CPC(Cetylpyridium Chloride) 기반 츄잉껌 및 치은염
염화 세틸피리디움(CPC) 기반 껌과 양치질이 플라크 형성 및 치은염에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 치과 예방 또는 치아 미백과 같은 선택적 치과 절차를 포기하려는 환자
- 1일 2회 정기적으로 양치질을 하는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 장기간 항균제 또는 항염증제를 복용하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 스스로 보고한 담배 제품 사용
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 치석 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리학
- 입안의 치아가 26개 미만
- 잠재적 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 치열 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치
- 하나 이상의 부위에서 5밀리미터보다 큰 치주 주머니로 표시된 치주염
- 할당된 치료 요법을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPC + 자일리톨 껌, 자일리톨 전용 껌
CPC(Cetylpyridinium Chloride) 0.09% + 자일리톨 껌을 씹은 다음 자일리톨만 껌을 씹습니다. 모든 대상자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 껌을 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
CPC(Cetylpyridinium Chloride) 0.09% + 자일리톨 껌을 처음 21일 동안 사용하고, 그 후 21일의 세척 기간을 거치며 마지막으로 마지막 21일 동안 자일리톨 전용 껌을 사용합니다.
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모든 피험자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
모든 피험자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
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실험적: 자일리톨 전용 껌, CPC + 자일리톨 껌
자일리톨만 껌을 씹은 다음 CPC(Cetylpyridinium Chloride) 0.09% + 자일리톨 껌을 씹도록 모든 대상자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
자일리톨 전용 껌은 처음 21일 동안 사용하고 그 후 21일의 세척 기간이 있으며 마지막으로 마지막 21일 동안 CPC(Cetylpyridinium Chloride) 0.09% + 자일리톨 껌을 사용합니다.
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모든 피험자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
모든 피험자는 하루에 4번, 최소 60초 동안 씹도록 지시받은 후 객담을 냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 평가한 플라크의 정도
기간: 1일차
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플라크는 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification을 사용하여 평가되며 기준선에서 제3대구치를 제외하고 존재하는 모든 치아의 수복되지 않은 각 안면 및 설측 표면에 0~5점의 점수가 할당됩니다. 연구 3주째, 다음과 같습니다. 각 참가자에 대해 모든 치아에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 플라크 없음
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1일차
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Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification으로 평가한 플라크의 정도
기간: 22일
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플라크는 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky Modification을 사용하여 평가되며 기준선에서 제3대구치를 제외하고 존재하는 모든 치아의 수복되지 않은 각 안면 및 설측 표면에 0~5점의 점수가 할당됩니다. 연구 3주째, 다음과 같습니다. 각 참가자에 대해 모든 치아에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 플라크 없음
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22일
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치은 지수(GI)로 평가한 치은염의 정도
기간: 1일차
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치은염은 다음 기준에 따라 기준선 및 연구 3주차에 턱의 6개 세그먼트를 나타내는 6개의 치아에 0 내지 3점의 점수가 부여되는 치은 지수(GI)를 사용하여 평가될 것이다. 각 참가자에 대해 모든 6개 치아에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 염증의 부재.
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1일차
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치은 지수(GI)로 평가한 치은염의 정도
기간: 22일
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치은염은 다음 기준에 따라 기준선 및 연구 3주차에 턱의 6개 세그먼트를 나타내는 6개의 치아에 0 내지 3점의 점수가 부여되는 치은 지수(GI)를 사용하여 평가될 것이다. 각 참가자에 대해 모든 6개 치아에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 염증의 부재.
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22일
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탐침 시 출혈(BOP) 지수로 평가한 치은 출혈 정도
기간: 1일차
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Ainamo & Bay 1975에 설명된 대로 탐침 시 출혈(BOP)을 평가할 것이며, 여기서 각 치아 주변의 4개 치은 부위(구두부, 중협부, 중설측 및 근심설측)를 가볍게 탐침하고 0점부터 점수를 매깁니다. 다음과 같이 2로. 각 참가자에 대해 4개의 잇몸 영역에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 30초 후 출혈 없음
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1일차
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탐침 시 출혈(BOP) 지수로 평가한 치은 출혈 정도
기간: 22일
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Ainamo & Bay 1975에 설명된 대로 탐침 시 출혈(BOP)을 평가할 것이며, 여기서 각 치아 주변의 4개 치은 부위(구두부, 중협부, 중설측 및 근심설측)를 가볍게 탐침하고 0점부터 점수를 매깁니다. 다음과 같이 2로. 각 참가자에 대해 모든 치아에 대한 점수의 평균이 계산되고 4개의 잇몸 영역에 대한 점수의 평균이 계산됩니다. 0 30초 후 출혈 없음
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vita Scale로 평가한 치아 변색
기간: 1일차
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치아 변색의 객관적인 관찰은 Vita 척도를 사용하여 기록됩니다.
참가자의 치아 색상은 스케일의 색상과 일치합니다.
스케일의 색상은 A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 및 D4이며 스케일의 문자 부분은 치아색은 적갈색(A), 적황색(B), 회색(C), 적회색(D)이며, 눈금의 숫자 부분은 변색 정도를 나타내며 1은 변색이 가장 적고 4는 변색이 적은 것을 나타낸다. 가장 변색.
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1일차
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Vita Scale로 평가한 치아 변색
기간: 22일
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치아 변색의 객관적인 관찰은 Vita 척도를 사용하여 기록됩니다.
참가자의 치아 색상은 스케일의 색상과 일치합니다.
스케일의 색상은 A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 및 D4이며 스케일의 문자 부분은 치아색은 적갈색(A), 적황색(B), 회색(C), 적회색(D)이며, 눈금의 숫자 부분은 변색 정도를 나타내며 1은 변색이 가장 적고 4는 변색이 적은 것을 나타낸다. 가장 변색.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국