- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219645
Injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina na Reatividade Plaquetária no AVC Isquêmico Agudo (GDPRS)
13 de julho de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo piloto randomizado, controlado ativamente, com desfecho cego e grupo paralelo comparando os efeitos antiplaquetários da injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina mais aspirina versus aspirina isolada em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Este estudo avalia a adição de Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection à aspirina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. /dia D2-D14) em combinação, enquanto a outra metade receberá aspirina (dose de ataque de 300mg, depois 100mg uma vez/dia D2-D14).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo GDPRS é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, aberto, controlado por ativo, com desfecho cego (um projeto PROBE referente a ensaio clínico).
Um total de aproximadamente 40 pacientes (18 anos ≤ Idade ≤ 80 anos) com AVC isquêmico agudo (NIHSS < 12), que podem ser tratados dentro de 72 horas após o início dos sintomas, serão incluídos.
Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá uma injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina 25mg/5ml, uma vez/dia do dia 1 ao Dia 14 (a injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio 0,9% diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas), combinada com ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14. 2) o outro grupo receberá uma dose de ataque de 300 mg de aspirina no dia da randomização, seguida de aspirina 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
O objetivo principal é avaliar os efeitos antiplaquetários da injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina combinada com aspirina versus aspirina isolada em pacientes com AVC isquêmico agudo.
O estudo consiste em 4 visitas, incluindo o dia da randomização, 24 horas após os primeiros agentes antiplaquetários, Dia 14±2 dias e Dia 90±7 dias.
Os efeitos antiplaquetários serão analisados no total de indivíduos.
Prevê-se que o estudo seja concluído em 6 meses a partir do recrutamento do primeiro sujeito, com 40 indivíduos recrutados.
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.
O estudo foi aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) / CE (Comitê de Ética) no hospital Renji, Faculdade de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado;
- Feminino ou masculino com 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
- Dentro de 72 horas início dos sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico (padrão de diagnóstico pela associação médica chinesa da quarta conferência nacional sobre doença cerebrovascular);
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada ≤2 no momento da randomização;
- NIHSS <12 pontos no momento da randomização;
- Diagnóstico de abstração de colaterais por catarro e estase de sangue na Medicina Tradicional Chinesa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infecção, câncer, doenças autoimunes, insuficiência renal ou hepática grave ou trombose venosa profunda, etc;
- Tratamento atual (última dose administrada 10 dias antes da randomização) com terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária;
- Fonte cardíaca presumida de embolia, por exemplo, fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas conhecidas, suspeita de endocardite ou outra patologia cardioembólica para acidente vascular cerebral;
- Contagem de plaquetas baixa ou alta (<100 x10^9/L ou >300 x10^9/L);
- Indicação clara de anticoagulação ou trombólise;
- Estudos de imagem da cabeça confirmaram que, encefalite, tumor cerebral, abscesso cerebral e causam sintomas semelhantes da doença, ou confirmam com infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc;
- Pressão arterial elevada (sistólica > 220mmHg ou diastólica >120mmHg);
- Gravidez ou lactação e mulheres em idade reprodutiva que não praticam métodos contraceptivos confiáveis que não tenham um teste de gravidez negativo documentado;
- Alérgico conhecido ao ácido acetilsalicílico ou Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
- Com doença hemorrágica ou tendência hemorrágica;
- Indicação clara para Terapia Antiplaquetária Dupla com ácido acetilsalicílico e clopidogrel;
- Deve ser alimentado por sonda nasal;
- Contra-indicação ao ácido acetilsalicílico;
- Presumiu-se provavelmente baixa adesão ou quaisquer outras condições inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo e aspirina
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25mg/5ml, uma vez/dia do Dia 1 ao Dia 14.
A injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas; /dia do dia 2 ao dia 14.
|
A injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas.
Outros nomes:
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirina
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
|
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ARU no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da unidade de reação à aspirina (ARU) medida pelo ensaio VerifyNow® no dia 14.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PL-12 AA às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de ácido acetilsalicílico.
|
24 horas, 14 dias
|
|
PL-12 ADP às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de difosfato de adenosina.
|
24 horas, 14 dias
|
|
PL-12 PAF às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de PAF (Platelet activating factor).
|
24 horas, 14 dias
|
|
PL-12 Coll às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de collegen.
|
24 horas, 14 dias
|
|
PL-12 Adr às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de adrenalina.
|
24 horas, 14 dias
|
|
TEG-AA no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da Amplitude Máxima - ácido acetilsalicílico (MA-AA) medido por Trombelastografia Plaquetas Mapping Assay (TEG) usando o indutor de ácido acetilsalicílico.
|
14 dias
|
|
TEG-ADP no dia 14
Prazo: 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da Amplitude Máxima- difosfato de adenosina (MA-AA) medido por Trombelastografia Ensaio de Mapeamento de Plaquetas (TEG) usando o indutor de difosfato de adenosina
|
14 dias
|
|
ARU às 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da unidade de reação da aspirina (ARU) medida pelo ensaio VerifyNow® em 24 horas.
|
24 horas
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento definida como unidade de reatividade à aspirina (ARU) > 555 medida pelo ensaio VerifyNow®.
|
24 horas, 14 dias
|
|
A aspirina funciona
Prazo: 24 horas, 14 dias
|
Reatividade plaquetária residual detectada pelo AspirinWorks.
|
24 horas, 14 dias
|
|
Imparidade
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
Alterações em NIHSS e mRS em 14 dias e 90 dias.
|
14 dias, 90 dias
|
|
Alterações modificadas na pontuação da Escala de Rankin
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem com pontuação 0-2 vs. 3-6
|
14 dias, 90 dias
|
|
Novos eventos vasculares definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
Prazo: 14 dias
|
Todos os novos eventos vasculares serão avaliados por pelo menos dois neurologistas com base em neuroimagem e características clínicas.
Quando houve discordância, um terceiro neurologista sênior foi consultado para chegar a uma decisão de consenso.
|
14 dias
|
|
Novos eventos vasculares clínicos compostos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular) como um cluster.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
A definição PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) de hemorragia grave/fatal/com risco de vida é qualquer uma das seguintes: Fatal, Intracraniana, Sangramento intrapericárdico com tamponamento cardíaco, Choque hipovolêmico ou hipotensão grave devido a sangramento e que requer pressores ou cirurgia, Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na hemoglobina (Hb) de mais de 50 g/L, Transfusão de 4 ou mais unidades (sangue total ou concentrado de hemácias [PRBCs]) para sangramento.
A definição PLATO de outro sangramento grave é qualquer uma das seguintes: Desativação significativa (por exemplo,
intraocular com perda permanente da visão), Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na Hb de 30 g/L para 50 g/L, Transfusão de 2-3 unidades (sangue total ou PRBCs) para sangramento.
|
14 dias, 90 dias
|
|
Sangramento maior (definição PLATO), incluindo fatal/com risco de vida e outros.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
A definição PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) de hemorragia grave/fatal/com risco de vida é qualquer uma das seguintes: Fatal, Intracraniana, Sangramento intrapericárdico com tamponamento cardíaco, Choque hipovolêmico ou hipotensão grave devido a sangramento e que requer pressores ou cirurgia, Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na hemoglobina (Hb) de mais de 50 g/L, Transfusão de 4 ou mais unidades (sangue total ou concentrado de hemácias [PRBCs]) para sangramento.
A definição PLATO de outro sangramento grave é qualquer uma das seguintes: Desativação significativa (por exemplo,
intraocular com perda permanente da visão), Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na Hb de 30 g/L para 50 g/L, Transfusão de 2-3 unidades (sangue total ou PRBCs) para sangramento.
|
14 dias, 90 dias
|
|
Eventos hemorrágicos intracranianos.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
Eventos hemorrágicos intracranianos são avaliados por tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética ponderada em estrela T2 com eco de gradiente (GRE).
|
14 dias, 90 dias
|
|
Mortalidade total.
Prazo: 14 dias, 90 dias
|
Todas as mortes relatadas após a randomização serão registradas e julgadas.
As mortes serão subclassificadas pelo comitê de adjudicação como cardiovasculares ou não cardiovasculares.
|
14 dias, 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-194(3)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .