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Goma de mascar a base de cloruro de cetilpiridio (CPC) y gingivitis

14 de enero de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Efectos de la goma de mascar a base de cloruro de cetilpiridio (CPC) más el cepillado de dientes en la formación de placa y la gingivitis: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo

Este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evalúa la capacidad reductora de la placa y la gingivitis del chicle de cloruro de cetilpiridio (CPC), con higiene oral mecánica. El estudio inscribirá a 73 estudiantes, profesores y personal de la Facultad de Odontología de UTHealth. La mitad de los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el chicle de CPC en el primer período de tratamiento (21 días), un período de lavado de 21 días y luego un chicle de placebo en el segundo período de tratamiento (21 días). La otra mitad se destinará a seguir el mismo horario pero con el tratamiento inverso. Un estadístico realizará la aleatorización. Los resultados primarios se evalúan mediante herramientas validadas, como el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el porcentaje de sitios de sangrado en la sonda (BOP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser capaz de dar su propio consentimiento informado y ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
  • Pacientes que deseen renunciar a cualquier procedimiento dental opcional durante el período de estudio, como profilaxis dental o blanqueamiento dental.
  • Pacientes que regularmente se cepillan los dientes dos veces al día

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que toman medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios a largo plazo.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Uso autoinformado de productos de tabaco
  • Patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa o cálculo macroscópico preexistente, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
  • Menos de 26 dientes en la boca
  • Aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles que comprometerán la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio
  • Periodontitis como se indica bolsas periodontales mayores de 5 milímetros en más de un sitio
  • Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento asignado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPC + chicle con xilitol, luego solo chicle con xilitol
Cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09 % + chicle con xilitol y luego chicle solo con xilitol A todos los sujetos se les indicará que mastiquen cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron. Cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09% + chicle de xilitol se utilizará durante los primeros 21 días, luego habrá un período de lavado de 21 días y, finalmente, se utilizará solo chicle de xilitol durante los últimos 21 días.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Experimental: Chicle solo con xilitol, luego CPC + chicle con xilitol
Chicle solo con xilitol y luego cloruro de cetilpiridinio (CPC) 0,09 % + chicle con xilitol Se indicará a todos los sujetos que mastiquen cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron. Se utilizará chicle solo con xilitol durante los primeros 21 días, luego habrá un periodo de lavado de 21 días y finalmente se utilizará Cloruro de Cetilpiridinio (CPC) 0,09% + chicle con xilitol durante los últimos 21 días.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
Todos los sujetos recibirán instrucciones de masticar cuatro veces al día, durante al menos 60 segundos, después de lo cual expectoraron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de placa evaluado por la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: día 1

La placa se evaluará utilizando la Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, donde se asignará una puntuación de 0 a 5 a cada superficie facial y lingual no restaurada de todos los dientes que están presentes con la excepción de los terceros molares al inicio y semana 3 del estudio, de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes.

0 Sin placa

  1. Manchas separadas de placa en el margen cervical del diente
  2. Una delgada banda continua de placa (hasta un mm) en el margen cervical del diente
  3. Una banda de placa más ancha que un mm pero que cubre menos de un tercio de la corona del diente
  4. Placa que cubre al menos un tercio pero menos de dos tercios de la corona del diente
  5. Placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente
día 1
Grado de placa evaluado por la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: dia 22

La placa se evaluará utilizando la Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, donde se asignará una puntuación de 0 a 5 a cada superficie facial y lingual no restaurada de todos los dientes que están presentes con la excepción de los terceros molares al inicio y semana 3 del estudio, de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes.

0 Sin placa

  1. Manchas separadas de placa en el margen cervical del diente
  2. Una delgada banda continua de placa (hasta un mm) en el margen cervical del diente
  3. Una banda de placa más ancha que un mm pero que cubre menos de un tercio de la corona del diente
  4. Placa que cubre al menos un tercio pero menos de dos tercios de la corona del diente
  5. Placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente
dia 22
Grado de gingivitis evaluado por el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: día 1

La gingivitis se evaluará mediante el índice gingival (GI), donde se asignará una puntuación de 0 a 3 a seis dientes, que representan seis segmentos de maxilares, al inicio y en la semana 3 del estudio de acuerdo con los siguientes criterios. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de los 6 dientes.

0 Ausencia de inflamación.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color y poco cambio en la textura.
  2. Inflamación moderada: moderado acristalamiento, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Sangrado a la presión.
  3. Inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia. Tendencia al sangrado espontáneo. Ulceración.
día 1
Grado de gingivitis evaluado por el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: dia 22

La gingivitis se evaluará mediante el índice gingival (GI), donde se asignará una puntuación de 0 a 3 a seis dientes, que representan seis segmentos de maxilares, al inicio y en la semana 3 del estudio de acuerdo con los siguientes criterios. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de los 6 dientes.

0 Ausencia de inflamación.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de color y poco cambio en la textura.
  2. Inflamación moderada: moderado acristalamiento, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Sangrado a la presión.
  3. Inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia. Tendencia al sangrado espontáneo. Ulceración.
dia 22
Grado de sangrado gingival evaluado por el índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: día 1

Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP) como se describe en Ainamo & Bay 1975, donde cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente se sondeará con luz y se calificará de 0 a 2 de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de las 4 áreas gingivales.

0 Ausencia de sangrado después de 30 segundos

  1. Sangrado después de 30 segundos
  2. sangrado inmediato
día 1
Grado de sangrado gingival evaluado por el índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: dia 22

Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP) como se describe en Ainamo & Bay 1975, donde cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente se sondeará con luz y se calificará de 0 a 2 de la siguiente manera. Para cada participante, se calcula un promedio de las puntuaciones de todos los dientes, se calcula un promedio de las puntuaciones de las 4 áreas gingivales.

0 Ausencia de sangrado después de 30 segundos

  1. Sangrado después de 30 segundos
  2. sangrado inmediato
dia 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decoloración de los dientes evaluada por la escala Vita
Periodo de tiempo: día 1
La observación objetiva de la decoloración de los dientes se registrará utilizando una escala Vita. El color de los dientes del participante coincide con los colores de la escala. Los colores de la escala son A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 y D4; la parte de la letra de la escala indica un color de los dientes de color marrón rojizo (A), amarillento rojizo (B), grisáceo (C) o gris rojizo (D), y la parte numérica de la escala indica el grado de decoloración, donde 1 indica la menor decoloración y 4 indica la mayor decoloración.
día 1
Decoloración de los dientes evaluada por la escala Vita
Periodo de tiempo: dia 22
La observación objetiva de la decoloración de los dientes se registrará utilizando una escala Vita. El color de los dientes del participante coincide con los colores de la escala. Los colores de la escala son A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 y D4; la parte de la letra de la escala indica un color de los dientes de color marrón rojizo (A), amarillento rojizo (B), grisáceo (C) o gris rojizo (D), y la parte numérica de la escala indica el grado de decoloración, donde 1 indica la menor decoloración y 4 indica la mayor decoloración.
dia 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales

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