Ginkgo Diterpène Lactone Méglumine Injection sur la réactivité plaquettaire dans l'AVC ischémique aigu (GDPRS)
13 juillet 2017 mis à jour par: RenJi Hospital
Un essai pilote randomisé, à contrôle actif, à critère d'évaluation en aveugle et en groupe parallèle comparant les effets antiplaquettaires de l'injection de ginkgo diterpène lactone méglumine plus aspirine par rapport à l'aspirine seule chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Cette étude évalue l'ajout de Ginkgo diterpène lactone méglumine injectable à l'aspirine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu. /jour J2-J14) en association, tandis que l'autre moitié recevra de l'aspirine (dose de charge de 300 mg, puis 100 mg 1 fois/jour J2-J14).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai GDPRS est un essai prospectif, randomisé, monocentrique, en ouvert, à contrôle actif et en aveugle (une conception PROBE concernant l'essai clinique).
Un total d'environ 40 patients (18 ans ≤ Âge ≤ 80 ans) ayant subi un AVC ischémique aigu (NIHSS < 12), qui peuvent être traités dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, seront recrutés.
Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1: 1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé : 1) un groupe recevra une injection de Ginkgo Diterpène Lactone Méglumine 25 mg / 5 ml, une fois / jour du jour 1 au Jour 14（l'injection doit être ajoutée lentement à une injection de chlorure de sodium à 0,9 % diluée à 250 ml, goutte à goutte intraveineuse pendant environ 2 heures）, associée à de l'acide acétylsalicylique (aspirine) administré à une dose totale de 300 mg le premier jour, suivi de 100 mg 1 fois/jour du jour 2 au jour 14. 2) l'autre groupe recevra une dose de charge de 300 mg d'aspirine le jour de la randomisation, suivie d'aspirine 100 mg 1 fois/jour du jour 2 au jour 14.
L'objectif principal est d'évaluer les effets antiplaquettaires du Ginkgo Diterpène Lactone Méglumine Injection associé à l'Aspirine par rapport à l'Aspirine seule chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
L'étude consiste en 4 visites incluant le jour de la randomisation, 24 heures après les premiers antiagrégants plaquettaires, Jour 14±2jours et Jour 90±7jours.
Les effets antiplaquettaires seront analysés chez les sujets totaux.
L'essai devrait se terminer dans 6 mois à compter du premier recrutement de sujets, avec 40 sujets recrutés.
Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude.
L'essai a été approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) / EC (Ethics Committee) de l'hôpital Renji de la faculté de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé ;
- Femme ou homme avec 18 ans ≤âge ≤ 80 ans ;
- Dans les 72 heures, apparition des symptômes d'un AVC ischémique (norme de diagnostic de l'association médicale chinoise de la quatrième conférence nationale sur les maladies cérébrovasculaires) ;
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 2 au moment de la randomisation ;
- NIHSS < 12 points au moment de la randomisation ;
- Diagnostic de l'abstraction des collatérales par le flegme et la stase sanguine en Médecine Traditionnelle Chinoise.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'infection, de cancer, de maladies auto-immunes, d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou de thrombose veineuse profonde, etc.
- Traitement en cours (dernière dose administrée dans les 10 jours précédant la randomisation) avec un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire ;
- Source cardiaque présumée d'embolie, par exemple, fibrillation auriculaire, valves cardiaques prothétiques connues, endocardite suspectée ou autre pathologie cardio-embolique pour accident vasculaire cérébral ;
- Numération plaquettaire faible ou élevée (<100 x10^9/L ou >300 x10^9/L) ;
- Indication claire d'anticoagulation ou de thrombolyse ;
- Les études d'imagerie de la tête ont confirmé que l'encéphalite, la tumeur cérébrale, l'abcès cérébral et provoquent des symptômes similaires de la maladie, ou confirment avec un infarctus cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
- Tension artérielle élevée (systolique > 220 mmHg ou diastolique > 120 mmHg) ;
- Grossesse ou allaitement, et femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception fiable et n'ayant pas de test de grossesse négatif documenté ;
- Allergie connue à l'acide acétylsalicylique ou au Ginkgo Diterpène Lactone Méglumine ;
- Avec une maladie hémorragique ou une tendance à saigner ;
- Indication claire de la bithérapie antiplaquettaire avec acide acétylsalicylique et clopidogrel ;
- Doit être alimenté par une sonde nasale;
- Contre-indication à l'acide acétylsalicylique ;
- Une mauvaise observance présumée ou toute autre condition inappropriée pour que les patients participent à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo et aspirine
Ginkgo diterpène lactone méglumine injectable 25 mg/5 ml, une fois/jour du jour 1 au jour 14.
L'injection doit être ajoutée lentement dans une injection de chlorure de sodium à 0,9 % et diluée à 250 ml, goutte à goutte intraveineuse pendant environ 2 heures ; combiné avec de l'acide acétylsalicylique (aspirine) administré à une dose totale de 300 mg le premier jour, suivi de 100 mg une fois /jour du Jour 2 au Jour 14.
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L'injection doit être ajoutée lentement dans une injection de chlorure de sodium à 0,9 % et diluée à 250 ml, goutte à goutte intraveineuse pendant environ 2 heures.
Autres noms:
Acide acétylsalicylique (aspirine) administré à une dose totale de 300 mg le premier jour, suivi de 100 mg 1 fois/jour du jour 2 au jour 14.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: aspirine
Acide acétylsalicylique (aspirine) administré à une dose totale de 300 mg le premier jour, suivi de 100 mg 1 fois/jour du jour 2 au jour 14.
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Acide acétylsalicylique (aspirine) administré à une dose totale de 300 mg le premier jour, suivi de 100 mg 1 fois/jour du jour 2 au jour 14.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARU le jour 14
Délai: 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle définie comme la valeur de l'unité de réaction à l'aspirine (ARU) mesurée par le test VerifyNow® au jour 14.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PL-12 AA à 24 heures et jour 14
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) en utilisant l'inducteur de l'acide acétylsalicylique.
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24 heures, 14 jours
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PL-12 ADP à 24 heures et jour 14
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) en utilisant l'inducteur de l'adénosine diphosphate.
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24 heures, 14 jours
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PL-12 PAF à 24 heures et jour 14
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) en utilisant l'inducteur de PAF (Platelet activating factor).
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24 heures, 14 jours
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PL-12 Coll à 24 heures et jour 14
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) en utilisant l'inducteur de collegen.
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24 heures, 14 jours
|
|
PL-12 Adr à 24 heures et jour 14
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) en utilisant l'inducteur d'adrénaline.
|
24 heures, 14 jours
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TEG-AA au jour 14
Délai: 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle définie comme la valeur de l'amplitude maximale de l'acide acétylsalicylique (MA-AA) mesurée par Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) en utilisant l'inducteur de l'acide acétylsalicylique.
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14 jours
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TEG-ADP au jour 14
Délai: 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle définie comme la valeur de l'amplitude maximale de l'adénosine diphosphate (MA-AA) mesurée par Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) en utilisant l'inducteur de l'adénosine diphosphate
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14 jours
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|
ARU à 24 heures
Délai: 24 heures
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Réactivité plaquettaire résiduelle définie comme la valeur de l'unité de réaction d'aspirine (ARU) mesurée par le test VerifyNow® à 24 heures.
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24 heures
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AA HOPR VerifyNow®
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement définie comme unité de réactivité à l'aspirine (ARU)> 555 mesurée par le test VerifyNow®.
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24 heures, 14 jours
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Aspirinworks
Délai: 24 heures, 14 jours
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Réactivité plaquettaire résiduelle détectée par AspirinWorks.
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24 heures, 14 jours
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Déficience
Délai: 14 jours, 90 jours
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Modifications du NIHSS et du mRS à 14 jours et 90 jours.
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14 jours, 90 jours
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Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 14 jours, 90 jours
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Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0-2 contre 3-6
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14 jours, 90 jours
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Nouveaux événements vasculaires définis comme tout événement parmi les suivants : Tout accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragie).
Délai: 14 jours
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Tous les nouveaux événements vasculaires seront évalués par au moins deux neurologues sur la base de la neuroimagerie et des caractéristiques cliniques.
En cas de désaccord, un troisième neurologue senior a été consulté pour parvenir à une décision consensuelle.
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14 jours
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Nouveaux événements vasculaires cliniques composites (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire) en tant que cluster.
Délai: 14 jours, 90 jours
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La définition PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) d'une hémorragie majeure mortelle/mettant la vie en danger est l'une des suivantes : hémorragie fatale, intracrânienne, intrapéricardique avec tamponnade cardiaque, choc hypovolémique ou hypotension grave due à une hémorragie et nécessitant des vasopresseurs ou une intervention chirurgicale, Saignement cliniquement manifeste ou apparent associé à une diminution de l'hémoglobine (Hb) de plus de 50 g/L, Transfusion de 4 unités ou plus (sang total ou concentré de globules rouges [PRBC]) pour saignement.
La définition PLATO d'un autre saignement majeur est l'une des suivantes : considérablement invalidant (par ex.
intraoculaire avec perte de vision permanente), Saignement cliniquement manifeste ou apparent associé à une diminution de l'Hb de 30 g/L à 50 g/L, Transfusion de 2-3 unités (sang total ou PRBC) pour saignement.
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14 jours, 90 jours
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Hémorragie majeure (définition PLATO), y compris mortelle/mettant la vie en danger et autre.
Délai: 14 jours, 90 jours
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La définition PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) d'une hémorragie majeure mortelle/mettant la vie en danger est l'une des suivantes : hémorragie fatale, intracrânienne, intrapéricardique avec tamponnade cardiaque, choc hypovolémique ou hypotension grave due à une hémorragie et nécessitant des vasopresseurs ou une intervention chirurgicale, Saignement cliniquement manifeste ou apparent associé à une diminution de l'hémoglobine (Hb) de plus de 50 g/L, Transfusion de 4 unités ou plus (sang total ou concentré de globules rouges [PRBC]) pour saignement.
La définition PLATO d'un autre saignement majeur est l'une des suivantes : considérablement invalidant (par ex.
intraoculaire avec perte de vision permanente), Saignement cliniquement manifeste ou apparent associé à une diminution de l'Hb de 30 g/L à 50 g/L, Transfusion de 2-3 unités (sang total ou PRBC) pour saignement.
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14 jours, 90 jours
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Événements hémorragiques intracrâniens.
Délai: 14 jours, 90 jours
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Les événements hémorragiques intracrâniens sont évalués par tomodensitométrie cérébrale (CT) ou IRM pondérée en étoile T2 par écho à rappel de gradient (GRE).
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14 jours, 90 jours
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Mortalité totale.
Délai: 14 jours, 90 jours
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Tous les décès signalés après la randomisation seront enregistrés et jugés.
Les décès seront sous-classés par le comité de sélection comme cardiovasculaires ou non cardiovasculaires.
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14 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-194（3）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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