Ginkgo Diterpene Laktone Meglumine Wstrzyknięcie na reaktywność płytek krwi w ostrym udarze niedokrwiennym (GDPRS)
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie pilotażowe z zaślepionym punktem końcowym i grupami równoległymi, porównujące działanie przeciwpłytkowe zastrzyku z miłorzębu diterpenowego, laktonu, megluminy i aspiryny w porównaniu z samą aspiryną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Niniejsze badanie ocenia dodanie iniekcji Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine do aspiryny w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego. Połowa pacjentów otrzyma Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg raz dziennie D1-D14) i aspirynę (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 100 mg raz /dzień D2-D14) w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma aspirynę (dawka nasycająca 300 mg, następnie 100 mg raz dziennie D2-D14).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GDPRS jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem z aktywną kontrolą i zaślepionym punktem końcowym (projekt PROBE dotyczący badania klinicznego).
W sumie zostanie włączonych około 40 pacjentów (18 lat ≤ Wiek ≤ 80 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym (NIHSS < 12), których można leczyć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu im świadomej zawartości: 1) jedna grupa otrzyma wstrzyknięcie 25 mg/5 ml laktonu miłorzębu diterpenowego z megluminą raz dziennie od dnia 1 do Dzień 14 (wstrzyknięcie należy dodawać powoli do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań rozcieńczonego do 250 ml, wlew dożylny przez około 2 godziny) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) podanym w dawce całkowitej 300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 14. 2) druga grupa otrzyma nasycającą dawkę aspiryny 300 mg w dniu randomizacji, a następnie aspirynę w dawce 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Głównym celem jest ocena działania przeciwpłytkowego Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection w połączeniu z Aspiryną w porównaniu z samą Aspiryną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Badanie składa się z 4 wizyt obejmujących dzień randomizacji, 24 godziny po pierwszych lekach przeciwpłytkowych, dzień 14 ± 2 dni i dzień 90 ± 7 dni.
Działanie przeciwpłytkowe zostanie przeanalizowane u wszystkich osobników.
Przewiduje się, że badanie zakończy się w ciągu 6 miesięcy od pierwszej rekrutacji uczestników i zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) / EC (Komisję Etyki) w szpitalu Renji, Szanghaju Jiaotong University School of Medicine.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody;
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat ≤wiek ≤ 80 lat;
- W ciągu 72 godzin początek objawów udaru niedokrwiennego (standard diagnozy chińskiego stowarzyszenia medycznego czwartej krajowej konferencji dotyczącej chorób naczyń mózgowych);
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤2 w momencie randomizacji;
- NIHSS <12 punktów w momencie randomizacji;
- Diagnostyka abstrakcji zabezpieczeń przez flegmę i zastój krwi w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka infekcji, nowotworów, chorób autoimmunologicznych, ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zakrzepicy żył głębokich itp.;
- Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) za pomocą terapii przeciwkrzepliwej lub przeciwpłytkowej;
- przypuszczalne sercowe źródło zatoru, np. migotanie przedsionków, rozpoznana proteza zastawek serca, podejrzenie zapalenia wsierdzia lub inna patologia sercowo-zatorowa związana z udarem;
- Niska lub wysoka liczba płytek krwi (<100 x10^9/L lub >300 x10^9/L);
- Wyraźne wskazanie do antykoagulacji lub trombolizy;
- Badania obrazowe głowy potwierdziły, że zapalenie mózgu, guz mózgu, ropień mózgu i powodują podobne objawy chorobowe lub potwierdzają krwotoczny zawał mózgu, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
- Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe > 220 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg);
- Ciąża lub laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które nie posiadają udokumentowanego ujemnego testu ciążowego;
- Znana alergia na kwas acetylosalicylowy lub Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine;
- Z chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień;
- Jednoznaczne wskazanie do Podwójnej Terapii Przeciwpłytkowej kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem;
- Muszą być karmione przez sondę do nosa;
- Przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego;
- Przypuszczano prawdopodobnie słabe przyleganie lub inne nieodpowiednie warunki dla pacjentów do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo i aspiryna
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Wstrzyknięcie 25 mg / 5 ml, raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Wstrzyknięcie należy dodać powoli do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia i rozcieńczyć do 250 ml, wlew dożylny przez około 2 godziny; w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) podawany w łącznej dawce 300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg jednorazowo /dzień od dnia 2 do dnia 14.
|
Wstrzyknięcie należy dodać powoli do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia i rozcieńczyć do 250 ml, wlew dożylny przez około 2 godziny.
Inne nazwy:
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) podawany w całkowitej dawce 300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspiryna
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) podawany w całkowitej dawce 300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
|
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) podawany w całkowitej dawce 300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARU w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek zdefiniowana jako wartość jednostki reakcji aspiryny (ARU) zmierzona w teście VerifyNow® w dniu 14.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PL-12 AA o godzinie 24 i dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykrywana za pomocą PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) przy użyciu induktora kwasu acetylosalicylowego.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
PL-12 ADP o godzinie 24 i dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykrywana za pomocą PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) przy użyciu induktora difosforanu adenozyny.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
PL-12 PAF po 24 godzinach i dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykrywana przez PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) przy użyciu induktora PAF (Platelet Activating Factor).
|
24 godziny, 14 dni
|
|
PL-12 Coll w 24 godzinach i dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykrywana za pomocą PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) przy użyciu induktora kolegium.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
PL-12 Adr o godzinie 24 i dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykrywana przez PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) przy użyciu induktora adrenaliny.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
TEG-AA w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość maksymalnej amplitudy kwasu acetylosalicylowego (MA-AA) zmierzona za pomocą trombelastograficznego testu mapowania płytek krwi (TEG) z użyciem induktora kwasu acetylosalicylowego.
|
14 dni
|
|
TEG-ADP w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość maksymalnej amplitudy difosforanu adenozyny (MA-AA) zmierzona za pomocą trombelastografii Platelet Mapping Assay (TEG) z użyciem induktora difosforanu adenozyny
|
14 dni
|
|
ARU po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Resztkowa reaktywność płytek zdefiniowana jako wartość jednostki reakcji aspiryny (ARU) zmierzona za pomocą testu VerifyNow® po 24 godzinach.
|
24 godziny
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowana jako jednostka reaktywności aspiryny (ARU) > 555 mierzona testem VerifyNow®.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
Aspiryna działa
Ramy czasowe: 24 godziny, 14 dni
|
Resztkowa reaktywność płytek wykryta przez AspirinWorks.
|
24 godziny, 14 dni
|
|
Osłabienie
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
Zmiany w NIHSS i mRS po 14 dniach i 90 dniach.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Zmodyfikowane zmiany wyniku w Skali Rankina
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągłe) i dychotomia procentowa z wynikiem 0-2 vs. 3-6
|
14 dni, 90 dni
|
|
Nowe zdarzenia naczyniowe definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń: Dowolny udar (niedokrwienny lub krwotoczny).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszystkie nowe zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie neuroobrazowania i cech klinicznych.
W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
|
14 dni
|
|
Nowe złożone kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / śmierć naczyniowa) jako klaster.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) definiuje poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: śmiertelne, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwawieniem i wymagające stosowania presyjnych lub operacji, Klinicznie jawne lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hb) o ponad 50 g/l. Przetoczenie 4 lub więcej jednostek (krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych [PRBC]) w celu krwawienia.
Zgodnie z definicją PLATO inne poważne krwawienie to jedno z poniższych:
wewnątrzgałkowe z trwałą utratą wzroku), jawne klinicznie lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem Hb z 30 g/l do 50 g/l, przetoczenie 2-3 jednostek (krew pełna lub PRBC) w przypadku krwawienia.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Poważne krwawienie (definicja PLATO), w tym śmiertelne/zagrażające życiu i inne.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) definiuje poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: śmiertelne, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwawieniem i wymagające stosowania presyjnych lub operacji, Klinicznie jawne lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hb) o ponad 50 g/l. Przetoczenie 4 lub więcej jednostek (krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych [PRBC]) w celu krwawienia.
Zgodnie z definicją PLATO inne poważne krwawienie to jedno z poniższych:
wewnątrzgałkowe z trwałą utratą wzroku), jawne klinicznie lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem Hb z 30 g/l do 50 g/l, przetoczenie 2-3 jednostek (krew pełna lub PRBC) w przypadku krwawienia.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub echa gradientu (GRE) T2-ważonego MRI.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Całkowita śmiertelność.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
Wszystkie zgony zgłoszone po randomizacji zostaną zarejestrowane i rozpatrzone.
Zgony zostaną sklasyfikowane przez komisję orzekającą jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niesercowo-naczyniowych.
|
14 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-194（3）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany