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Goma de mascar à base de cloreto de cetilpirídio (CPC) e gengivite

14 de janeiro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Efeitos da goma de mascar à base de cloreto de cetilpirídio (CPC) e escovação dos dentes na formação de placa e gengivite: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo

Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avalia a capacidade de redução de placa e gengivite da goma de mascar de Cloreto de Cetilpirídio (CPC), com higiene bucal mecânica. O estudo envolverá 73 alunos, professores e funcionários da Escola de Odontologia da UTHealth. Metade dos participantes elegíveis será designada aleatoriamente para receber o chiclete CPC no primeiro período de tratamento (21 dias), um período de wash-out de 21 dias e, em seguida, um chiclete placebo no segundo período de tratamento (21 dias). A outra metade será designada para seguir o mesmo cronograma, mas com o tratamento invertido. Um estatístico realizará a randomização. Os resultados primários são avaliados por ferramentas validadas, como o Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI) e porcentagem de locais de sangramento na sonda (BOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de dar consentimento informado e ser capaz e disposto a participar do estudo
  • Pacientes dispostos a renunciar a quaisquer procedimentos odontológicos opcionais durante o período do estudo, como profilaxia dentária ou clareamento dental
  • Pacientes que escovam regularmente os dentes duas vezes ao dia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes em uso prolongado de medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
  • Uso autorreferido de produtos de tabaco
  • Patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa ou cálculo macroscópico pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
  • Menos de 26 dentes na boca
  • Aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis que irão comprometer a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo
  • Periodontite como bolsas periodontais indicadas maiores que 5 milímetros em mais de um local
  • Incapacidade de cumprir o regime de tratamento atribuído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPC + goma de mascar com xilitol, então goma de mascar apenas com xilitol
Cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + goma de mascar xilitol e depois goma de mascar somente xilitol Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram. Cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + goma de mascar xilitol será usado nos primeiros 21 dias, depois haverá um período de washout de 21 dias e, finalmente, goma de mascar somente xilitol será usada nos últimos 21 dias.
Medicamento: Cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + goma de mascar xilitol
Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram.
Medicamento: Goma de mascar só com xilitol
Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram.
Experimental: Goma de mascar apenas com xilitol, depois goma de mascar CPC + xilitol
Goma de mascar somente xilitol e em seguida cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + goma de mascar xilitol Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram. Nos primeiros 21 dias será utilizada goma de mascar apenas com xilitol, depois haverá um período de washout de 21 dias e, finalmente, será utilizada goma de mascar com cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + xilitol nos últimos 21 dias.
Medicamento: Cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,09% + goma de mascar xilitol
Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram.
Medicamento: Goma de mascar só com xilitol
Todos os sujeitos serão instruídos a mastigar quatro vezes ao dia, por no mínimo 60 segundos, após o que expectoram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de placa conforme avaliado pela modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein
Prazo: dia 1

A placa será avaliada usando a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, onde uma pontuação de 0 a 5 será atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes presentes, com exceção dos terceiros molares na linha de base e semana 3 do estudo, como segue. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para todos os dentes.

0 Sem placa

  1. Manchas separadas de placa na margem cervical do dente
  2. Uma fina faixa contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente
  3. Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente
  4. Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente
  5. Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente
dia 1
Grau de placa conforme avaliado pela modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein
Prazo: dia 22

A placa será avaliada usando a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, onde uma pontuação de 0 a 5 será atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes presentes, com exceção dos terceiros molares na linha de base e semana 3 do estudo, como segue. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para todos os dentes.

0 Sem placa

  1. Manchas separadas de placa na margem cervical do dente
  2. Uma fina faixa contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente
  3. Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente
  4. Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente
  5. Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente
dia 22
Grau de gengivite avaliado pelo Índice Gengival (IG)
Prazo: dia 1

A gengivite será avaliada usando o Índice Gengival (IG), onde uma pontuação de 0 a 3 será atribuída a seis dentes, representando seis segmentos de maxilares, na linha de base e na semana 3 do estudo de acordo com os seguintes critérios. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para todos os 6 dentes.

0 Ausência de inflamação.

  1. Inflamação leve - ligeira alteração na cor e pouca alteração na textura.
  2. Inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Sangramento por pressão.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada e hipertrofia. Tendência ao sangramento espontâneo. Ulceração.
dia 1
Grau de gengivite avaliado pelo Índice Gengival (IG)
Prazo: dia 22

A gengivite será avaliada usando o Índice Gengival (IG), onde uma pontuação de 0 a 3 será atribuída a seis dentes, representando seis segmentos de maxilares, na linha de base e na semana 3 do estudo de acordo com os seguintes critérios. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para todos os 6 dentes.

0 Ausência de inflamação.

  1. Inflamação leve - ligeira alteração na cor e pouca alteração na textura.
  2. Inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Sangramento por pressão.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada e hipertrofia. Tendência ao sangramento espontâneo. Ulceração.
dia 22
Grau de sangramento gengival conforme avaliado pelo índice de sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: dia 1

Sangramento à sondagem (BOP) conforme descrito em Ainamo & Bay 1975 será avaliado, onde cada uma das 4 áreas gengivais (disto-vestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será sondada com luz e pontuada de 0 a 2 como segue. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para as 4 áreas gengivais.

0 Ausência de sangramento após 30 segundos

  1. Sangramento após 30 segundos
  2. sangramento imediato
dia 1
Grau de sangramento gengival conforme avaliado pelo índice de sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: dia 22

Sangramento à sondagem (BOP) conforme descrito em Ainamo & Bay 1975 será avaliado, onde cada uma das 4 áreas gengivais (disto-vestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será sondada com luz e pontuada de 0 a 2 como segue. Para cada participante, é calculada uma média das pontuações para todos os dentes, é calculada uma média das pontuações para as 4 áreas gengivais.

0 Ausência de sangramento após 30 segundos

  1. Sangramento após 30 segundos
  2. sangramento imediato
dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoloração dos dentes avaliada pela escala Vita
Prazo: dia 1
A observação objetiva da descoloração dos dentes será registrada usando uma escala Vita. A cor dos dentes do participante é combinada com as cores da escala. As cores na escala são A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 e D4 - a porção de letras da escala indica uma cor do dente de marrom-avermelhado (A), amarelo-avermelhado (B), acinzentado (C) ou cinza-avermelhado (D), e a parte numérica da escala indica o grau de descoloração, com 1 indicando menos descoloração e 4 indicando a maior descoloração.
dia 1
Descoloração dos dentes avaliada pela escala Vita
Prazo: dia 22
A observação objetiva da descoloração dos dentes será registrada usando uma escala Vita. A cor dos dentes do participante é combinada com as cores da escala. As cores na escala são A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 e D4 - a porção de letras da escala indica uma cor do dente de marrom-avermelhado (A), amarelo-avermelhado (B), acinzentado (C) ou cinza-avermelhado (D), e a parte numérica da escala indica o grau de descoloração, com 1 indicando menos descoloração e 4 indicando a maior descoloração.
dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-17-0313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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