора аденозиндифосфата.
|
24 часа, 14 дней
|
|
ПЛ-12 ПАФ в 24 часа и 14 день
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов определяется анализатором тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора PAF (фактор активации тромбоцитов).
|
24 часа, 14 дней
|
|
PL-12 Сб в 24 часа и 14 день
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью анализатора тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора коллежина.
|
24 часа, 14 дней
|
|
ПЛ-12 Адр в 24 часа и 14 день
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов определяется анализатором тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора адреналина.
|
24 часа, 14 дней
|
|
ТЭГ-АА на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов определяется как значение максимальной амплитуды ацетилсалициловой кислоты (МА-АА), измеренное с помощью тромбопластографического картирования тромбоцитов (ТЭГ) с использованием индуктора ацетилсалициловой кислоты.
|
14 дней
|
|
ТЭГ-АДФ на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов, определяемая как значение максимальной амплитуды аденозиндифосфата (МА-АА), измеренное с помощью тромбопластографического картирования тромбоцитов (ТЭГ) с использованием индуктора аденозиндифосфата.
|
14 дней
|
|
АРУ в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Остаточная реактивность тромбоцитов определяется как значение аспириновой реакционной единицы (ARU), измеренное с помощью анализа VerifyNow® через 24 часа.
|
24 часа
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Высокая реактивность тромбоцитов во время лечения, определяемая как единица реактивности аспирина (ARU)> 555, измеренная с помощью анализа VerifyNow®.
|
24 часа, 14 дней
|
|
Аспиринворкс
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
|
Остаточная реактивность тромбоцитов, обнаруженная AspirinWorks.
|
24 часа, 14 дней
|
|
Обесценение
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Изменения по шкале NIHSS и mRS через 14 дней и 90 дней.
|
14 дней, 90 дней
|
|
Изменения в баллах по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Изменения оценок по модифицированной шкале Рэнкина (непрерывные) и дихотомические в процентах с оценкой 0-2 против 3-6
|
14 дней, 90 дней
|
|
Новые сосудистые события, определяемые как любое из следующих событий: Любой инсульт (ишемический или кровоизлияние).
Временное ограничение: 14 дней
|
Все новые сосудистые события будут оцениваться как минимум двумя неврологами на основе нейровизуализации и клинических признаков.
Когда возникали разногласия, с третьим старшим неврологом консультировались для достижения консенсуса.
|
14 дней
|
|
Новые составные клинические сосудистые события (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть) в виде кластера.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Определение фатального/опасного для жизни большого кровотечения по PLATO (ингибирование тромбоцитов и исходы для пациентов) представляет собой любое из следующего: фатальное, внутричерепное, внутриперикардиальное кровотечение с тампонадой сердца, гиповолемический шок или тяжелая гипотензия из-за кровотечения, требующая прессорных или хирургических вмешательств, Клинически явное или явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина (Hb) более чем на 50 г/л. Переливание 4 и более единиц (цельной крови или эритроцитарной массы [PRBC]) при кровотечении.
Определение другого крупного кровотечения по PLATO является любым из следующих: Значительно инвалидизирующее (например,
внутриглазное с постоянной потерей зрения), Клинически явное или очевидное кровотечение, связанное со снижением Hb с 30 г/л до 50 г/л, Переливание 2-3 единиц (цельной крови или PRBC) при кровотечении.
|
14 дней, 90 дней
|
|
Большие кровотечения (определение PLATO), в том числе фатальные/опасные для жизни и другие.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Определение фатального/опасного для жизни большого кровотечения по PLATO (ингибирование тромбоцитов и исходы для пациентов) представляет собой любое из следующего: фатальное, внутричерепное, внутриперикардиальное кровотечение с тампонадой сердца, гиповолемический шок или тяжелая гипотензия из-за кровотечения, требующая прессорных или хирургических вмешательств, Клинически явное или явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина (Hb) более чем на 50 г/л. Переливание 4 и более единиц (цельной крови или эритроцитарной массы [PRBC]) при кровотечении.
Определение другого крупного кровотечения по PLATO является любым из следующих: Значительно инвалидизирующее (например,
внутриглазное с постоянной потерей зрения), Клинически явное или очевидное кровотечение, связанное со снижением Hb с 30 г/л до 50 г/л, Переливание 2-3 единиц (цельной крови или PRBC) при кровотечении.
|
14 дней, 90 дней
|
|
Внутричерепные геморрагические явления.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Внутричерепные геморрагические явления оценивают с помощью компьютерной томографии головного мозга (КТ) или МРТ с градиентным повторным эхом (GRE) с Т2-взвешенной звездой.
|
14 дней, 90 дней
|
|
Общая смертность.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
|
Все случаи смерти, о которых сообщалось после рандомизации, будут зарегистрированы и рассмотрены.
Судебный комитет подразделяет смерти на сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые.
|
14 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-194（3）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинкго Дитерпен Лактон Меглюмин Инъекции
-
Ying GaoЕще не набираютОстрый ишемический инсультКитай