Iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina sulla reattività piastrinica nell'ictus ischemico acuto (GDPRS)
13 luglio 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio pilota randomizzato, con controllo attivo, endpoint in cieco e gruppo parallelo che confronta gli effetti antipiastrinici dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina più aspirina rispetto alla sola aspirina in pazienti con ictus ischemico acuto
Questo studio valuta l'aggiunta di Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection all'aspirina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. La metà dei pazienti riceverà Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg una volta al giorno D1-D14) e aspirina (dose di carico di 300 mg, quindi 100 mg una volta /giorno D2-D14) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà aspirina (dose di carico di 300 mg, poi 100 mg 1 volta/die D2-D14).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio GDPRS è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in aperto, con controllo attivo, in cieco (un progetto PROBE riguardante lo studio clinico).
Verrà arruolato un totale di circa 40 pazienti (18 anni≤Età≤80 anni) con ictus ischemico acuto (NIHSS <12), che possono essere trattati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà un'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina 25 mg/5 ml, una volta al giorno dal giorno 1 al Giorno 14（l'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore）, combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguito da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14. 2) l'altro gruppo riceverà una dose di carico di 300 mg di Aspirina il giorno della randomizzazione, seguita da Aspirina 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti antipiastrinici dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina combinata con l'aspirina rispetto all'aspirina da sola in pazienti con ictus ischemico acuto.
Lo studio consiste in 4 visite compreso il giorno della randomizzazione, 24 ore dopo i primi agenti antiaggreganti piastrinici, Giorno 14±2giorni e Giorno 90±7giorni.
Gli effetti antipiastrinici saranno analizzati in soggetti totali.
Si prevede che lo studio si completerà in 6 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 40 soggetti reclutati.
Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio.
Lo studio è stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) dell'ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato;
- Femmina o maschio con 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
- Entro 72 ore insorgenza dei sintomi di ictus ischemico (diagnosi standard dell'associazione medica cinese della quarta conferenza nazionale sulle malattie cerebrovascolari);
- Punteggio della scala Rankin modificata ≤2 al momento della randomizzazione;
- NIHSS <12 punti al momento della randomizzazione;
- Diagnosi di astrazione di collaterali da catarro e stasi ematica in Medicina Tradizionale Cinese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infezione, cancro, malattie autoimmuni, grave insufficienza renale o epatica o trombosi venosa profonda, ecc;
- Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica;
- Presunta fonte cardiaca di embolia, ad esempio fibrillazione atriale, valvola cardiaca protesica nota, sospetta endocardite o altra patologia cardioembolica per ictus;
- Conta piastrinica bassa o alta (<100 x10^9/L o >300 x10^9/L);
- Chiara indicazione per anticoagulazione o trombolisi;
- Studi di imaging della testa hanno confermato che, encefalite, tumore cerebrale, ascesso cerebrale e causano sintomi simili di malattia, o confermano con infarto cerebrale emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
- Pressione sanguigna elevata (sistolica > 220 mmHg o diastolica > 120 mmHg);
- Gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile e che non hanno un test di gravidanza negativo documentato;
- Allergia nota all'acido acetilsalicilico o Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
- Con malattia emorragica o tendenza al sanguinamento;
- Chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico e clopidogrel;
- Devono essere alimentati attraverso un tubo di alimentazione nasale;
- Controindicazione all'acido acetilsalicilico;
- Presunta probabilmente scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione inappropriata per la partecipazione dei pazienti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ginkgo e aspirina
Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione 25 mg/5 ml, una volta/die dal giorno 1 al giorno 14.
L'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore; combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) somministrata in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg una volta /giorno dal Giorno 2 al Giorno 14.
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L'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore.
Altri nomi:
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: aspirina
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
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Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ARU il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'unità di reazione dell'aspirina (ARU) misurata mediante il test VerifyNow® il giorno 14.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PL-12 AA a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata mediante PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizzando l'induttore dell'acido acetilsalicilico.
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24 ore, 14 giorni
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PL-12 ADP a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato.
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24 ore, 14 giorni
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PL-12 PAF a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore del PAF (fattore attivante piastrinico).
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24 ore, 14 giorni
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PL-12 Coll a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di collegen.
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24 ore, 14 giorni
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PL-12 Adr alle ore 24 e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di adrenalina.
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24 ore, 14 giorni
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TEG-AA il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'ampiezza massima dell'acido acetilsalicilico (MA-AA) misurato mediante Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) utilizzando l'induttore dell'acido acetilsalicilico.
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14 giorni
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TEG-ADP il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'ampiezza massima-adenosina difosfato (MA-AA) misurata mediante Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato
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14 giorni
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ARU alle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'unità di reazione dell'aspirina (ARU) misurata mediante il test VerifyNow® a 24 ore.
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24 ore
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AA HOPR VerifyNow®
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Elevata reattività piastrinica durante il trattamento definita come unità di reattività dell'aspirina (ARU)> 555 misurata mediante il test VerifyNow®.
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24 ore, 14 giorni
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L'aspirina funziona
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
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Reattività piastrinica residua rilevata da AspirinWorks.
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24 ore, 14 giorni
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Compromissione
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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Cambiamenti in NIHSS e mRS a 14 giorni e 90 giorni.
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14 giorni, 90 giorni
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Modifiche al punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (continua) e dicotomizzata in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6
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14 giorni, 90 giorni
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Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche.
In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
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14 giorni
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Nuovi eventi vascolari clinici compositi (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare) come cluster.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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La definizione PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) di emorragia maggiore fatale/pericolosa per la vita è una delle seguenti: emorragia fatale, intracranica, intrapericardica con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento che richiede pressori o intervento chirurgico, Sanguinamento clinicamente evidente o evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) superiore a 50 g/L, trasfusione di 4 o più unità (sangue intero o globuli rossi concentrati [PRBC]) per sanguinamento.
La definizione PLATO di altro di sanguinamento maggiore è una delle seguenti: Significativamente disabilitante (es.
intraoculare con perdita permanente della vista), Sanguinamento clinicamente manifesto o apparente associato a una diminuzione di Hb da 30 g/L a 50 g/L, Trasfusione di 2-3 unità (sangue intero o PRBC) per sanguinamento.
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14 giorni, 90 giorni
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Sanguinamento maggiore (definizione PLATO), incluso fatale/pericoloso per la vita e altro.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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La definizione PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) di emorragia maggiore fatale/pericolosa per la vita è una delle seguenti: emorragia fatale, intracranica, intrapericardica con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento che richiede pressori o intervento chirurgico, Sanguinamento clinicamente evidente o evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) superiore a 50 g/L, trasfusione di 4 o più unità (sangue intero o globuli rossi concentrati [PRBC]) per sanguinamento.
La definizione PLATO di altro di sanguinamento maggiore è una delle seguenti: Significativamente disabilitante (es.
intraoculare con perdita permanente della vista), Sanguinamento clinicamente manifesto o apparente associato a una diminuzione di Hb da 30 g/L a 50 g/L, Trasfusione di 2-3 unità (sangue intero o PRBC) per sanguinamento.
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14 giorni, 90 giorni
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Eventi emorragici intracranici.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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Gli eventi emorragici intracranici sono valutati mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica T2 pesata con gradiente richiamato con eco (GRE).
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14 giorni, 90 giorni
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Mortalità totale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
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Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati.
I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
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14 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-194（3）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud