Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektio verihiutaleiden reaktiivisuuteen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (GDPRS)
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, sokkoutettu päätepiste ja rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektion yhdistelmän verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia aspiriiniin verrattuna yksinään aspiriiniin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion lisäämistä aspiriiniin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Puolet potilaasta saa ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektion (25 mg kerran päivässä D1-D14) ja aspiriinia (300 mg kyllästysannos, sitten 100 mg kerran). /päivä D2-D14) yhdistelmänä, kun taas toinen puolikas saa aspiriinia (300 mg kyllästysannos, sitten 100 mg kerran päivässä D2-D14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GDPRS-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, sokkoutettu päätepistetutkimus (kliinistä tutkimusta koskeva PROBE-malli).
Mukaan otetaan yhteensä noin 40 potilasta (18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (NIHSS < 12), jotka voidaan hoitaa 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään sen jälkeen, kun he ovat tarjonneet tietoon perustuvaa sisältöä: 1) yksi ryhmä saa ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion 25 mg/5 ml, kerran päivässä päivästä 1. Päivä 14 (injektio on lisättävä hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon, joka on laimennettu 250 ml:ksi, laskimoon noin 2 tunnin ajan) yhdistettynä asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) kanssa annettuna kokonaisannoksena 300 mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 100 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 14. 2) toinen ryhmä saa 300 mg:n kyllästysannoksen aspiriinia satunnaistamispäivänä, jonka jälkeen aspiriinia 100 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 14.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ginkgo Diterpene Lactoni Meglumine Injection -injektion verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia yhdessä aspiriinin kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimus koostuu 4 käynnistä, mukaan lukien satunnaistamisen päivä, 24 tuntia ensimmäisten verihiutaleiden vastaisten aineiden jälkeen, päivä 14±2 päivää ja päivä 90±7 päivää.
Verihiutaleiden vastaiset vaikutukset analysoidaan kaikista koehenkilöistä.
Kokeilun odotetaan valmistuvan 6 kuukaudessa ensimmäisestä koehenkilöiden rekrytaatiosta, ja siihen on värvätty 40 koehenkilöä.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana.
IRB (Institutional Review Board) / EC (eettinen komitea) on hyväksynyt kokeen Renjin sairaalassa, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
- Nainen tai mies, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- 72 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat (kiinalaisen lääketieteellisen liiton neljännen kansallisen aivoverisuonisairauksien konferenssin diagnoosistandardi);
- Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤2 satunnaistamisen aikaan;
- NIHSS <12 pistettä satunnaistamisen aikaan;
- Riman ja veren pysähdyksen aiheuttaman vakuuksien abstraation diagnoosi perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion, syövän, autoimmuunisairauksien, vaikean munuaisten tai maksan vajaatoiminnan tai syvän laskimotukoksen jne. diagnosointi;
- Nykyinen hoito (viimeinen annos annettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) antikoagulaatiohoidolla tai verihiutaleiden vastaisella hoidolla;
- Embolian oletettu sydänperäinen lähde, esim. eteisvärinä, tunnetut sydänläppäproteesit, epäilty endokardiitti tai muu aivohalvauksen kardioembolinen patologia;
- Matala tai korkea verihiutaleiden määrä (<100 x10^9/l tai >300 x10^9/l);
- Selkeä indikaatio antikoagulaatioon tai trombolyysiin;
- Pään kuvantamistutkimukset ovat vahvistaneet, että enkefaliitti, aivokasvain, aivopaise ja aiheuttavat samanlaisia sairauden oireita, tai vahvistavat hemorragisen aivoinfarktin, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematooman, intraventrikulaarisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon jne.
- kohonnut verenpaine (systolinen > 220 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg);
- Raskaus tai imetys sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä;
- Tunnettu allerginen asetyylisalisyylihapolle tai ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiinille;
- Hemorraginen sairaus tai verenvuototaipumus;
- Selkeä indikaatio kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa;
- On ruokittava nenänsyöttöletkun kautta;
- Asetyylisalisyylihapon vasta-aihe;
- Oletettavasti huono sitoutuminen tai muut sopimattomat olosuhteet potilaille osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo ja aspiriini
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injektio 25 mg/5 ml, kerran päivässä päivästä 1 päivään 14.
Injektio on lisättävä hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon ja laimennettava 250 ml:ksi, tiputtamalla laskimoon noin 2 tunnin ajan; yhdistettynä asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) kanssa annettuna kokonaisannoksena 300 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg kerran /päivä päivästä 2 päivään 14.
|
Injektio on lisättävä hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon ja laimennettava 250 ml:ksi, tiputtamalla laskimoon noin 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
Asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) annettuna kokonaisannoksena 300 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 100 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 14.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspiriini
Asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) annettuna kokonaisannoksena 300 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 100 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 14.
|
Asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) annettuna kokonaisannoksena 300 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 100 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARU päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jäljellä oleva verihiutalereaktiivisuus määritellään aspiriinireaktioyksikön (ARU) arvona, joka mitataan VerifyNow®-määrityksellä päivänä 14.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PL-12 AA klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä asetyylisalisyylihapon indusoijaa.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
PL-12 ADP klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL-verihiutaleanalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä adenosiinidifosfaatin indusoijaa.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
PL-12 PAF klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL-verihiutaleanalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä PAF-induktoria (Platelet Activating Factor).
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
PL-12 Coll klo 24 ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä kollageenin indusoijaa.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
PL-12 Adr klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä adrenaliinin indusoijaa.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
TEG-AA päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus, joka määritellään enimmäisamplitudin arvona - asetyylisalisyylihappo (MA-AA) mitattuna trombolastografialla (TEG) käyttämällä asetyylisalisyylihapon induktoria.
|
14 päivää
|
|
TEG-ADP päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus määritellään maksimiamplitudi-adenosiinidifosfaatin (MA-AA) arvona mitattuna trombolastografialla (TEG) käyttämällä adenosiinidifosfaatin indusoijaa.
|
14 päivää
|
|
ARU klo 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jäljellä oleva verihiutalereaktiivisuus määritellään aspiriinireaktioyksikön (ARU) arvona mitattuna VerifyNow®-määrityksellä 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltynä Aspiriinin reaktiivisuusyksikkönä (ARU) > 555 mitattuna VerifyNow®-testillä.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
Aspiriini toimii
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
AspirinWorks havaitsee verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
|
Arvonalentuminen
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
Muutokset NIHSS:ssä ja mRS:ssä 14 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Muokatut Rankin-asteikon pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
Muokatut Rankin-asteikon pistemäärän muutokset (jatkuvat) ja jaettu prosentteina pisteillä 0-2 vs. 3-6
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Uudet verisuonitapahtumat määritellään mille tahansa seuraavista tapahtumista: Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikki uudet verisuonitapahtumat arvioidaan vähintään kahden neurologin toimesta neurokuvantamisen ja kliinisen ominaisuuden perusteella.
Kun erimielisyyttä syntyi, neuvoteltiin kolmannen vanhemman neurologin kanssa konsensuspäätöksen saavuttamiseksi.
|
14 päivää
|
|
Uudet yhdistetyt kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema) klusterina.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
PLATO-määritelmä vakavan verenvuodon kuolemaan/hengen uhkaamiseen on jokin seuraavista: kuolemaan johtava, kallonsisäinen, perikardiaalinen verenvuoto, johon liittyy sydämen tamponadi, hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio, joka johtuu verenvuodosta ja vaatii paineita tai leikkausta, Kliinisesti ilmeinen tai näennäinen verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin (Hb) aleneminen yli 50 g/l, 4 tai useamman yksikön (kokoveren tai pakatut punasolut (PRBC)) siirto verenvuotoa varten.
PLATO-määritelmä sanalle other of major bleed on mikä tahansa seuraavista: Merkittävästi vammauttava (esim.
silmänsisäinen ja pysyvä näönmenetys), Kliinisesti ilmeinen tai näennäinen verenvuoto, johon liittyy Hb:n lasku 30 g/l - 50 g/l, 2-3 yksikön verensiirto (kokoveri tai PRBC) verenvuotoon.
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Suuri verenvuoto (PLATO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava/hengenvaarallinen ja muu.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
PLATO-määritelmä vakavan verenvuodon kuolemaan/hengen uhkaamiseen on jokin seuraavista: kuolemaan johtava, kallonsisäinen, perikardiaalinen verenvuoto, johon liittyy sydämen tamponadi, hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio, joka johtuu verenvuodosta ja vaatii paineita tai leikkausta, Kliinisesti ilmeinen tai näennäinen verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin (Hb) aleneminen yli 50 g/l, 4 tai useamman yksikön (kokoveren tai pakatut punasolut (PRBC)) siirto verenvuotoa varten.
PLATO-määritelmä sanalle other of major bleed on mikä tahansa seuraavista: Merkittävästi vammauttava (esim.
silmänsisäinen ja pysyvä näönmenetys), Kliinisesti ilmeinen tai näennäinen verenvuoto, johon liittyy Hb:n lasku 30 g/l - 50 g/l, 2-3 yksikön verensiirto (kokoveri tai PRBC) verenvuotoon.
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Intrakraniaaliset verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
Intrakraniaaliset verenvuototapahtumat arvioidaan aivojen tietokonetomografialla (CT) tai gradienttihakukaikulla (GRE) T2-tähtipainotteisella MRI:llä.
|
14 päivää, 90 päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää
|
Kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmoitetut kuolemat kirjataan ja tuomitaan.
Tuomarilautakunta luokittelee kuolemat sydän- ja verisuonisairauksiin tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin.
|
14 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-194（3）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi