Auf Cetylpyridiumchlorid (CPC) basierender Kaugummi und Gingivitis
Auswirkungen von Cetylpyridiumchlorid (CPC)-basiertem Kaugummi plus Zähneputzen auf Plaquebildung und Gingivitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- In der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu geben, und in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die bereit sind, während des Studienzeitraums auf optionale zahnärztliche Eingriffe wie Zahnprophylaxe oder Zahnaufhellung zu verzichten
- Patienten, die ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die langfristig antimikrobielle oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstberichteter Konsum von Tabakprodukten
- Grobe orale Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, ausgedehnter Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque oder Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
- Weniger als 26 Zähne im Mund
- Kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbare Teilprothesen, die die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Parodontitis als angezeigt parodontale Taschen größer als 5 mm an mehr als einer Stelle
- Unfähigkeit, das zugewiesene Behandlungsschema einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPC + Xylit-Kaugummi, dann nur Xylit-Kaugummi
Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09 % + Xylit-Kaugummi und dann nur Xylit-Kaugummi Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich für mindestens 60 Sekunden zu kauen, wonach sie aushusten.
Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09 % + Xylit-Kaugummi wird für die ersten 21 Tage verwendet, dann gibt es eine Auswaschphase von 21 Tagen, und schließlich wird für die letzten 21 Tage nur Xylit-Kaugummi verwendet.
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Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich mindestens 60 Sekunden lang zu kauen, wonach sie aushusten.
Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich mindestens 60 Sekunden lang zu kauen, wonach sie aushusten.
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Experimental: Erst Xylit Kaugummi, dann CPC + Xylit Kaugummi
Nur Xylit-Kaugummi und dann Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09 % + Xylit-Kaugummi Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich für mindestens 60 Sekunden zu kauen, wonach sie aushusten.
In den ersten 21 Tagen wird nur Xylit-Kaugummi verwendet, dann gibt es eine Auswaschphase von 21 Tagen, und schließlich wird in den letzten 21 Tagen Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09 % + Xylit-Kaugummi verwendet.
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Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich mindestens 60 Sekunden lang zu kauen, wonach sie aushusten.
Alle Probanden werden angewiesen, viermal täglich mindestens 60 Sekunden lang zu kauen, wonach sie aushusten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Plaque, wie anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet
Zeitfenster: Tag 1
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Die Plaque wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet, wobei jeder fazialen und lingualen nicht restaurierten Oberfläche aller Zähne, mit Ausnahme der dritten Molaren zu Studienbeginn und vorhanden, eine Punktzahl von 0 bis 5 zugewiesen wird Woche 3 der Studie, wie folgt. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Punktzahlen für alle Zähne berechnet. 0 Keine Plakette
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Tag 1
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Grad der Plaque, wie anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet
Zeitfenster: Tag 22
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Die Plaque wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet, wobei jeder fazialen und lingualen nicht restaurierten Oberfläche aller Zähne, mit Ausnahme der dritten Molaren zu Studienbeginn und vorhanden, eine Punktzahl von 0 bis 5 zugewiesen wird Woche 3 der Studie, wie folgt. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Punktzahlen für alle Zähne berechnet. 0 Keine Plakette
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Tag 22
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Grad der Gingivitis gemessen am Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Tag 1
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Gingivitis wird anhand des Gingiva-Index (GI) beurteilt, wobei sechs Zähnen, die sechs Kiefersegmente repräsentieren, zu Studienbeginn und in Woche 3 der Studie gemäß den folgenden Kriterien eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen wird. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Bewertungen für alle 6 Zähne berechnet. 0 Fehlen einer Entzündung.
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Tag 1
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Grad der Gingivitis gemessen am Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Tag 22
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Gingivitis wird anhand des Gingiva-Index (GI) beurteilt, wobei sechs Zähnen, die sechs Kiefersegmente repräsentieren, zu Studienbeginn und in Woche 3 der Studie gemäß den folgenden Kriterien eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen wird. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Bewertungen für alle 6 Zähne berechnet. 0 Fehlen einer Entzündung.
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Tag 22
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Grad der Zahnfleischblutung, bewertet anhand des Bleeding on Probing (BOP) Index
Zeitfenster: Tag 1
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Bluten bei Sondierung (BOP) wie in Ainamo & Bay 1975 beschrieben, wird beurteilt, wobei jeder der 4 gingivalen Bereiche (disto-bukkal, mittelbukkal, mittel-lingual und mesio-lingual) um jeden Zahn herum leicht sondiert und mit 0 bewertet wird zu 2 wie folgt. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Punktzahlen für die 4 Zahnfleischbereiche berechnet. 0 Keine Blutung nach 30 Sekunden
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Tag 1
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Grad der Zahnfleischblutung, bewertet anhand des Bleeding on Probing (BOP) Index
Zeitfenster: Tag 22
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Bluten bei Sondierung (BOP) wie in Ainamo & Bay 1975 beschrieben, wird beurteilt, wobei jeder der 4 gingivalen Bereiche (disto-bukkal, mittelbukkal, mittel-lingual und mesio-lingual) um jeden Zahn herum leicht sondiert und mit 0 bewertet wird zu 2 wie folgt. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Scores für alle Zähne berechnet, ein Durchschnitt der Scores für die 4 gingivalen Bereiche wird berechnet. 0 Keine Blutung nach 30 Sekunden
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Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfärbung der Zähne, bewertet anhand der Vita-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Die objektive Beobachtung der Verfärbung der Zähne wird mit einer Vita-Skala aufgezeichnet.
Die Farbe der Zähne des Teilnehmers wird an die Farben auf der Skala angepasst.
Die Farben in der Skala sind A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 und D4 – der Buchstabenteil der Skala zeigt a an Zahnfarbe von rötlich-bräunlich (A), rötlich-gelblich (B), gräulich (C) oder rötlich-grau (D), und der Zahlenteil der Skala gibt den Grad der Verfärbung an, wobei 1 die geringste Verfärbung und 4 angibt die meisten Verfärbungen.
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Tag 1
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Verfärbung der Zähne, bewertet anhand der Vita-Skala
Zeitfenster: Tag 22
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Die objektive Beobachtung der Verfärbung der Zähne wird mit einer Vita-Skala aufgezeichnet.
Die Farbe der Zähne des Teilnehmers wird an die Farben auf der Skala angepasst.
Die Farben in der Skala sind A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 und D4 – der Buchstabenteil der Skala zeigt a an Zahnfarbe von rötlich-bräunlich (A), rötlich-gelblich (B), gräulich (C) oder rötlich-grau (D), und der Zahlenteil der Skala gibt den Grad der Verfärbung an, wobei 1 die geringste Verfärbung und 4 angibt die meisten Verfärbungen.
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Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-DB-17-0313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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