Žvýkačky a gingivitida na bázi cetylpyridiumchloridu (CPC).
Účinky žvýkačky plus čištění zubů na bázi cetylpyridiumchloridu (CPC) na tvorbu plaku a zánět dásní: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být schopni sami dát informovaný souhlas a být schopni a ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti, kteří jsou ochotni vzdát se jakýchkoli volitelných stomatologických výkonů během období studie, jako je zubní profylaxe nebo bělení zubů
- Pacienti, kteří si pravidelně čistí zuby dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antimikrobiální nebo protizánětlivé léky
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Samostatně hlášené užívání tabákových výrobků
- Hrubá orální patologie, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existující hrubý plak nebo zubní kámen nebo nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
- Méně než 26 zubů v ústech
- Ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy, které ohrozí schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie
- Parodontitida, jak je uvedeno, periodontální kapsy větší než 5 milimetrů na více než jednom místě
- Neschopnost dodržovat stanovený léčebný režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPC + žvýkačky Xylitol, pak pouze žvýkačky Xylitol
Cetylpyridinium chlorid (CPC) 0,09 % + xylitolová žvýkačka a poté pouze xylitolová žvýkačka Všichni jedinci budou instruováni, aby žvýkali čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
Cetylpyridinium Chlorid (CPC) 0,09 % + Xylitol žvýkačky se budou používat prvních 21 dní, poté bude 21 dní vymývací období a nakonec se bude posledních 21 dní používat pouze žvýkačka Xylitol.
|
Všechny subjekty budou instruovány, aby žvýkaly čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
Všechny subjekty budou instruovány, aby žvýkaly čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
|
|
Experimentální: Xylitol pouze žvýkačky, pak CPC + žvýkačky Xylitol
Pouze xylitol žvýkací guma a poté Cetylpyridinium Chlorid (CPC) 0,09 % + xylitolová žvýkačka Všechny subjekty budou instruovány, aby žvýkaly čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
Prvních 21 dní se budou používat pouze žvýkačky xylitol, poté bude následovat vymývací období 21 dní a nakonec se bude posledních 21 dní používat Cetylpyridinium Chlorid (CPC) 0,09 % + xylitolové žvýkačky.
|
Všechny subjekty budou instruovány, aby žvýkaly čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
Všechny subjekty budou instruovány, aby žvýkaly čtyřikrát denně po dobu alespoň 60 sekund, poté vykašlávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň plaku podle Tureského modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: den 1
|
Plaketa bude hodnocena pomocí Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, kde skóre 0 až 5 bude přiřazeno každému obličejovému a lingválnímu neobnovenému povrchu všech zubů, které jsou přítomny, s výjimkou třetích molárů na začátku a týden 3 studie, následovně. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre za všechny zuby. 0 Žádný plak
|
den 1
|
|
Stupeň plaku podle Tureského modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: den 22
|
Plaketa bude hodnocena pomocí Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, kde skóre 0 až 5 bude přiřazeno každému obličejovému a lingválnímu neobnovenému povrchu všech zubů, které jsou přítomny, s výjimkou třetích molárů na začátku a týden 3 studie, následovně. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre za všechny zuby. 0 Žádný plak
|
den 22
|
|
Stupeň zánětu dásní podle Gingiválního indexu (GI)
Časové okno: den 1
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Gingiválního indexu (GI), kde skóre 0 až 3 bude přiřazeno šesti zubům, které představují šest segmentů čelistí, na začátku a ve 3. týdnu studie podle následujících kritérií. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre za všech 6 zubů. 0 Absence zánětu.
|
den 1
|
|
Stupeň zánětu dásní podle Gingiválního indexu (GI)
Časové okno: den 22
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Gingiválního indexu (GI), kde skóre 0 až 3 bude přiřazeno šesti zubům, které představují šest segmentů čelistí, na začátku a ve 3. týdnu studie podle následujících kritérií. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre za všech 6 zubů. 0 Absence zánětu.
|
den 22
|
|
Stupeň krvácení dásní podle indexu krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno krvácení při sondování (BOP), jak je popsáno v Ainamo & Bay 1975, kde každá ze 4 gingiválních oblastí (distobukální, midbukální, střední lingvální a meziolingvální) kolem každého zubu bude lehce sondována a hodnocena od 0 do 2 následovně. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre pro 4 gingivální oblasti. 0 Absence krvácení po 30 sekundách
|
den 1
|
|
Stupeň krvácení dásní podle indexu krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: den 22
|
Bude hodnoceno krvácení při sondování (BOP), jak je popsáno v Ainamo & Bay 1975, kde každá ze 4 gingiválních oblastí (distobukální, midbukální, střední lingvální a meziolingvální) kolem každého zubu bude lehce sondována a hodnocena od 0 do 2 následovně. Pro každého účastníka se vypočítá průměr skóre pro všechny zuby, vypočítá se průměr skóre pro 4 oblasti dásní. 0 Absence krvácení po 30 sekundách
|
den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy zubů podle Vita Scale
Časové okno: den 1
|
Objektivní pozorování Odbarvení zubů bude zaznamenáno pomocí Vita stupnice.
Barva zubů účastníka je sladěna s barvami na stupnici.
Barvy na stupnici jsou A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 a D4 – písmenná část stupnice označuje barva zubů červenohnědá (A), červenožlutá (B), našedlá (C) nebo červenošedá (D) a číselná část stupnice označuje stupeň zabarvení, přičemž 1 označuje nejmenší zabarvení a 4 označuje nejvíce zabarvení.
|
den 1
|
|
Změna barvy zubů podle Vita Scale
Časové okno: den 22
|
Objektivní pozorování Odbarvení zubů bude zaznamenáno pomocí Vita stupnice.
Barva zubů účastníka je sladěna s barvami na stupnici.
Barvy na stupnici jsou A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 a D4 – písmenná část stupnice označuje barva zubů červenohnědá (A), červenožlutá (B), našedlá (C) nebo červenošedá (D) a číselná část stupnice označuje stupeň zabarvení, přičemž 1 označuje nejmenší zabarvení a 4 označuje nejvíce zabarvení.
|
den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-17-0313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetylpyridinium chlorid (CPC) 0,09 % + žvýkačka xylitol
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineDokončenoCovid19 | KoronavirusSpojené království