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Injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina na Reatividade Plaquetária no AVC Isquêmico Agudo (GDPRS)

13 de julho de 2017 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo piloto randomizado, controlado ativamente, com desfecho cego e grupo paralelo comparando os efeitos antiplaquetários da injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina mais aspirina versus aspirina isolada em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Este estudo avalia a adição de Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection à aspirina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. /dia D2-D14) em combinação, enquanto a outra metade receberá aspirina (dose de ataque de 300mg, depois 100mg uma vez/dia D2-D14).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo GDPRS é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, aberto, controlado por ativo, com desfecho cego (um projeto PROBE referente a ensaio clínico). Um total de aproximadamente 40 pacientes (18 anos ≤ Idade ≤ 80 anos) com AVC isquêmico agudo (NIHSS < 12), que podem ser tratados dentro de 72 horas após o início dos sintomas, serão incluídos. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá uma injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina 25mg/5ml, uma vez/dia do dia 1 ao Dia 14 (a injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio 0,9% diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas), combinada com ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14. 2) o outro grupo receberá uma dose de ataque de 300 mg de aspirina no dia da randomização, seguida de aspirina 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14. O objetivo principal é avaliar os efeitos antiplaquetários da injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina combinada com aspirina versus aspirina isolada em pacientes com AVC isquêmico agudo. O estudo consiste em 4 visitas, incluindo o dia da randomização, 24 horas após os primeiros agentes antiplaquetários, Dia 14±2 dias e Dia 90±7 dias. Os efeitos antiplaquetários serão analisados ​​no total de indivíduos. Prevê-se que o estudo seja concluído em 6 meses a partir do recrutamento do primeiro sujeito, com 40 indivíduos recrutados. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) / CE (Comitê de Ética) no hospital Renji, Faculdade de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado;
  2. Feminino ou masculino com 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
  3. Dentro de 72 horas início dos sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico (padrão de diagnóstico pela associação médica chinesa da quarta conferência nacional sobre doença cerebrovascular);
  4. Pontuação da Escala de Rankin Modificada ≤2 no momento da randomização;
  5. NIHSS <12 pontos no momento da randomização;
  6. Diagnóstico de abstração de colaterais por catarro e estase de sangue na Medicina Tradicional Chinesa.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de infecção, câncer, doenças autoimunes, insuficiência renal ou hepática grave ou trombose venosa profunda, etc;
  2. Tratamento atual (última dose administrada 10 dias antes da randomização) com terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária;
  3. Fonte cardíaca presumida de embolia, por exemplo, fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas conhecidas, suspeita de endocardite ou outra patologia cardioembólica para acidente vascular cerebral;
  4. Contagem de plaquetas baixa ou alta (<100 x10^9/L ou >300 x10^9/L);
  5. Indicação clara de anticoagulação ou trombólise;
  6. Estudos de imagem da cabeça confirmaram que, encefalite, tumor cerebral, abscesso cerebral e causam sintomas semelhantes da doença, ou confirmam com infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc;
  7. Pressão arterial elevada (sistólica > 220mmHg ou diastólica >120mmHg);
  8. Gravidez ou lactação e mulheres em idade reprodutiva que não praticam métodos contraceptivos confiáveis ​​que não tenham um teste de gravidez negativo documentado;
  9. Alérgico conhecido ao ácido acetilsalicílico ou Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
  10. Com doença hemorrágica ou tendência hemorrágica;
  11. Indicação clara para Terapia Antiplaquetária Dupla com ácido acetilsalicílico e clopidogrel;
  12. Deve ser alimentado por sonda nasal;
  13. Contra-indicação ao ácido acetilsalicílico;
  14. Presumiu-se provavelmente baixa adesão ou quaisquer outras condições inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo e aspirina
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25mg/5ml, uma vez/dia do Dia 1 ao Dia 14. A injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas; /dia do dia 2 ao dia 14.
A injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas.
Outros nomes:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
Outros nomes:
  • Aspirina
PLACEBO_COMPARATOR: aspirina
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado em uma dose total de 300 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg uma vez/dia do dia 2 ao dia 14.
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARU no dia 14
Prazo: 14 dias
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da unidade de reação à aspirina (ARU) medida pelo ensaio VerifyNow® no dia 14.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PL-12 AA às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de ácido acetilsalicílico.
24 horas, 14 dias
PL-12 ADP às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de difosfato de adenosina.
24 horas, 14 dias
PL-12 PAF às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de PAF (Platelet activating factor).
24 horas, 14 dias
PL-12 Coll às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de collegen.
24 horas, 14 dias
PL-12 Adr às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de adrenalina.
24 horas, 14 dias
TEG-AA no dia 14
Prazo: 14 dias
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da Amplitude Máxima - ácido acetilsalicílico (MA-AA) medido por Trombelastografia Plaquetas Mapping Assay (TEG) usando o indutor de ácido acetilsalicílico.
14 dias
TEG-ADP no dia 14
Prazo: 14 dias
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da Amplitude Máxima- difosfato de adenosina (MA-AA) medido por Trombelastografia Ensaio de Mapeamento de Plaquetas (TEG) usando o indutor de difosfato de adenosina
14 dias
ARU às 24 horas
Prazo: 24 horas
Reatividade plaquetária residual definida como o valor da unidade de reação da aspirina (ARU) medida pelo ensaio VerifyNow® em 24 horas.
24 horas
AA HOPR VerifyNow®
Prazo: 24 horas, 14 dias
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento definida como unidade de reatividade à aspirina (ARU) > 555 medida pelo ensaio VerifyNow®.
24 horas, 14 dias
A aspirina funciona
Prazo: 24 horas, 14 dias
Reatividade plaquetária residual detectada pelo AspirinWorks.
24 horas, 14 dias
Imparidade
Prazo: 14 dias, 90 dias
Alterações em NIHSS e mRS em 14 dias e 90 dias.
14 dias, 90 dias
Alterações modificadas na pontuação da Escala de Rankin
Prazo: 14 dias, 90 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem com pontuação 0-2 vs. 3-6
14 dias, 90 dias
Novos eventos vasculares definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
Prazo: 14 dias
Todos os novos eventos vasculares serão avaliados por pelo menos dois neurologistas com base em neuroimagem e características clínicas. Quando houve discordância, um terceiro neurologista sênior foi consultado para chegar a uma decisão de consenso.
14 dias
Novos eventos vasculares clínicos compostos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular) como um cluster.
Prazo: 14 dias, 90 dias
A definição PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) de hemorragia grave/fatal/com risco de vida é qualquer uma das seguintes: Fatal, Intracraniana, Sangramento intrapericárdico com tamponamento cardíaco, Choque hipovolêmico ou hipotensão grave devido a sangramento e que requer pressores ou cirurgia, Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na hemoglobina (Hb) de mais de 50 g/L, Transfusão de 4 ou mais unidades (sangue total ou concentrado de hemácias [PRBCs]) para sangramento. A definição PLATO de outro sangramento grave é qualquer uma das seguintes: Desativação significativa (por exemplo, intraocular com perda permanente da visão), Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na Hb de 30 g/L para 50 g/L, Transfusão de 2-3 unidades (sangue total ou PRBCs) para sangramento.
14 dias, 90 dias
Sangramento maior (definição PLATO), incluindo fatal/com risco de vida e outros.
Prazo: 14 dias, 90 dias
A definição PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) de hemorragia grave/fatal/com risco de vida é qualquer uma das seguintes: Fatal, Intracraniana, Sangramento intrapericárdico com tamponamento cardíaco, Choque hipovolêmico ou hipotensão grave devido a sangramento e que requer pressores ou cirurgia, Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na hemoglobina (Hb) de mais de 50 g/L, Transfusão de 4 ou mais unidades (sangue total ou concentrado de hemácias [PRBCs]) para sangramento. A definição PLATO de outro sangramento grave é qualquer uma das seguintes: Desativação significativa (por exemplo, intraocular com perda permanente da visão), Sangramento clinicamente manifesto ou aparente associado a uma diminuição na Hb de 30 g/L para 50 g/L, Transfusão de 2-3 unidades (sangue total ou PRBCs) para sangramento.
14 dias, 90 dias
Eventos hemorrágicos intracranianos.
Prazo: 14 dias, 90 dias
Eventos hemorrágicos intracranianos são avaliados por tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética ponderada em estrela T2 com eco de gradiente (GRE).
14 dias, 90 dias
Mortalidade total.
Prazo: 14 dias, 90 dias
Todas as mortes relatadas após a randomização serão registradas e julgadas. As mortes serão subclassificadas pelo comitê de adjudicação como cardiovasculares ou não cardiovasculares.
14 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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