Cetilpiridium-klorid (CPC) alapú rágógumi és ínygyulladás
A cetilpiridium-klorid (CPC) alapú rágógumi plusz fogmosás hatása a plakkképződésre és az ínygyulladásra: randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves és idősebb
- Legyenek képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni, és képesek és hajlandók is részt venni a vizsgálatban
- Azok a betegek, akik hajlandóak lemondani minden opcionális fogászati eljárásról a vizsgálati időszak alatt, mint például a fogászati profilaxis vagy a fogfehérítés
- Azok a betegek, akik rendszeresen mosnak fogat naponta kétszer
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Hosszú távú antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Dohánytermékek önbejelentése
- Súlyos szájpatológia, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy fogkőt, vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatait
- Kevesebb, mint 26 fog a szájban
- Fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlások, amelyek veszélyeztetik a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Parodontitis a jelzett parodontális zsebek több mint egy helyen 5 milliméternél nagyobbak
- Képtelenség betartani a kijelölt kezelési rendet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPC + Xylitol rágógumi, majd csak Xilitol rágógumi
Cetil-piridinium-klorid (CPC) 0,09% + xilit rágógumi, majd csak xilit rágógumi Minden alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
Az első 21 napban cetilpiridinium-klorid (CPC) 0,09% + xilit rágógumit használunk, majd 21 napos kimosódási időszak következik, végül az utolsó 21 napban csak xilites rágógumit használunk.
|
Minden alanyt arra utasítanak, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
Minden alanyt arra utasítanak, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
|
|
Kísérleti: Xilitol csak rágógumi, majd CPC + Xilitol rágógumi
Csak xilit rágógumi, majd cetilpiridinium-klorid (CPC) 0,09% + xilit rágógumi Minden alanyt arra utasítanak, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
Az első 21 napban csak xilites rágógumit használunk, majd 21 napos kimosódási időszak következik, végül az utolsó 21 napban a Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xilitol rágógumit használunk.
|
Minden alanyt arra utasítanak, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
Minden alanyt arra utasítanak, hogy naponta négyszer rágjon, legalább 60 másodpercig, majd köpött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk mértéke a Quigley-Hein plakk index Turesky-féle módosítása alapján
Időkeret: 1. nap
|
A plakk kiértékelése a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával történik, ahol 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek minden olyan fog arc- és nyelvi nem helyreállított felületéhez, amelyek jelen vannak, kivéve a harmadik őrlőfogakat az alapvonalon és a vizsgálat 3. hetében, az alábbiak szerint. Minden résztvevő esetében az összes fog pontszámának átlagát számítják ki. 0 Nincs plakk
|
1. nap
|
|
A plakk mértéke a Quigley-Hein plakk index Turesky-féle módosítása alapján
Időkeret: 22. nap
|
A plakk kiértékelése a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával történik, ahol 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek minden olyan fog arc- és nyelvi nem helyreállított felületéhez, amelyek jelen vannak, kivéve a harmadik őrlőfogakat az alapvonalon és a vizsgálat 3. hetében, az alábbiak szerint. Minden résztvevő esetében az összes fog pontszámának átlagát számítják ki. 0 Nincs plakk
|
22. nap
|
|
Az ínygyulladás mértéke az ínyindex (GI) alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az ínygyulladást a Gingival Index (GI) segítségével értékelik, ahol 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendelnek hat foghoz, amelyek az állkapocs hat szegmensét reprezentálják, a vizsgálat kiindulási állapotában és a vizsgálat 3. hetében a következő kritériumok szerint. Minden résztvevő esetében mind a 6 fog pontszámának átlagát számítják ki. 0 Gyulladás hiánya.
|
1. nap
|
|
Az ínygyulladás mértéke az ínyindex (GI) alapján
Időkeret: 22. nap
|
Az ínygyulladást a Gingival Index (GI) segítségével értékelik, ahol 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendelnek hat foghoz, amelyek az állkapocs hat szegmensét reprezentálják, a vizsgálat kiindulási állapotában és a vizsgálat 3. hetében a következő kritériumok szerint. Minden résztvevő esetében mind a 6 fog pontszámának átlagát számítják ki. 0 Gyulladás hiánya.
|
22. nap
|
|
Az ínyvérzés mértéke a szondázási vérzés (BOP) index alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az Ainamo & Bay 1975-ben leírtak szerint a vérzést szondázással (BOP) értékelik, ahol az egyes fogak körüli 4 ínyterület (disto-bukkális, midbukkális, középnyelvi és mesio-linguális) mindegyikét fényszondázzák, és 0-tól pontozzák. 2-hez az alábbiak szerint. Minden résztvevő esetében a 4 ínyterület pontszámának átlagát számítják ki. 0 30 másodperc elteltével nincs vérzés
|
1. nap
|
|
Az ínyvérzés mértéke a szondázási vérzés (BOP) index alapján
Időkeret: 22. nap
|
Az Ainamo & Bay 1975-ben leírtak szerint a vérzést szondázással (BOP) értékelik, ahol az egyes fogak körüli 4 ínyterület (disto-bukkális, midbukkális, középnyelvi és mesio-linguális) mindegyikét fényszondázzák, és 0-tól pontozzák. 2-hez az alábbiak szerint. Minden résztvevő esetében az összes fog pontszámának átlagát, a 4 ínyterület pontszámainak átlagát számítják ki. 0 30 másodperc elteltével nincs vérzés
|
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak elszíneződése a Vita-skála alapján
Időkeret: 1. nap
|
A fogak elszíneződésének objektív megfigyelése egy Vita skála segítségével történik.
A résztvevő fogainak színét a skála színeihez igazítják.
A skála színei A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 és D4 – a skála betűs része egy a fogak színe vöröses-barnás (A), vöröses-sárgás (B), szürkés (C) vagy vörösesszürke (D), és a skála számsora az elszíneződés mértékét jelzi, az 1 a legkisebb elszíneződést, a 4 pedig a a legtöbb elszíneződés.
|
1. nap
|
|
A fogak elszíneződése a Vita-skála alapján
Időkeret: 22. nap
|
A fogak elszíneződésének objektív megfigyelése egy Vita skála segítségével történik.
A résztvevő fogainak színét a skála színeihez igazítják.
A skála színei A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 és D4 – a skála betűs része egy a fogak színe vöröses-barnás (A), vöröses-sárgás (B), szürkés (C) vagy vörösesszürke (D), és a skála számsora az elszíneződés mértékét jelzi, az 1 a legkisebb elszíneződést, a 4 pedig a a legtöbb elszíneződés.
|
22. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-17-0313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .