Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetylpyridium Chloride (CPC) basert tyggegummi og gingivitt

14. januar 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter av cetylpyridiumklorid (CPC)-basert tyggegummi pluss tannbørsting på plakkdannelse og gingivitt: en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert klinisk studie

Denne placebokontrollerte, dobbeltblindede, randomiserte crossover-studien evaluerer plakk- og gingivittreduserende kapasitet til Cetylpyridium Chloride (CPC) tyggegummi, med mekanisk munnhygiene. Studien vil registrere 73 studenter, fakulteter og ansatte fra UTHealth School of Dentistry. Halvparten av de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få CPC-tyggegummi i den første behandlingsperioden (21 dager), en utvaskingsperiode på 21 dager, og deretter en placebo-tyggegummi i den andre behandlingsperioden (21 dager). Den andre halvparten vil bli gitt til å følge samme tidsplan, men med behandlingen omvendt. En statistiker vil utføre randomiseringen. Primære utfall vurderes med validerte verktøy, som plakkindeks (PI), Gingival Index (GI) og prosent av blødningssteder på sonde (BOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år og eldre
  • Være i stand til å gi informert samtykke selv og er i stand til og villig til å delta i studien
  • Pasienter som er villige til å gi avkall på valgfrie tannprosedyrer i løpet av studieperioden, for eksempel tannprofylakse eller tannbleking
  • Pasienter som regelmessig pusser tennene to ganger om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som tar langsiktige antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Egenrapportert bruk av tobakksvarer
  • Grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, eksisterende grov plakk eller tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
  • Mindre enn 26 tenner i munnen
  • Kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser som vil kompromittere muligheten til den potensielle forsøkspersonen til å delta i studien
  • Periodontitt som indikert periodontale lommer større enn 5 millimeter på mer enn ett sted
  • Manglende evne til å overholde tildelt behandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPC + Xylitol tyggegummi, deretter Xylitol kun tyggegummi
Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi og deretter Xylitol bare tyggegummi Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt. Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi vil bli brukt de første 21 dagene, deretter vil det være en utvaskingsperiode på 21 dager, og til slutt brukes kun Xylitol tyggegummi de siste 21 dagene.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,09 % + Xylitol tyggegummi
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt.
Legemiddel: Xylitol kun tyggegummi
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt.
Eksperimentell: Xylitol kun tyggegummi, deretter CPC + Xylitol tyggegummi
Xylitol kun tyggegummi og deretter Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09 % + Xylitol tyggegummi Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt. Kun xylitol tyggegummi vil bli brukt de første 21 dagene, deretter vil det være en utvaskingsperiode på 21 dager, og til slutt skal Cetylpyridinium Chloride (CPC) 0,09% + Xylitol tyggegummi brukes de siste 21 dagene.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,09 % + Xylitol tyggegummi
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt.
Legemiddel: Xylitol kun tyggegummi
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å tygge fire ganger om dagen, i minst 60 sekunder, hvoretter de har oppspytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkgrad som vurdert av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: dag 1

Plakk vil bli vurdert ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, hvor en poengsum på 0 til 5 vil bli tildelt hver ansikts- og lingual ikke-restaurert overflate av alle tenner som er tilstede med unntak av tredje jeksler ved baseline og uke 3 av studien, som følger. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for alle tenner.

0 Ingen plakett

  1. Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen
  3. Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen
  4. Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen
  5. Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen
dag 1
Plakkgrad som vurdert av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: dag 22

Plakk vil bli vurdert ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, hvor en poengsum på 0 til 5 vil bli tildelt hver ansikts- og lingual ikke-restaurert overflate av alle tenner som er tilstede med unntak av tredje jeksler ved baseline og uke 3 av studien, som følger. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for alle tenner.

0 Ingen plakett

  1. Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen
  3. Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen
  4. Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen
  5. Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen
dag 22
Grad av gingivitt vurdert av tannkjøttindeksen (GI)
Tidsramme: dag 1

Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke Gingival Index (GI), hvor en poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt seks tenner, som representerer seks segmenter av kjever, ved baseline og uke 3 av studien i henhold til følgende kriterier. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for alle 6 tennene.

0 Fravær av betennelse.

  1. Mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur.
  2. Moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Blødning ved trykk.
  3. Alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. Sårdannelse.
dag 1
Grad av gingivitt vurdert av tannkjøttindeksen (GI)
Tidsramme: dag 22

Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke Gingival Index (GI), hvor en poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt seks tenner, som representerer seks segmenter av kjever, ved baseline og uke 3 av studien i henhold til følgende kriterier. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for alle 6 tennene.

0 Fravær av betennelse.

  1. Mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur.
  2. Moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Blødning ved trykk.
  3. Alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. Sårdannelse.
dag 22
Grad av gingival blødning vurdert av BOP-indeksen (bleeding on probing)
Tidsramme: dag 1

Blødning ved sondering (BOP) som beskrevet i Ainamo & Bay 1975 vil bli vurdert, hvor hvert av 4 tannkjøttområder (disto-bukkalt, midtbukkalt, mellomspråklig og mesio-lingualt) rundt hver tann vil bli lett sondert og skåret fra 0 til 2 som følger. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for de 4 tannkjøttområdene.

0 Fravær av blødning etter 30 sekunder

  1. Blødning etter 30 sekunder
  2. Umiddelbar blødning
dag 1
Grad av gingival blødning vurdert av BOP-indeksen (bleeding on probing)
Tidsramme: dag 22

Blødning ved sondering (BOP) som beskrevet i Ainamo & Bay 1975 vil bli vurdert, hvor hvert av 4 tannkjøttområder (disto-bukkalt, midtbukkalt, mellomspråklig og mesio-lingualt) rundt hver tann vil bli lett sondert og skåret fra 0 til 2 som følger. For hver deltaker beregnes et gjennomsnitt av skårene for alle tenner, et gjennomsnitt av skårene for de 4 tannkjøttområdene beregnes.

0 Fravær av blødning etter 30 sekunder

  1. Blødning etter 30 sekunder
  2. Umiddelbar blødning
dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misfarging av tenner som vurderes av Vita-skalaen
Tidsramme: dag 1
Objektiv observasjon av misfarging av tenner vil bli registrert ved hjelp av en Vita-skala. Fargen på deltakerens tenner er tilpasset fargene på skalaen. Fargene i skalaen er A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 og D4 - bokstavdelen av skalaen indikerer en tannfarge rødbrun (A), rødgul (B), gråaktig (C) eller rødgrå (D), og talldelen av skalaen indikerer graden av misfarging, med 1 som indikerer minst misfarging og 4 indikerer mest misfarging.
dag 1
Misfarging av tenner som vurderes av Vita-skalaen
Tidsramme: dag 22
Objektiv observasjon av misfarging av tenner vil bli registrert ved hjelp av en Vita-skala. Fargen på deltakerens tenner er tilpasset fargene på skalaen. Fargene i skalaen er A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 og D4 - bokstavdelen av skalaen indikerer en tannfarge rødbrun (A), rødgul (B), gråaktig (C) eller rødgrå (D), og talldelen av skalaen indikerer graden av misfarging, med 1 som indikerer minst misfarging og 4 indikerer mest misfarging.
dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-17-0313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere