- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219645
Inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina sobre la reactividad plaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (GDPRS)
13 de julio de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Un ensayo piloto aleatorizado, con control activo, ciego y de grupo paralelo que compara los efectos antiplaquetarios de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina más aspirina versus aspirina sola en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio evalúa la adición de la inyección de meglumina de lactona de diterpeno de ginkgo a la aspirina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. /día D2-D14) en combinación, mientras que la otra mitad recibirá aspirina (dosis de carga de 300 mg, luego 100 mg una vez al día D2-D14).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo GDPRS es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, abierto, con control activo y ciego (un diseño PROBE relacionado con el ensayo clínico).
Se inscribirá un total de aproximadamente 40 pacientes (18 años≤Edad≤ 80 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS < 12), que pueden ser tratados dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado: 1) un grupo recibirá una inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina 25 mg/5 ml, una vez al día desde el día 1 hasta Día 14(la inyección debe agregarse lentamente a una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % diluida en 250 ml, goteo intravenoso durante aproximadamente 2 horas), combinado con ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado en una dosis total de 300 mg el primer día, seguido de 100 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 14. 2) el otro grupo recibirá una dosis de carga de 300 mg de aspirina el día de la aleatorización, seguida de 100 mg de aspirina una vez al día desde el día 2 al día 14.
El objetivo principal es evaluar los efectos antiplaquetarios de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina combinada con aspirina versus aspirina sola en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El estudio consta de 4 visitas incluyendo el día de la aleatorización, 24 horas después de los primeros antiagregantes plaquetarios, Día 14±2 días y Día 90±7 días.
Los efectos antiplaquetarios se analizarán en sujetos totales.
Se prevé que el ensayo se complete en 6 meses desde el primer reclutamiento de sujetos, con 40 sujetos reclutados.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.
El ensayo ha sido aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) /EC (Comité de Ética) en el hospital Renji, Facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado;
- Mujer o hombre con 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
- Dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico (diagnóstico estándar de la asociación médica china de la cuarta conferencia nacional sobre enfermedad cerebrovascular);
- Puntuación de la escala de Rankin modificada ≤2 en el momento de la aleatorización;
- NIHSS <12 puntos en el momento de la aleatorización;
- Diagnóstico de abstracción de colaterales por flema y estasis sanguínea en Medicina Tradicional China.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infecciones, cáncer, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal o hepática grave o trombosis venosa profunda, etc.
- Tratamiento actual (última dosis administrada dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización) con terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria;
- Presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, válvulas cardíacas protésicas conocidas, sospecha de endocarditis u otra patología cardioembólica por accidente cerebrovascular;
- Recuento de plaquetas alto o bajo (<100 x10^9/L o >300 x10^9/L);
- Clara indicación de anticoagulación o trombólisis;
- Los estudios de imágenes de la cabeza han confirmado que la encefalitis, el tumor cerebral, el absceso cerebral y causan síntomas similares a la enfermedad, o confirman infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
- Presión arterial elevada (sistólica > 220 mmHg o diastólica > 120 mmHg);
- Embarazo o lactancia, y mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos fiables y que no tienen una prueba de embarazo negativa documentada;
- Alérgico conocido al ácido acetilsalicílico o al ginkgo diterpeno lactona meglumina;
- Con enfermedad hemorrágica o tendencia al sangrado;
- Indicación clara para la Terapia Antiplaquetaria Dual con ácido acetilsalicílico y clopidogrel;
- Tiene que ser alimentado a través de un tubo de alimentación nasal;
- Contraindicación al ácido acetilsalicílico;
- Se presume probablemente mala adherencia, o cualquier otra condición inapropiada para que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ginkgo y aspirina
Inyección de meglumina de lactona de diterpeno de ginkgo 25 mg/5 ml, una vez al día desde el día 1 hasta el día 14.
La inyección debe agregarse lentamente a la inyección de cloruro de sodio al 0,9% y diluirse a 250 ml, goteo intravenoso durante aproximadamente 2 horas; combinado con ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado en una dosis total de 300 mg el primer día, seguido de 100 mg una vez /día desde el día 2 hasta el día 14.
|
La inyección debe agregarse lentamente a una inyección de cloruro de sodio al 0,9% y diluirse a 250 ml, goteo intravenoso durante aproximadamente 2 horas.
Otros nombres:
Ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado en una dosis total de 300 mg el primer día, seguido de 100 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 14.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: aspirina
Ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado en una dosis total de 300 mg el primer día, seguido de 100 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 14.
|
Ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado en una dosis total de 300 mg el primer día, seguido de 100 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 14.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ARU el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La reactividad plaquetaria residual se define como el valor de la Unidad de reacción de aspirina (ARU) medida por el ensayo VerifyNow® el día 14.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PL-12 AA a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizando el inductor de ácido acetilsalicílico.
|
24 horas, 14 días
|
|
PL-12 ADP a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por el analizador de plaquetas PL (SINNOWA®) utilizando el inductor de difosfato de adenosina.
|
24 horas, 14 días
|
|
PL-12 PAF a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por el analizador de plaquetas PL (SINNOWA®) utilizando el inductor de PAF (factor activador de plaquetas).
|
24 horas, 14 días
|
|
PL-12 Coll a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por el analizador de plaquetas PL (SINNOWA®) utilizando el inductor de colágeno.
|
24 horas, 14 días
|
|
PL-12 Adr a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando el inductor de adrenalina.
|
24 horas, 14 días
|
|
TEG-AA el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La reactividad plaquetaria residual se define como el valor de Amplitud Máxima-ácido acetilsalicílico (MA-AA) medido por Thrombelastography Plaquelet Mapping Assay (TEG) usando el inductor de ácido acetilsalicílico.
|
14 dias
|
|
TEG-ADP el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Reactividad plaquetaria residual definida como el valor de Amplitud Máxima-difosfato de adenosina (MA-AA) medido por Thrombelastography Plaquelet Mapping Assay (TEG) usando el inductor de difosfato de adenosina
|
14 dias
|
|
ARU a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Reactividad plaquetaria residual definida como el valor de la unidad de reacción de aspirina (ARU) medida por el ensayo VerifyNow® a las 24 horas.
|
24 horas
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento definida como unidad de reactividad de aspirina (ARU)> 555 medida por el ensayo VerifyNow®.
|
24 horas, 14 días
|
|
Aspirinas
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
|
Reactividad plaquetaria residual detectada por AspirinWorks.
|
24 horas, 14 días
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
Cambios en NIHSS y mRS a los 14 y 90 días.
|
14 días, 90 días
|
|
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (continua) y dicotomizada en porcentaje con puntuación 0-2 vs. 3-6
|
14 días, 90 días
|
|
Nuevos eventos vasculares definidos como cualquier evento de los siguientes: Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia).
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Todos los nuevos eventos vasculares serán evaluados por al menos dos neurólogos basados en neuroimagen y características clínicas.
Cuando hubo desacuerdo, se consultó a un tercer neurólogo senior para llegar a una decisión de consenso.
|
14 dias
|
|
Nuevos eventos vasculares clínicos compuestos (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular) como grupo.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
La definición de PLATO (Inhibición plaquetaria y resultados del paciente) de hemorragia grave mortal o potencialmente mortal es cualquiera de las siguientes: hemorragia intracraneal, intrapericárdica mortal con taponamiento cardíaco, shock hipovolémico o hipotensión grave debido a hemorragia y que requiere vasopresores o cirugía, Sangrado clínicamente manifiesto o aparente asociado con una disminución de la hemoglobina (Hb) de más de 50 g/L, Transfusión de 4 o más unidades (sangre entera o concentrado de glóbulos rojos [GR]) por sangrado.
La definición de PLATO de otro sangrado mayor es cualquiera de las siguientes: Significativamente incapacitante (p.
intraocular con pérdida permanente de la visión), Sangrado clínicamente evidente o aparente asociado con una disminución de la Hb de 30 g/L a 50 g/L, Transfusión de 2-3 unidades (sangre entera o glóbulos rojos) para el sangrado.
|
14 días, 90 días
|
|
Hemorragia mayor (definición PLATO), incluidas las fatales/potencialmente mortales y otras.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
La definición de PLATO (Inhibición plaquetaria y resultados del paciente) de hemorragia grave mortal o potencialmente mortal es cualquiera de las siguientes: hemorragia intracraneal, intrapericárdica mortal con taponamiento cardíaco, shock hipovolémico o hipotensión grave debido a hemorragia y que requiere vasopresores o cirugía, Sangrado clínicamente manifiesto o aparente asociado con una disminución de la hemoglobina (Hb) de más de 50 g/L, Transfusión de 4 o más unidades (sangre entera o concentrado de glóbulos rojos [GR]) por sangrado.
La definición de PLATO de otro sangrado mayor es cualquiera de las siguientes: Significativamente incapacitante (p.
intraocular con pérdida permanente de la visión), Sangrado clínicamente evidente o aparente asociado con una disminución de la Hb de 30 g/L a 50 g/L, Transfusión de 2-3 unidades (sangre entera o glóbulos rojos) para el sangrado.
|
14 días, 90 días
|
|
Eventos hemorrágicos intracraneales.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
Los eventos hemorrágicos intracraneales se evalúan mediante tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética ponderada en estrella T2 con eco recordado de gradiente (GRE).
|
14 días, 90 días
|
|
Mortalidad total.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
|
Todas las muertes informadas después de la aleatorización serán registradas y adjudicadas.
Las muertes serán subclasificadas por el comité de adjudicación como cardiovasculares o no cardiovasculares.
|
14 días, 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-194(3)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .