Op cetylpyridiumchloride (CPC) gebaseerde kauwgom en tandvleesontsteking
Effecten van op cetylpyridiumchloride (CPC) gebaseerde kauwgom plus tandenpoetsen op plaquevorming en tandvleesontsteking: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- In staat zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven en in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode willen afzien van optionele tandheelkundige procedures, zoals tandheelkundige profylaxe of het bleken van tanden
- Patiënten die regelmatig twee keer per dag hun tanden poetsen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die langdurig antimicrobiële of ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Zelfgerapporteerd gebruik van tabaksproducten
- Grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tandsteen, of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte
- Minder dan 26 tanden in de mond
- Orthodontische apparaten of uitneembare gedeeltelijke prothesen die het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengen
- Parodontitis zoals aangegeven parodontale pockets groter dan 5 millimeter op meer dan één plaats
- Onvermogen om te voldoen aan het toegewezen behandelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPC + Xylitol kauwgom, daarna alleen Xylitol kauwgom
Cetylpyridiniumchloride (CPC) 0,09% + kauwgom met xylitol en vervolgens kauwgom met alleen xylitol. Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, gedurende ten minste 60 seconden, waarna ze spuwen.
Cetylpyridiniumchloride (CPC) 0,09% + Xylitol-kauwgom wordt de eerste 21 dagen gebruikt, daarna is er een uitwasperiode van 21 dagen en ten slotte wordt alleen Xylitol-kauwgom gebruikt gedurende de laatste 21 dagen.
|
Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, minimaal 60 seconden, waarna ze spuwen.
Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, minimaal 60 seconden, waarna ze spuwen.
|
|
Experimenteel: Xylitol alleen kauwgom, daarna CPC + Xylitol kauwgom
Xylitol alleen kauwgom en dan Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol kauwgom Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, gedurende minimaal 60 seconden, waarna ze spuwen.
De eerste 21 dagen wordt alleen kauwgom met xylitol gebruikt, daarna is er een wash-outperiode van 21 dagen en ten slotte wordt gedurende de laatste 21 dagen kauwgom met cetylpyridiniumchloride (CPC) 0,09% + xylitol gebruikt.
|
Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, minimaal 60 seconden, waarna ze spuwen.
Alle proefpersonen krijgen de opdracht om vier keer per dag te kauwen, minimaal 60 seconden, waarna ze spuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van plaque zoals beoordeeld door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index
Tijdsspanne: dag 1
|
Tandplak wordt beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, waarbij een score van 0 tot 5 wordt toegekend aan elk niet-gerestaureerd gezichts- en linguaal oppervlak van alle tanden die aanwezig zijn, met uitzondering van derde kiezen bij baseline en week 3 van de studie, als volgt. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor alle tanden berekend. 0 Geen plaquette
|
dag 1
|
|
Mate van plaque zoals beoordeeld door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index
Tijdsspanne: dag 22
|
Tandplak wordt beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, waarbij een score van 0 tot 5 wordt toegekend aan elk niet-gerestaureerd gezichts- en linguaal oppervlak van alle tanden die aanwezig zijn, met uitzondering van derde kiezen bij baseline en week 3 van de studie, als volgt. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor alle tanden berekend. 0 Geen plaquette
|
dag 22
|
|
Mate van tandvleesontsteking zoals beoordeeld door de Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: dag 1
|
Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van de Gingival Index (GI), waarbij een score van 0 tot 3 wordt toegekend aan zes tanden, die zes segmenten van de kaken vertegenwoordigen, bij aanvang en in week 3 van het onderzoek volgens de volgende criteria. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor alle 6 tanden berekend. 0 Afwezigheid van ontsteking.
|
dag 1
|
|
Mate van tandvleesontsteking zoals beoordeeld door de Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: dag 22
|
Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van de Gingival Index (GI), waarbij een score van 0 tot 3 wordt toegekend aan zes tanden, die zes segmenten van de kaken vertegenwoordigen, bij aanvang en in week 3 van het onderzoek volgens de volgende criteria. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor alle 6 tanden berekend. 0 Afwezigheid van ontsteking.
|
dag 22
|
|
Mate van tandvleesbloeding zoals beoordeeld door de bloeding bij sonderen (BOP) Index
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloeden bij sonderen (BOP) zoals beschreven in Ainamo & Bay 1975 zal worden beoordeeld, waarbij elk van de 4 tandvleesgebieden (disto-buccaal, midbuccaal, midden-linguaal en mesio-linguaal) rond elke tand licht wordt gesondeerd en gescoord vanaf 0 tot 2 als volgt. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor de 4 tandvleesgebieden berekend. 0 Geen bloeding na 30 seconden
|
dag 1
|
|
Mate van tandvleesbloeding zoals beoordeeld door de bloeding bij sonderen (BOP) Index
Tijdsspanne: dag 22
|
Bloeden bij sonderen (BOP) zoals beschreven in Ainamo & Bay 1975 zal worden beoordeeld, waarbij elk van de 4 tandvleesgebieden (disto-buccaal, midbuccaal, midden-linguaal en mesio-linguaal) rond elke tand licht wordt gesondeerd en gescoord vanaf 0 tot 2 als volgt. Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde van de scores voor alle tanden berekend, een gemiddelde van de scores voor de 4 tandvleesgebieden wordt berekend. 0 Geen bloeding na 30 seconden
|
dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleuring van tanden zoals beoordeeld door de Vita-schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Objectieve observatie van verkleuring van tanden wordt geregistreerd met behulp van een Vita-schaal.
De kleur van de tanden van de deelnemer wordt afgestemd op de kleuren op de schaal.
De kleuren in de schaal zijn A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 en D4 - het lettergedeelte van de schaal geeft een tandkleur roodachtig-bruinachtig (A), roodachtig-geelachtig (B), grijsachtig (C) of roodachtig-grijs (D), en het cijfergedeelte van de schaal geeft de mate van verkleuring aan, waarbij 1 de minste verkleuring aangeeft en 4 de de meeste verkleuring.
|
dag 1
|
|
Verkleuring van tanden zoals beoordeeld door de Vita-schaal
Tijdsspanne: dag 22
|
Objectieve observatie van verkleuring van tanden wordt geregistreerd met behulp van een Vita-schaal.
De kleur van de tanden van de deelnemer wordt afgestemd op de kleuren op de schaal.
De kleuren in de schaal zijn A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 en D4 - het lettergedeelte van de schaal geeft een tandkleur roodachtig-bruinachtig (A), roodachtig-geelachtig (B), grijsachtig (C) of roodachtig-grijs (D), en het cijfergedeelte van de schaal geeft de mate van verkleuring aan, waarbij 1 de minste verkleuring aangeeft en 4 de de meeste verkleuring.
|
dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-17-0313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases