Cetylpyridium Chloride (CPC) -pohjainen purukumi ja ientulehdus
Setyylipyridiumkloridiin (CPC) perustuvan purukumiin ja hampaiden harjauksen vaikutukset plakin muodostumiseen ja ientulehdukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteyttävä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias ja vanhempi
- Pystyt antamaan tietoisen suostumuksen itse ja pystyvät ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan kaikista valinnaisista hammashoidoista tutkimusjakson aikana, kuten hampaiden ennaltaehkäisy tai hampaiden valkaisu
- Potilaat, jotka harjaavat hampaat säännöllisesti kahdesti päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään antimikrobisia tai tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Itse ilmoittama tupakkatuotteiden käyttö
- Vakava suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja ennallistaminen, olemassa oleva karkea plakki tai hammaskiven tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain
- Alle 26 hammasta suussa
- Oikomishoidot tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka vaarantavat mahdollisen tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Parodontiitti kuten osoitettu parodontaalitaskut yli 5 millimetriä useammassa kuin yhdessä paikassa
- Kyvyttömyys noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPC + ksylitolipurukumi, sitten vain ksylitolipurukumi
Setyylipyridiniumkloridi (CPC) 0,09 % + ksylitolipurukumi ja sen jälkeen pelkkä ksylitolipurukumi Kaikki koehenkilöt opastetaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä vähintään 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskävät.
Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitoli -purukumia käytetään ensimmäiset 21 päivää, sitten on 21 päivän huuhtelujakso ja lopuksi käytetään vain ksylitolipurukumia viimeisen 21 päivän ajan.
|
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä, vähintään 60 sekuntia, minkä jälkeen he yskäävät.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä, vähintään 60 sekuntia, minkä jälkeen he yskäävät.
|
|
Kokeellinen: Ksylitoli vain purukumi, sitten CPC + ksylitolipurukumi
Ksylitoli vain purukumia ja sitten Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + ksylitolipurukumi Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä, vähintään 60 sekuntia, minkä jälkeen he yskäävät.
Ensimmäiset 21 päivää käytetään pelkkää ksylitolipurukumia, sitten 21 päivän huuhtelujakso ja lopuksi Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol -purukumia käytetään viimeisen 21 päivän ajan.
|
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä, vähintään 60 sekuntia, minkä jälkeen he yskäävät.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan neljä kertaa päivässä, vähintään 60 sekuntia, minkä jälkeen he yskäävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin aste Quigley-Heinin plakkiindeksin Tureskin modifikaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Plakki arvioidaan käyttämällä Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnoksia, jossa pisteet 0–5 annetaan jokaiselle kasvojen ja kielen korjaamattomalle pinnalle kaikissa läsnä olevissa hampaissa lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa lähtöviivalla ja tutkimuksen viikolla 3 seuraavasti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan kaikkien hampaiden pisteiden keskiarvo. 0 Ei plakkia
|
päivä 1
|
|
Plakin aste Quigley-Heinin plakkiindeksin Tureskin modifikaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 22
|
Plakki arvioidaan käyttämällä Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnoksia, jossa pisteet 0–5 annetaan jokaiselle kasvojen ja kielen korjaamattomalle pinnalle kaikissa läsnä olevissa hampaissa lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa lähtöviivalla ja tutkimuksen viikolla 3 seuraavasti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan kaikkien hampaiden pisteiden keskiarvo. 0 Ei plakkia
|
päivä 22
|
|
Ientulehduksen aste ienindeksillä (GI) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ientulehdus arvioidaan käyttämällä ienindeksiä (GI), jossa pisteet 0-3 annetaan kuudelle hampaalle, jotka edustavat kuutta leuan segmenttiä, lähtötilanteessa ja tutkimuksen viikolla 3 seuraavien kriteerien mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan kaikkien 6 hampaan pisteiden keskiarvo. 0 Tulehduksen puuttuminen.
|
päivä 1
|
|
Ientulehduksen aste ienindeksillä (GI) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 22
|
Ientulehdus arvioidaan käyttämällä ienindeksiä (GI), jossa pisteet 0-3 annetaan kuudelle hampaalle, jotka edustavat kuutta leuan segmenttiä, lähtötilanteessa ja tutkimuksen viikolla 3 seuraavien kriteerien mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan kaikkien 6 hampaan pisteiden keskiarvo. 0 Tulehduksen puuttuminen.
|
päivä 22
|
|
Ienverenvuodon aste BOP-indeksillä (Bleeding on Probing) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ainamo & Bay 1975 -julkaisussa kuvattu verenvuoto (BOP) arvioidaan, jossa jokainen neljästä ienalueesta (disto-bukkaalinen, midbuccal, mid-lingual ja mesio-lingual) jokaisen hampaan ympärillä tutkitaan kevyesti ja pisteytetään 0:sta. 2:een seuraavasti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan 4 ienalueen pisteiden keskiarvo. 0 Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua
|
päivä 1
|
|
Ienverenvuodon aste BOP-indeksillä (Bleeding on Probing) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 22
|
Ainamo & Bay 1975 -julkaisussa kuvattu verenvuoto (BOP) arvioidaan, jossa jokainen neljästä ienalueesta (disto-bukkaalinen, midbuccal, mid-lingual ja mesio-lingual) jokaisen hampaan ympärillä tutkitaan kevyesti ja pisteytetään 0:sta. 2:een seuraavasti. Jokaiselle osallistujalle lasketaan kaikkien hampaiden pisteiden keskiarvo, lasketaan 4 ienalueen pisteiden keskiarvo. 0 Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua
|
päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden värimuutos Vita-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hampaiden värjäytymisen objektiivinen havainto kirjataan Vita-asteikolla.
Osallistujan hampaiden väri sovitetaan asteikon väreihin.
Asteikon värit ovat A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 ja D4 – asteikon kirjainosa osoittaa hampaiden väri on punertavan ruskehtava (A), punertavan kellertävä (B), harmahtava (C) tai punertavan harmaa (D), ja asteikon numeroosa osoittaa värjäytymisasteen, jossa 1 tarkoittaa vähiten värjäytymistä ja 4 eniten värimuutoksia.
|
päivä 1
|
|
Hampaiden värimuutos Vita-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 22
|
Hampaiden värjäytymisen objektiivinen havainto kirjataan Vita-asteikolla.
Osallistujan hampaiden väri sovitetaan asteikon väreihin.
Asteikon värit ovat A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 ja D4 – asteikon kirjainosa osoittaa hampaiden väri on punertavan ruskehtava (A), punertavan kellertävä (B), harmahtava (C) tai punertavan harmaa (D), ja asteikon numeroosa osoittaa värjäytymisasteen, jossa 1 tarkoittaa vähiten värjäytymistä ja 4 eniten värimuutoksia.
|
päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-17-0313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS