Gomma da masticare e gengivite a base di cloruro di cetilpiridio (CPC).
Effetti della gomma da masticare a base di cloruro di cetilpiridio (CPC) più lo spazzolino da denti sulla formazione della placca e sulla gengivite: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di dare il proprio consenso informato e essere in grado e disposti a partecipare allo studio
- Pazienti disposti a rinunciare a qualsiasi procedura dentale facoltativa durante il periodo di studio, come la profilassi dentale o lo sbiancamento dei denti
- Pazienti che si lavano regolarmente i denti due volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che assumono farmaci antimicrobici o antinfiammatori a lungo termine
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
- Consumo autodichiarato di prodotti del tabacco
- Patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca o calcolo grossolano preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
- Meno di 26 denti in bocca
- Apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili che comprometteranno la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio
- Parodontite come indicato tasche parodontali superiori a 5 millimetri in più di un sito
- Incapacità di rispettare il regime di trattamento assegnato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPC + gomma da masticare xilitolo, quindi solo gomma da masticare xilitolo
Cloruro di cetilpiridinio (CPC) 0,09% + gomma da masticare xilitolo e poi solo gomma da masticare xilitolo Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
Il cloruro di cetilpiridinio (CPC) 0,09% + gomma da masticare xilitolo verrà utilizzato per i primi 21 giorni, quindi ci sarà un periodo di sospensione di 21 giorni e infine verrà utilizzata solo gomma da masticare xilitolo per gli ultimi 21 giorni.
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Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
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Sperimentale: Xilitolo solo gomma da masticare, quindi gomma da masticare CPC + xilitolo
Solo gomma da masticare xilitolo e poi cloruro di cetilpiridinio (CPC) 0,09% + gomma da masticare xilitolo Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
Per i primi 21 giorni verrà utilizzata solo gomma da masticare xilitolo, quindi ci sarà un periodo di sospensione di 21 giorni e infine per gli ultimi 21 giorni verrà utilizzata la gomma da masticare cetilpiridinio (CPC) 0,09% + xilitolo.
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Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
Tutti i soggetti verranno istruiti a masticare quattro volte al giorno, per almeno 60 secondi, dopodiché espettoreranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di placca valutato dalla modifica di Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: giorno 1
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La placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein, in cui verrà assegnato un punteggio da 0 a 5 a ciascuna superficie facciale e linguale non restaurata di tutti i denti presenti ad eccezione dei terzi molari al basale e settimana 3 dello studio, come segue. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi di tutti i denti. 0 Nessuna targa
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giorno 1
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Grado di placca valutato dalla modifica di Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: giorno 22
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La placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein, in cui verrà assegnato un punteggio da 0 a 5 a ciascuna superficie facciale e linguale non restaurata di tutti i denti presenti ad eccezione dei terzi molari al basale e settimana 3 dello studio, come segue. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi di tutti i denti. 0 Nessuna targa
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giorno 22
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Grado di gengivite valutato dall'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: giorno 1
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La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale (GI), dove verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 a sei denti, che rappresentano sei segmenti di mascelle, al basale e alla settimana 3 dello studio secondo i seguenti criteri. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi per tutti e 6 i denti. 0 Assenza di infiammazione.
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giorno 1
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Grado di gengivite valutato dall'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: giorno 22
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La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale (GI), dove verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 a sei denti, che rappresentano sei segmenti di mascelle, al basale e alla settimana 3 dello studio secondo i seguenti criteri. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi per tutti e 6 i denti. 0 Assenza di infiammazione.
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giorno 22
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Grado di sanguinamento gengivale valutato dall'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: giorno 1
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Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP) come descritto in Ainamo & Bay 1975, in cui ciascuna delle 4 aree gengivali (disto-vestibolare, mediobuccale, medio linguale e mesio-linguale) attorno a ciascun dente verrà sondata con luce e valutata da 0 a 2 come segue. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi per le 4 aree gengivali. 0 Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi
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giorno 1
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Grado di sanguinamento gengivale valutato dall'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: giorno 22
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Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP) come descritto in Ainamo & Bay 1975, in cui ciascuna delle 4 aree gengivali (disto-vestibolare, mediobuccale, medio linguale e mesio-linguale) attorno a ciascun dente verrà sondata con luce e valutata da 0 a 2 come segue. Per ogni partecipante viene calcolata una media dei punteggi per tutti i denti, viene calcolata una media dei punteggi per le 4 aree gengivali. 0 Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi
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giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scolorimento dei denti come valutato dalla scala Vita
Lasso di tempo: giorno 1
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L'osservazione obiettiva dello scolorimento dei denti verrà registrata utilizzando una scala Vita.
Il colore dei denti del partecipante è abbinato ai colori sulla scala.
I colori nella scala sono A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 e D4--la parte lettera della scala indica un colore dei denti rossastro-brunastro (A), rossastro-giallastro (B), grigiastro (C) o grigio-rossastro (D) e la porzione numerica della scala indica il grado di decolorazione, con 1 che indica la minima decolorazione e 4 che indica il più scolorimento.
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giorno 1
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Scolorimento dei denti come valutato dalla scala Vita
Lasso di tempo: giorno 22
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L'osservazione obiettiva dello scolorimento dei denti verrà registrata utilizzando una scala Vita.
Il colore dei denti del partecipante è abbinato ai colori sulla scala.
I colori nella scala sono A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 e D4--la parte lettera della scala indica un colore dei denti rossastro-brunastro (A), rossastro-giallastro (B), grigiastro (C) o grigio-rossastro (D) e la porzione numerica della scala indica il grado di decolorazione, con 1 che indica la minima decolorazione e 4 che indica il più scolorimento.
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giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-DB-17-0313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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