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転移性T790M変異NSCLCを持つ香港人中国人に対するオシメルチニブの有効性と安全性 - 現実世界の設定。

2021年9月7日 更新者：AstraZeneca

香港のAZD9291早期アクセスプログラムに登録され、局所進行性/転移性EGFR T790M変異陽性NSCLCでEGFR TKI療法歴のある患者を対象に実施された、観察的、非介入的、多施設共同のカルテレビュー研究。

現実世界の環境において、EGFR T790M 変異対立遺伝子画分 (AF) に関連した単剤オシメルチニブの有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、香港の早期アクセスプログラムの文脈の中で、局所進行性または転移性EGFR T790M陽性NSCLC患者における単剤オシメルチニブの有効性と安全性を評価する予定です。 特に、オシメルチニブ治療の有効性は、EGFR T790M変異体AFと生存転帰、特に全生存期間との関係に関連して評価される。 現実世界の設定では、全生存利益の分析は医療制度や基準の違いの影響をあまり受けないと考えられています。 奏効率（医師の判断に基づく）や治療中止までの時間（TTD）などの他の臨床転帰も検査されます。 この研究では、この患者集団における分子検査とEGFR変異プロファイルの現在の実践についても説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性または転移性の T790M 変異陽性 NSCLC 患者が進行したか、以前の EGFR TKI 治療から中止された。

説明

包含基準:

  • 香港のAZD9291指定患者プログラムに登録した患者
  • EGFR T790M変異の検査結果が陽性である進行性（局所進行性（IIIB期）または転移性（IV期））NSCLCが確認された患者
  • -以前にEGFR TKI療法を受けたことがある患者、または研究登録時にEGFR TKIを中止した患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供（研究登録時に生存している患者の場合）
  • 追跡可能な医療記録を持つ文書化された患者

除外基準:

  • この非介入研究への参加を禁止する研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EGFR T790M 陽性 NSCLC 患者
局所進行性/転移性 EGFR T790M 陽性 NSCLC 患者は、以前の EGFR TKI 治療により進行しました。
薬：オシメルチニブ
毎日80mg経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T790M 変異体の状態と全生存期間の関連性
時間枠：最後の患者から2年間追跡
オシメルチニブで治療された進行性/転移性EGFR T790M陽性NSCLC患者の全生存期間(OS)とEGFR T790M変異対立遺伝子画分(AF)レベルの関連性を評価すること
最後の患者から2年間追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者から2年間追跡
オシメルチニブで治療を受けた進行性/転移性EGFR T790M陽性NSCLC患者のOSを推定するため
最後の患者から2年間追跡
RR
時間枠：最後の患者から6か月以内にフォローアップする
研究対象集団全体について、医師の判断に基づいて奏効率（RR）と疾患制御率（DCR）を推定するため。
最後の患者から6か月以内にフォローアップする
TTD
時間枠：最後の患者から12か月まで追跡
研究対象集団全体および異なるEGFR変異状態（T790M/エクソン19デル、T790M/L858R）を有する被験者についてオシメルチニブの治療中止までの時間（TTD）を推定するため
最後の患者から12か月まで追跡
特に関心のある有害事象
時間枠：最後の患者から12か月まで追跡
症例報告書に記録されているように、プロトコールで事前に定義されている特別に関心のある有害事象の数によって評価します。
最後の患者から12か月まで追跡
T790M変異検査サンプル
時間枠：入会日から14日以内
研究対象集団におけるEGFR TKI療法による疾患進行または中止後の検査のためにどのようなサンプルまたは生検が採取されたかを説明するため
入会日から14日以内
T790M 変異検査プラットフォーム
時間枠：入会日から14日以内
研究対象集団におけるEGFR TKI療法による疾患進行または中止後のT790M変異検査に使用される方法の特徴を説明するため
入会日から14日以内
EGFR 検査変異サブタイプ
時間枠：入会日から14日以内
EGFR TKI療法中の疾患進行または中止後の研究対象者のEGFR変異状態を説明するため
入会日から14日以内
治療パターン
時間枠：最後の患者から2年間追跡
オシメルチニブ療法の開始前後に被験者が受けた治療計画を説明すること。
最後の患者から2年間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Siu Hong, Oscar CHAN、Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • 主任研究者：Kwok Chi LAM、Prince of Wales Hospital
  • 主任研究者：Ho Fun, Victor LEE、Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • 主任研究者：Shi Feng NYAW、Tuen Mun Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5160R00020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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