- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219840
Goma de mascar a base de cloruro de cetilpiridio (CPC) y gingivitis
Efectos de la goma de mascar a base de cloruro de cetilpiridio (CPC) más el cepillado de dientes en la formación de placa y la gingivitis: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de dar su propio consentimiento informado y ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
- Pacientes que deseen renunciar a cualquier procedimiento dental opcional durante el período de estudio, como profilaxis dental o blanqueamiento dental.
- Pacientes que regularmente se cepillan los dientes dos veces al día
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que toman medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios a largo plazo.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Uso autoinformado de productos de tabaco
- Patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa o cálculo macroscópico preexistente, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
- Menos de 26 dientes en la boca
- Aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles que comprometerán la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio
- Periodontitis como se indica bolsas periodontales mayores de 5 milímetros en más de un sitio
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento asignado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPC + chicle con xilitol, luego solo chicle con xilitol
Cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09 % + chicle con xilitol y luego chicle solo con xilitol A todos los sujetos se les indicará que mastiquen cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09% + chicle de xilitol se utilizará durante los primeros 21 días, luego habrá un período de lavado de 21 días y, finalmente, se utilizará solo chicle de xilitol durante los últimos 21 días.
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Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
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Experimental: Chicle solo con xilitol, luego CPC + chicle con xilitol
Chicle solo con xilitol y luego cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09 % + chicle con xilitol Se indicará a todos los sujetos que mastiquen cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Se utilizará chicle solo con xilitol durante los primeros 21 días, luego habrá un periodo de lavado de 21 días y finalmente se utilizará Cloruro de Cetilpiridinio (CPC) 0,09% + chicle con xilitol durante los últimos 21 días.
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Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de placa evaluado por la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: día 1
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La placa se evaluará utilizando la Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, donde se asignará una puntuación de 0 a 5 a cada superficie facial y lingual no restaurada de todos los dientes que están presentes con la excepción de los terceros molares al inicio y semana 3 del estudio, de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes. 0 Sin placa
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día 1
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Grado de placa evaluado por la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: dia 22
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La placa se evaluará utilizando la Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, donde se asignará una puntuación de 0 a 5 a cada superficie facial y lingual no restaurada de todos los dientes que están presentes con la excepción de los terceros molares al inicio y semana 3 del estudio, de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes. 0 Sin placa
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dia 22
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|
Grado de gingivitis evaluado por el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: día 1
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La gingivitis se evaluará mediante el índice gingival (GI), donde se asignará una puntuación de 0 a 3 a seis dientes, que representan seis segmentos de maxilares, al inicio y en la semana 3 del estudio de acuerdo con los siguientes criterios. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de los 6 dientes. 0 Ausencia de inflamación.
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día 1
|
|
Grado de gingivitis evaluado por el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: dia 22
|
La gingivitis se evaluará mediante el índice gingival (GI), donde se asignará una puntuación de 0 a 3 a seis dientes, que representan seis segmentos de maxilares, al inicio y en la semana 3 del estudio de acuerdo con los siguientes criterios. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de los 6 dientes. 0 Ausencia de inflamación.
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dia 22
|
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Grado de sangrado gingival evaluado por el índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: día 1
|
Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP) como se describe en Ainamo & Bay 1975, donde cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente se sondeará con luz y se calificará de 0 a 2 de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de las 4 áreas gingivales. 0 Ausencia de sangrado después de 30 segundos
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día 1
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|
Grado de sangrado gingival evaluado por el índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: dia 22
|
Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP) como se describe en Ainamo & Bay 1975, donde cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente se sondeará con luz y se calificará de 0 a 2 de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes, se calcula un promedio de las puntuaciones de las 4 áreas gingivales. 0 Ausencia de sangrado después de 30 segundos
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dia 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decoloración de los dientes evaluada por la escala Vita
Periodo de tiempo: día 1
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La observación objetiva de la decoloración de los dientes se registrará utilizando una escala Vita.
El color de los dientes del participante coincide con los colores de la escala.
Los colores de la escala son A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 y D4; la parte de la letra de la escala indica un color de los dientes de color marrón rojizo (A), amarillento rojizo (B), grisáceo (C) o gris rojizo (D), y la parte numérica de la escala indica el grado de decoloración, donde 1 indica la menor decoloración y 4 indica la mayor decoloración.
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día 1
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Decoloración de los dientes evaluada por la escala Vita
Periodo de tiempo: dia 22
|
La observación objetiva de la decoloración de los dientes se registrará utilizando una escala Vita.
El color de los dientes del participante coincide con los colores de la escala.
Los colores de la escala son A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 y D4; la parte de la letra de la escala indica un color de los dientes de color marrón rojizo (A), amarillento rojizo (B), grisáceo (C) o gris rojizo (D), y la parte numérica de la escala indica el grado de decoloración, donde 1 indica la menor decoloración y 4 indica la mayor decoloración.
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dia 22
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-17-0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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