Cetylpyridiumklorid (CPC) baserat tuggummi och gingivit
Effekter av cetylpyridiumklorid (CPC)-baserad tuggummi plus tandborstning på plackbildning och gingivit: en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år och äldre
- Kunna själv ge informerat samtycke och kan och vill delta i studien
- Patienter som är villiga att avstå från valfria tandingrepp under studieperioden, såsom tandprofylax eller tandblekning
- Patienter som regelbundet borstar tänderna två gånger om dagen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som tar långvariga antimikrobiella eller antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Självrapporterad användning av tobaksvaror
- Grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller tandsten, eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan
- Mindre än 26 tänder i munnen
- Ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser som kommer att äventyra möjligheten för den potentiella försökspersonen att delta i studien
- Parodontit som indikerat parodontala fickor större än 5 millimeter på mer än ett ställe
- Oförmåga att följa tilldelad behandlingsregim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPC + Xylitol tuggummi, sedan Xylitol endast tuggummi
Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tuggummi och sedan Xylitol endast tuggummi Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade.
Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tuggummi kommer att användas under de första 21 dagarna, därefter kommer det att finnas en tvättperiod på 21 dagar, och slutligen kommer endast Xylitol tuggummi att användas under de senaste 21 dagarna.
|
Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
|
|
Experimentell: Xylitol endast tuggummi, sedan CPC + Xylitol tuggummi
Xylitol endast tuggummi och sedan Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tuggummi Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Endast xylitol tuggummi kommer att användas under de första 21 dagarna, sedan kommer det att finnas en tvättperiod på 21 dagar, och slutligen kommer Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tuggummi att användas under de senaste 21 dagarna.
|
Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att tugga fyra gånger om dagen, i minst 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av plack bedömd av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein plackindex
Tidsram: dag 1
|
Plack kommer att bedömas med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, där en poäng på 0 till 5 kommer att tilldelas varje ansikts- och lingual icke-återställd yta av alla tänder som finns med undantag för tredje molarer vid baslinjen och vecka 3 av studien, enligt följande. För varje deltagare beräknas ett genomsnitt av poängen för alla tänder. 0 Ingen plack
|
dag 1
|
|
Grad av plack bedömd av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein plackindex
Tidsram: dag 22
|
Plack kommer att bedömas med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, där en poäng på 0 till 5 kommer att tilldelas varje ansikts- och lingual icke-återställd yta av alla tänder som finns med undantag för tredje molarer vid baslinjen och vecka 3 av studien, enligt följande. För varje deltagare beräknas ett genomsnitt av poängen för alla tänder. 0 Ingen plack
|
dag 22
|
|
Grad av tandköttsinflammation bedömd av tandköttsindexet (GI)
Tidsram: dag 1
|
Gingivit kommer att bedömas med hjälp av Gingival Index (GI), där en poäng på 0 till 3 kommer att tilldelas sex tänder, som representerar sex segment av käkar, vid studiens baslinje och vecka 3 enligt följande kriterier. För varje deltagare beräknas ett genomsnitt av poängen för alla 6 tänderna. 0 Frånvaro av inflammation.
|
dag 1
|
|
Grad av tandköttsinflammation bedömd av tandköttsindexet (GI)
Tidsram: dag 22
|
Gingivit kommer att bedömas med hjälp av Gingival Index (GI), där en poäng på 0 till 3 kommer att tilldelas sex tänder, som representerar sex segment av käkar, vid studiens baslinje och vecka 3 enligt följande kriterier. För varje deltagare beräknas ett genomsnitt av poängen för alla 6 tänderna. 0 Frånvaro av inflammation.
|
dag 22
|
|
Grad av tandköttsblödning bedömd av BOP-indexet (bleeding on probing)
Tidsram: dag 1
|
Blödning vid sondering (BOP) enligt beskrivningen i Ainamo & Bay 1975 kommer att bedömas, där vart och ett av de 4 tandköttsområdena (disto-buckal, midbuckal, mid-lingual och mesio-lingual) runt varje tand kommer att ljusprobas och poängsättas från 0 till 2 enligt följande. För varje deltagare beräknas ett genomsnitt av poängen för de 4 tandköttsområdena. 0 Avsaknad av blödning efter 30 sekunder
|
dag 1
|
|
Grad av tandköttsblödning bedömd av BOP-indexet (bleeding on probing)
Tidsram: dag 22
|
Blödning vid sondering (BOP) enligt beskrivningen i Ainamo & Bay 1975 kommer att bedömas, där vart och ett av de 4 tandköttsområdena (disto-buckal, midbuckal, mid-lingual och mesio-lingual) runt varje tand kommer att ljusprobas och poängsättas från 0 till 2 enligt följande. För varje deltagare beräknas ett medeltal av poängen för alla tänder, ett genomsnitt av poängen för de 4 tandköttsområdena beräknas. 0 Avsaknad av blödning efter 30 sekunder
|
dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfärgning av tänder enligt Vita-skalan
Tidsram: dag 1
|
Objektiv observation av missfärgning av tänder kommer att registreras med hjälp av en Vita-skala.
Färgen på deltagarens tänder matchas till färgerna på skalan.
Färgerna i skalan är A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 och D4 - bokstavsdelen av skalan indikerar en tandfärg av rödbrunaktig (A), rödgulaktig (B), gråaktig (C) eller rödgrå (D), och nummerdelen av skalan indikerar graden av missfärgning, där 1 indikerar minst missfärgning och 4 indikerar mest missfärgning.
|
dag 1
|
|
Missfärgning av tänder enligt Vita-skalan
Tidsram: dag 22
|
Objektiv observation av missfärgning av tänder kommer att registreras med hjälp av en Vita-skala.
Färgen på deltagarens tänder matchas till färgerna på skalan.
Färgerna i skalan är A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 och D4 - bokstavsdelen av skalan indikerar en tandfärg av rödbrunaktig (A), rödgulaktig (B), gråaktig (C) eller rödgrå (D), och nummerdelen av skalan indikerar graden av missfärgning, där 1 indikerar minst missfärgning och 4 indikerar mest missfärgning.
|
dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-17-0313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .