基于氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的口香糖和牙龈炎
基于氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的口香糖加刷牙对牙菌斑形成和牙龈炎的影响：一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照的临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够自己给予知情同意，并且能够并愿意参与研究
- 患者愿意在研究期间放弃任何可选的牙科手术，例如牙科预防或牙齿美白
- 定期每天刷牙两次的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期服用抗微生物或抗炎药物的患者
- 不能或不愿提供知情同意的患者
- 自我报告的烟草制品使用情况
- 大体口腔病理学，包括广泛的龋齿或慢性忽视、广泛修复、预先存在的大块牙菌斑或牙结石，或口腔软或硬组织肿瘤
- 嘴里少于 26 颗牙齿
- 会影响潜在受试者参与研究能力的正畸器具或可摘局部义齿
- 指征的牙周炎 一处以上的牙周袋大于 5 毫米
- 无法遵守指定的治疗方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPC + 木糖醇口香糖，然后仅木糖醇口香糖
西吡氯铵 (CPC) 0.09% + 木糖醇口香糖，然后是仅木糖醇口香糖 所有受试者将被指示每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们吐痰。
前 21 天使用西吡氯铵 (CPC) 0.09% + 木糖醇口香糖，然后是 21 天的清除期，最后 21 天仅使用木糖醇口香糖。
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将指示所有受试者每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们会吐痰。
将指示所有受试者每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们会吐痰。
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实验性的：只有木糖醇口香糖，然后是CPC+木糖醇口香糖
仅木糖醇口香糖，然后是西吡氯铵 (CPC) 0.09% + 木糖醇口香糖 所有受试者将被指示每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们吐痰。
前 21 天仅使用木糖醇口香糖，然后是 21 天的清除期，最后 21 天将使用 0.09% 氯化十六烷基吡啶 (CPC) + 木糖醇口香糖。
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将指示所有受试者每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们会吐痰。
将指示所有受试者每天咀嚼四次，至少 60 秒，之后他们会吐痰。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改评估的斑块程度
大体时间：第一天
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牙菌斑将使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改版进行评估，其中 0 到 5 的分数将分配给所有牙齿的每个面部和舌头未修复表面，基线和第三磨牙除外研究的第 3 周，如下所示。 对于每个参与者，计算所有牙齿的平均分数。 0 没有牙菌斑
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第一天
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通过 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改评估的斑块程度
大体时间：第22天
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牙菌斑将使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改版进行评估，其中 0 到 5 的分数将分配给所有牙齿的每个面部和舌头未修复表面，基线和第三磨牙除外研究的第 3 周，如下所示。 对于每个参与者，计算所有牙齿的平均分数。 0 没有牙菌斑
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第22天
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通过牙龈指数 (GI) 评估的牙龈炎程度
大体时间：第一天
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牙龈炎将使用牙龈指数 (GI) 进行评估，根据以下标准，在基线和研究的第 3 周，将 0 到 3 分的分数分配给六颗牙齿，代表颌的六个部分。 对于每个参与者，计算所有 6 颗牙齿的平均分数。 0 没有炎症。
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第一天
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通过牙龈指数 (GI) 评估的牙龈炎程度
大体时间：第22天
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牙龈炎将使用牙龈指数 (GI) 进行评估，根据以下标准，在基线和研究的第 3 周，将 0 到 3 分的分数分配给六颗牙齿，代表颌的六个部分。 对于每个参与者，计算所有 6 颗牙齿的平均分数。 0 没有炎症。
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第22天
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通过探诊出血 (BOP) 指数评估的牙龈出血程度
大体时间：第一天
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将评估 Ainamo & Bay 1975 中描述的探诊出血 (BOP)，其中每颗牙齿周围的 4 个牙龈区域（远颊、颊中、舌中和舌中）中的每一个都将被轻探并从 0 开始评分到 2 如下。 对于每个参与者，计算 4 个牙龈区域的平均分数。 0 30 秒后无出血
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第一天
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通过探诊出血 (BOP) 指数评估的牙龈出血程度
大体时间：第22天
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将评估 Ainamo & Bay 1975 中描述的探诊出血 (BOP)，其中每颗牙齿周围的 4 个牙龈区域（远颊、颊中、舌中和舌中）中的每一个都将被轻探并从 0 开始评分到 2 如下。 对于每个参与者，计算所有牙齿得分的平均值，计算 4 个牙龈区域得分的平均值。 0 30 秒后无出血
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第22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Vita 量表评估牙齿变色
大体时间：第一天
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使用 Vita 量表记录牙齿变色的客观观察。
参与者牙齿的颜色与量表上的颜色相匹配。
标尺中的颜色为 A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3 和 D4——标尺的字母部分表示红褐色 (A)、红黄色 (B)、灰色 (C) 或红灰色 (D) 的牙齿颜色，刻度的数字部分表示变色程度，1 表示变色最少，4 表示变色程度最变色。
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第一天
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通过 Vita 量表评估牙齿变色
大体时间：第22天
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使用 Vita 量表记录牙齿变色的客观观察。
参与者牙齿的颜色与量表上的颜色相匹配。
标尺中的颜色为 A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3 和 D4——标尺的字母部分表示红褐色 (A)、红黄色 (B)、灰色 (C) 或红灰色 (D) 的牙齿颜色，刻度的数字部分表示变色程度，1 表示变色最少，4 表示变色程度最变色。
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第22天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flavia Lakschevitz, DDS, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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