塩化セチルピリジウム（CPC）ベースのチューインガムと歯肉炎
塩化セチルピリジウム（CPC）ベースのチューインガムと歯磨きが歯垢形成と歯肉炎に及ぼす影響：無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -インフォームドコンセントを自分で与えることができ、研究に参加することができ、喜んで参加する
- -研究期間中の歯科予防や歯のホワイトニングなどの任意の歯科処置を控えることをいとわない患者
- 1日2回定期的に歯磨きをしている患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 長期の抗菌薬または抗炎症薬を服用している患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- たばこ製品の自己申告による使用
- 広範な齲蝕または慢性的な怠慢、広範な修復、既存の肉眼的プラークまたは歯石、または口腔の軟部または硬組織腫瘍を含む肉眼的病理学
- 口の中の歯が26本未満
- -歯列矯正器具または取り外し可能な部分義歯は、潜在的な被験者の研究への参加能力を損なう
- 示される歯周炎 複数の部位で5ミリメートルを超える歯周ポケット
- 割り当てられた治療計画を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPC + キシリトールチューインガム、キシリトールのみチューインガム
塩化セチルピリジニウム (CPC) 0.09% + キシリトールのチューインガム、次にキシリトールのみのチューインガム すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出しました。
塩化セチルピリジニウム (CPC) 0.09% + キシリトールチューインガムを最初の 21 日間使用し、その後 21 日間のウォッシュアウト期間を設け、最後にキシリトールのみのチューインガムを最後の 21 日間使用します。
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すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出されます。
すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出されます。
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実験的：キシリトールのみのチューインガム、次にCPC + キシリトールチューインガム
キシリトールのみのチューインガム、次に塩化セチルピリジニウム (CPC) 0.09% + キシリトールチューインガム すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出しました。
キシリトールのみのチューインガムを最初の 21 日間使用し、その後 21 日間のウォッシュアウト期間を設け、最後に塩化セチルピリジニウム (CPC) 0.09% + キシリトールチューインガムを最後の 21 日間使用します。
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すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出されます。
すべての被験者は、1 日 4 回、少なくとも 60 秒間噛むように指示され、その後吐き出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正によって評価されるプラークの程度
時間枠：1日目
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プラークは、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されます。この場合、ベースラインで第 3 大臼歯を除いて存在するすべての歯の各顔面および舌面の非修復面に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。以下のように研究の第3週。 参加者ごとに、すべての歯のスコアの平均が計算されます。 0 プラークなし
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1日目
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Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正によって評価されるプラークの程度
時間枠：22日目
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プラークは、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されます。この場合、ベースラインで第 3 大臼歯を除いて存在するすべての歯の各顔面および舌面の非修復面に 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。以下のように研究の第3週。 参加者ごとに、すべての歯のスコアの平均が計算されます。 0 プラークなし
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22日目
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歯肉指数（GI）によって評価される歯肉炎の程度
時間枠：1日目
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歯肉炎は、歯肉指数（GI）を使用して評価されます。ここで、以下の基準に従って、研究のベースラインおよび週3で、顎の6つのセグメントを表す6つの歯に0〜3のスコアが割り当てられます。 参加者ごとに、6 本すべての歯のスコアの平均が計算されます。 0 炎症がない。
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1日目
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歯肉指数（GI）によって評価される歯肉炎の程度
時間枠：22日目
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歯肉炎は、歯肉指数（GI）を使用して評価されます。ここで、以下の基準に従って、研究のベースラインおよび週3で、顎の6つのセグメントを表す6つの歯に0〜3のスコアが割り当てられます。 参加者ごとに、6 本すべての歯のスコアの平均が計算されます。 0 炎症がない。
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22日目
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Bleeding on Probing (BOP) 指標によって評価される歯肉出血の程度
時間枠：1日目
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Ainamo & Bay 1975 に記載されているプロービングによる出血 (BOP) が評価され、各歯の周囲の 4 つの歯肉領域 (遠位頬側、中央頬側、中央舌側、および近位舌側) のそれぞれが光プローブされ、0 から採点されます。以下のように 2 にします。 参加者ごとに、4 つの歯肉領域のスコアの平均が計算されます。 0 30 秒後に出血がない
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1日目
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Bleeding on Probing (BOP) 指標によって評価される歯肉出血の程度
時間枠：22日目
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Ainamo & Bay 1975 に記載されているプロービングによる出血 (BOP) が評価され、各歯の周囲の 4 つの歯肉領域 (遠位頬側、中央頬側、中央舌側、および近位舌側) のそれぞれが光プローブされ、0 から採点されます。以下のように 2 にします。 各参加者について、すべての歯のスコアの平均が計算され、4 つの歯肉領域のスコアの平均が計算されます。 0 30 秒後に出血がない
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴィータスケールで評価した歯の変色
時間枠：1日目
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歯の変色の客観的観察は、Vita スケールを使用して記録されます。
参加者の歯の色は、スケールの色と一致しています。
スケールの色は、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、および D4 です。スケールの文字部分は、赤褐色（A）、赤黄色（B）、灰色がかった（C）、または赤灰色（D）の歯の色で、スケールの数字部分は変色の程度を示し、1 は変色が最も少ないことを示し、4 は変色を示します。一番変色。
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1日目
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ヴィータスケールで評価した歯の変色
時間枠：22日目
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歯の変色の客観的観察は、Vita スケールを使用して記録されます。
参加者の歯の色は、スケールの色と一致しています。
スケールの色は、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、および D4 です。スケールの文字部分は、赤褐色（A）、赤黄色（B）、灰色がかった（C）、または赤灰色（D）の歯の色で、スケールの数字部分は変色の程度を示し、1 は変色が最も少ないことを示し、4 は変色を示します。一番変色。
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22日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Flavia Lakschevitz, DDS, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。