Guma do żucia na bazie chlorku cetylopirydowego (CPC) i zapalenie dziąseł
Wpływ gumy do żucia na bazie chlorku cetylopirydowego (CPC) oraz szczotkowanie zębów na powstawanie płytki nazębnej i zapalenie dziąseł: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę oraz być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci chętni do rezygnacji z wszelkich opcjonalnych zabiegów stomatologicznych w okresie badania, takich jak profilaktyka stomatologiczna czy wybielanie zębów
- Pacjenci, którzy regularnie myją zęby dwa razy dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwzapalne
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Samodzielne zgłaszanie używania wyrobów tytoniowych
- Poważna patologia jamy ustnej, w tym powszechna próchnica lub przewlekłe zaniedbanie, rozległa odbudowa, istniejąca wcześniej duża płytka nazębna lub kamień nazębny lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
- Mniej niż 26 zębów w jamie ustnej
- Aparaty ortodontyczne lub wyjmowane protezy częściowe, które ograniczają zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu
- Zapalenie przyzębia, jak wskazano, kieszonki przyzębne większe niż 5 milimetrów w więcej niż jednym miejscu
- Niezdolność do przestrzegania przydzielonego schematu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPC + guma do żucia z ksylitolem, następnie guma do żucia tylko z ksylitolem
Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) 0,09% + guma do żucia z ksylitolem, a następnie guma do żucia tylko z ksylitolem Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuć cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) 0,09% + guma do żucia z ksylitolem będzie używana przez pierwsze 21 dni, następnie nastąpi okres wypłukiwania 21 dni, a na koniec guma do żucia zawierająca wyłącznie ksylitol będzie używana przez ostatnie 21 dni.
|
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby żuć cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby żuć cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
|
|
Eksperymentalny: Tylko guma do żucia z ksylitolem, potem guma do żucia CPC + ksylitol
Guma do żucia zawierająca tylko ksylitol, a następnie chlorek cetylopirydyny (CPC) 0,09% + guma do żucia z ksylitolem Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuli cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
Guma do żucia zawierająca wyłącznie ksylitol będzie używana przez pierwsze 21 dni, następnie nastąpi okres wypłukiwania trwający 21 dni, a na koniec guma do żucia z chlorkiem cetylopirydyny (CPC) 0,09% + ksylitol będzie używana przez ostatnie 21 dni.
|
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby żuć cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby żuć cztery razy dziennie przez co najmniej 60 sekund, po czym odkrztusili.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień płytki nazębnej oceniany przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: dzień 1
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego skali Quigley-Hein Plaque Index, w której punktacja od 0 do 5 zostanie przypisana każdej nieodbudowanej powierzchni twarzy i języka wszystkich obecnych zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych na linii podstawowej i tydzień 3 badania, w następujący sposób. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla wszystkich zębów. 0 Brak tabliczki
|
dzień 1
|
|
Stopień płytki nazębnej oceniany przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: dzień 22
|
Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego skali Quigley-Hein Plaque Index, w której punktacja od 0 do 5 zostanie przypisana każdej nieodbudowanej powierzchni twarzy i języka wszystkich obecnych zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych na linii podstawowej i tydzień 3 badania, w następujący sposób. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla wszystkich zębów. 0 Brak tabliczki
|
dzień 22
|
|
Stopień zapalenia dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane przy użyciu wskaźnika dziąseł (GI), gdzie sześć zębów, reprezentujących sześć segmentów szczęki, na początku badania iw 3. tygodniu badania zostanie przypisane punktacji od 0 do 3, zgodnie z następującymi kryteriami. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla wszystkich 6 zębów. 0 Brak stanu zapalnego.
|
dzień 1
|
|
Stopień zapalenia dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: dzień 22
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane przy użyciu wskaźnika dziąseł (GI), gdzie sześć zębów, reprezentujących sześć segmentów szczęki, na początku badania iw 3. tygodniu badania zostanie przypisane punktacji od 0 do 3, zgodnie z następującymi kryteriami. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla wszystkich 6 zębów. 0 Brak stanu zapalnego.
|
dzień 22
|
|
Stopień krwawienia dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Oceniane będzie krwawienie podczas sondowania (BOP) zgodnie z opisem w Ainamo i Bay 1975, gdzie każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowo-policzkowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba będzie sondowany światłem i oceniany od 0 do 2 w następujący sposób. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla 4 obszarów dziąsłowych. 0 Brak krwawienia po 30 sekundach
|
dzień 1
|
|
Stopień krwawienia dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: dzień 22
|
Oceniane będzie krwawienie podczas sondowania (BOP) zgodnie z opisem w Ainamo i Bay 1975, gdzie każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowo-policzkowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba będzie sondowany światłem i oceniany od 0 do 2 w następujący sposób. Dla każdego uczestnika obliczana jest średnia ocen dla wszystkich zębów, obliczana jest średnia ocen dla 4 obszarów dziąsłowych. 0 Brak krwawienia po 30 sekundach
|
dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebarwienia zębów oceniane za pomocą skali Vita
Ramy czasowe: dzień 1
|
Obiektywna obserwacja Przebarwień zębów zostanie odnotowana za pomocą skali Vita.
Kolor zębów uczestnika jest dopasowany do kolorów na skali.
Kolory na skali to A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 i D4 — litera skali oznacza kolor zęba czerwonawo-brązowawy (A), czerwonawo-żółtawy (B), szarawy (C) lub czerwonawo-szary (D), a część liczbowa skali wskazuje stopień przebarwienia, gdzie 1 oznacza najmniejsze przebarwienie, a 4 wskazuje najwięcej przebarwień.
|
dzień 1
|
|
Przebarwienia zębów oceniane za pomocą skali Vita
Ramy czasowe: dzień 22
|
Obiektywna obserwacja Przebarwień zębów zostanie odnotowana za pomocą skali Vita.
Kolor zębów uczestnika jest dopasowany do kolorów na skali.
Kolory na skali to A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 i D4 — litera skali oznacza kolor zęba czerwonawo-brązowawy (A), czerwonawo-żółtawy (B), szarawy (C) lub czerwonawo-szary (D), a część liczbowa skali wskazuje stopień przebarwienia, gdzie 1 oznacza najmniejsze przebarwienie, a 4 wskazuje najwięcej przebarwień.
|
dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-17-0313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .