Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetylpyridiumchlorid (CPC) baseret tyggegummi og tandkødsbetændelse

14. januar 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Virkninger af cetylpyridiumchlorid (CPC) baseret tyggegummi plus tandbørstning på plakdannelse og tandkødsbetændelse: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede crossover-undersøgelse evaluerer den plak- og tandkødsreducerende kapacitet af Cetylpyridium Chloride (CPC) tyggegummi med mekanisk mundhygiejne. Undersøgelsen vil indskrive 73 studerende, fakulteter og medarbejdere fra UTHealth School of Dentistry. Halvdelen af ​​de berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at få CPC-tyggegummiet i den første behandlingsperiode (21 dage), en udvaskningsperiode på 21 dage og derefter et placebo-tyggegummi i den anden behandlingsperiode (21 dage). Den anden halvdel vil blive tildelt til at følge samme tidsplan, men med omvendt behandling. En statistiker vil udføre randomiseringen. Primære resultater vurderes af validerede værktøjer, såsom Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og procent af blødningssteder på probe (BOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år og ældre
  • Være i stand til selv at give informeret samtykke og er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er villige til at give afkald på valgfri tandbehandling i løbet af undersøgelsesperioden, såsom tandprofylakse eller tandblegning
  • Patienter, der regelmæssigt børster tænder to gange om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der tager langsigtede antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  • Selvrapporteret brug af tobaksvarer
  • Grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller tandsten eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen
  • Mindre end 26 tænder i munden
  • Ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser, der vil kompromittere den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen
  • Paradentose som angivet periodontale lommer større end 5 millimeter på mere end ét sted
  • Manglende evne til at overholde tildelt behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPC + Xylitol tyggegummi, derefter Xylitol kun tyggegummi
Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi og derefter Xylitol kun tyggegummi Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange dagligt i mindst 60 sekunder, hvorefter de har opspytet. Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi vil blive brugt de første 21 dage, derefter vil der være en udvaskningsperiode på 21 dage, og til sidst vil der blive brugt kun Xylitol tyggegummi de sidste 21 dage.
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange om dagen i mindst 60 sekunder, hvorefter de opspytet.
Medicin: Xylitol kun tyggegummi
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange om dagen i mindst 60 sekunder, hvorefter de opspytet.
Eksperimentel: Xylitol kun tyggegummi, derefter CPC + Xylitol tyggegummi
Xylitol kun tyggegummi og derefter Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange dagligt i mindst 60 sekunder, hvorefter de har opspytet. Der vil kun blive brugt Xylitol tyggegummi de første 21 dage, derefter vil der være en udvaskningsperiode på 21 dage, og til sidst vil der blive brugt Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi de sidste 21 dage.
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange om dagen i mindst 60 sekunder, hvorefter de opspytet.
Medicin: Xylitol kun tyggegummi
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tygge fire gange om dagen i mindst 60 sekunder, hvorefter de opspytet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquegrad som vurderet ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: dag 1

Plaque vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index, hvor en score på 0 til 5 vil blive tildelt hver ansigts- og lingual ikke-gendannet overflade af alle tænder, der er til stede med undtagelse af tredje kindtænder ved baseline og uge 3 af undersøgelsen, som følger. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for alle tænder.

0 Ingen plak

  1. Adskil plakpletter ved tandens cervikale kant
  2. Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant
  3. Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone
  4. Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone
  5. Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone
dag 1
Plaquegrad som vurderet ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: dag 22

Plaque vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index, hvor en score på 0 til 5 vil blive tildelt hver ansigts- og lingual ikke-gendannet overflade af alle tænder, der er til stede med undtagelse af tredje kindtænder ved baseline og uge 3 af undersøgelsen, som følger. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for alle tænder.

0 Ingen plak

  1. Adskil plakpletter ved tandens cervikale kant
  2. Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant
  3. Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone
  4. Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone
  5. Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone
dag 22
Grad af tandkødsbetændelse vurderet af tandkødsindekset (GI)
Tidsramme: dag 1

Gingivitis vil blive vurderet ved hjælp af Gingival Index (GI), hvor en score på 0 til 3 vil blive tildelt seks tænder, der repræsenterer seks segmenter af kæber, ved baseline og uge 3 af undersøgelsen i henhold til følgende kriterier. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for alle 6 tænder.

0 Fravær af betændelse.

  1. Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur.
  2. Moderat betændelse - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Blødning ved tryk.
  3. Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. Sårdannelse.
dag 1
Grad af tandkødsbetændelse vurderet af tandkødsindekset (GI)
Tidsramme: dag 22

Gingivitis vil blive vurderet ved hjælp af Gingival Index (GI), hvor en score på 0 til 3 vil blive tildelt seks tænder, der repræsenterer seks segmenter af kæber, ved baseline og uge 3 af undersøgelsen i henhold til følgende kriterier. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for alle 6 tænder.

0 Fravær af betændelse.

  1. Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur.
  2. Moderat betændelse - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Blødning ved tryk.
  3. Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. Sårdannelse.
dag 22
Grad af tandkødsblødning vurderet af BOP-indekset (bleeding on probing)
Tidsramme: dag 1

Blødning ved sondering (BOP) som beskrevet i Ainamo & Bay 1975 vil blive vurderet, hvor hvert af 4 tandkødsområder (disto-bukkalt, midbukkalt, mellem-lingualt og mesio-lingualt) omkring hver tand vil blive letprobet og scoret fra 0 til 2 som følger. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for de 4 tandkødsområder.

0 Fravær af blødning efter 30 sekunder

  1. Blødning efter 30 sekunder
  2. Øjeblikkelig blødning
dag 1
Grad af tandkødsblødning vurderet af BOP-indekset (bleeding on probing)
Tidsramme: dag 22

Blødning ved sondering (BOP) som beskrevet i Ainamo & Bay 1975 vil blive vurderet, hvor hvert af 4 tandkødsområder (disto-bukkalt, midbukkalt, mellem-lingualt og mesio-lingualt) omkring hver tand vil blive letprobet og scoret fra 0 til 2 som følger. For hver deltager udregnes et gennemsnit af scorerne for alle tænder, et gennemsnit af scorerne for de 4 tandkødsområder udregnes.

0 Fravær af blødning efter 30 sekunder

  1. Blødning efter 30 sekunder
  2. Øjeblikkelig blødning
dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misfarvning af tænder som vurderet af Vita-skalaen
Tidsramme: dag 1
Objektiv observation af misfarvning af tænder vil blive registreret ved hjælp af en Vita-skala. Farven på deltagerens tænder er afstemt efter farverne på skalaen. Farverne i skalaen er A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 og D4 - bogstavdelen af ​​skalaen angiver en tandfarve af rødlig-brunlig (A), rødlig-gullig (B), grålig (C) eller rødlig-grå (D), og nummerdelen af ​​skalaen angiver graden af ​​misfarvning, hvor 1 angiver mindst misfarvning og 4 angiver mest misfarvning.
dag 1
Misfarvning af tænder som vurderet af Vita-skalaen
Tidsramme: dag 22
Objektiv observation af misfarvning af tænder vil blive registreret ved hjælp af en Vita-skala. Farven på deltagerens tænder er afstemt efter farverne på skalaen. Farverne i skalaen er A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 og D4 - bogstavdelen af ​​skalaen angiver en tandfarve af rødlig-brunlig (A), rødlig-gullig (B), grålig (C) eller rødlig-grå (D), og nummerdelen af ​​skalaen angiver graden af ​​misfarvning, hvor 1 angiver mindst misfarvning og 4 angiver mest misfarvning.
dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-17-0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner