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Chewing-gum à base de chlorure de cétylpyridium (CPC) et gingivite

14 janvier 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston

Effets du chewing-gum à base de chlorure de cétylpyridium (CPC) plus le brossage des dents sur la formation de plaque et la gingivite : un essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo

Cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évalue la capacité de réduction de la plaque et de la gingivite du chewing-gum au chlorure de cétylpyridium (CPC), avec une hygiène buccale mécanique. L'étude recrutera 73 étudiants, professeurs et membres du personnel de l'UTHealth School of Dentistry. La moitié des participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir la gomme CPC au cours de la première période de traitement (21 jours), une période de sevrage de 21 jours, puis une gomme placebo au cours de la deuxième période de traitement (21 jours). L'autre moitié sera assignée à suivre le même programme mais avec le traitement inversé. Un statisticien effectuera la randomisation. Les critères de jugement principaux sont évalués par des outils validés, tels que l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI) et le pourcentage de sites de saignement sur sonde (BOP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans et plus
  • Être capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé et être capables et désireux de participer à l'étude
  • Patients disposés à renoncer à toute procédure dentaire facultative pendant la période d'étude, telle que la prophylaxie dentaire ou le blanchiment des dents
  • Les patients qui se brossent régulièrement les dents deux fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients prenant des médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires à long terme
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Consommation autodéclarée de produits du tabac
  • Pathologie buccale grave, y compris carie généralisée ou négligence chronique, restauration étendue, plaque ou calcul grossier préexistant, ou tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
  • Moins de 26 dents en bouche
  • Appareils orthodontiques ou prothèses partielles amovibles qui compromettront la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude
  • Parodontite comme indiqué poches parodontales supérieures à 5 millimètres sur plus d'un site
  • Incapacité à se conformer au régime de traitement assigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPC + chewing-gum au xylitol, puis chewing-gum au xylitol uniquement
Chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09 % + gomme à mâcher au xylitol, puis gomme à mâcher au xylitol uniquement. Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront. Le chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09 % + le chewing-gum au xylitol seront utilisés pendant les 21 premiers jours, puis il y aura une période de sevrage de 21 jours, et enfin le chewing-gum au xylitol seul sera utilisé pendant les 21 derniers jours.
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09% + chewing-gum au xylitol
Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront.
Médicament: Chewing-gum au xylitol uniquement
Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront.
Expérimental: Chewing-gum Xylitol uniquement, puis chewing-gum CPC + Xylitol
Chewing-gum au xylitol uniquement, puis chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09 % + chewing-gum au xylitol. Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront. Le chewing-gum au xylitol uniquement sera utilisé pendant les 21 premiers jours, puis il y aura une période de sevrage de 21 jours, et enfin le chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09 % + le chewing-gum au xylitol sera utilisé pendant les 21 derniers jours.
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium (CPC) 0,09% + chewing-gum au xylitol
Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront.
Médicament: Chewing-gum au xylitol uniquement
Tous les sujets seront invités à mâcher quatre fois par jour, pendant au moins 60 secondes, après quoi ils cracheront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de plaque évalué par la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: jour 1

La plaque sera évaluée à l'aide de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, où un score de 0 à 5 sera attribué à chaque surface faciale et linguale non restaurée de toutes les dents présentes à l'exception des troisièmes molaires au départ et semaine 3 de l'étude, comme suit. Pour chaque participant, une moyenne des scores pour toutes les dents est calculée.

0 Pas de plaquette

  1. Séparer les taches de plaque au bord cervical de la dent
  2. Une mince bande continue de plaque (jusqu'à un mm) au bord cervical de la dent
  3. Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent
  4. Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent
  5. Plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent
jour 1
Degré de plaque évalué par la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: jour 22

La plaque sera évaluée à l'aide de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, où un score de 0 à 5 sera attribué à chaque surface faciale et linguale non restaurée de toutes les dents présentes à l'exception des troisièmes molaires au départ et semaine 3 de l'étude, comme suit. Pour chaque participant, une moyenne des scores pour toutes les dents est calculée.

0 Pas de plaquette

  1. Séparer les taches de plaque au bord cervical de la dent
  2. Une mince bande continue de plaque (jusqu'à un mm) au bord cervical de la dent
  3. Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent
  4. Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent
  5. Plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent
jour 22
Degré de gingivite évalué par l'indice gingival (IG)
Délai: jour 1

La gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival (IG), où un score de 0 à 3 sera attribué à six dents, représentant six segments de mâchoires, au départ et à la semaine 3 de l'étude selon les critères suivants. Pour chaque participant, une moyenne des scores pour les 6 dents est calculée.

0 Absence d'inflammation.

  1. Légère inflammation - léger changement de couleur et peu de changement de texture.
  2. Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Saignement à la pression.
  3. Inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées. Tendance aux saignements spontanés. Ulcération.
jour 1
Degré de gingivite évalué par l'indice gingival (IG)
Délai: jour 22

La gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival (IG), où un score de 0 à 3 sera attribué à six dents, représentant six segments de mâchoires, au départ et à la semaine 3 de l'étude selon les critères suivants. Pour chaque participant, une moyenne des scores pour les 6 dents est calculée.

0 Absence d'inflammation.

  1. Légère inflammation - léger changement de couleur et peu de changement de texture.
  2. Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Saignement à la pression.
  3. Inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées. Tendance aux saignements spontanés. Ulcération.
jour 22
Degré de saignement gingival évalué par l'indice de saignement au sondage (BOP)
Délai: jour 1

Le saignement au sondage (BOP) tel que décrit dans Ainamo & Bay 1975 sera évalué, où chacune des 4 zones gingivales (disto-buccale, médio-buccale, mi-linguale et mésio-linguale) autour de chaque dent sera sondée à la lumière et notée de 0 à 2 comme suit. Pour chaque participant, une moyenne des scores des 4 zones gingivales est calculée.

0 Absence de saignement après 30 secondes

  1. Saignement après 30 secondes
  2. Saignement immédiat
jour 1
Degré de saignement gingival évalué par l'indice de saignement au sondage (BOP)
Délai: jour 22

Le saignement au sondage (BOP) tel que décrit dans Ainamo & Bay 1975 sera évalué, où chacune des 4 zones gingivales (disto-buccale, médio-buccale, mi-linguale et mésio-linguale) autour de chaque dent sera sondée à la lumière et notée de 0 à 2 comme suit. Pour chaque participant, une moyenne des scores de toutes les dents est calculée, une moyenne des scores des 4 zones gingivales est calculée.

0 Absence de saignement après 30 secondes

  1. Saignement après 30 secondes
  2. Saignement immédiat
jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décoloration des dents évaluée par l'échelle Vita
Délai: jour 1
L'observation objective de la décoloration des dents sera enregistrée à l'aide d'une échelle Vita. La couleur des dents du participant est assortie aux couleurs de l'échelle. Les couleurs de l'échelle sont A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 et D4--la partie lettre de l'échelle indique un couleur des dents brun rougeâtre (A), jaunâtre rougeâtre (B), grisâtre (C) ou gris rougeâtre (D), et la partie numérique de l'échelle indique le degré de décoloration, 1 indiquant la moindre décoloration et 4 indiquant le plus de décoloration.
jour 1
Décoloration des dents évaluée par l'échelle Vita
Délai: jour 22
L'observation objective de la décoloration des dents sera enregistrée à l'aide d'une échelle Vita. La couleur des dents du participant est assortie aux couleurs de l'échelle. Les couleurs de l'échelle sont A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 et D4--la partie lettre de l'échelle indique un couleur des dents brun rougeâtre (A), jaunâtre rougeâtre (B), grisâtre (C) ou gris rougeâtre (D), et la partie numérique de l'échelle indique le degré de décoloration, 1 indiquant la moindre décoloration et 4 indiquant le plus de décoloration.
jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-17-0313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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