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Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib bei Hongkong-Chinesen mit metastasiertem T790M-mutiertem NSCLC – reale Umgebung.

7. September 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Chart-Review-Studie, die bei Patienten durchgeführt wurde, die an einem AZD9291-Early-Access-Programm in Hongkong teilnahmen, mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC und vorheriger Exposition gegenüber der EGFR-TKI-Therapie.

Bewertung der Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Osimertinib in Bezug auf die mutierte Allelfraktion (AF) des EGFR T790M in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR T790M-positivem NSCLC im Rahmen des Early-Access-Programms in Hongkong bewerten. Insbesondere wird die Wirksamkeit der Osimertinib-Behandlung im Kontext der Beziehung zwischen dem mutierten Vorhofflimmern des EGFR T790M und den Überlebensergebnissen, insbesondere dem Gesamtüberleben, bewertet. In einer realen Umgebung gilt die Analyse des Gesamtüberlebensvorteils als weniger empfindlich gegenüber Unterschieden in den Gesundheitssystemen und -standards. Weitere klinische Ergebnisse, einschließlich der Ansprechrate (basierend auf der Beurteilung des Arztes) und der Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD), werden untersucht. Diese Studie wird auch die aktuelle Praxis für molekulare Tests und EGFR-Mutationsprofile in dieser Patientenpopulation beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem T790M-Mutation-positivem NSCLC kam es zu einer Progression oder bei Patienten, die eine vorherige EGFR-TKI-Behandlung abgebrochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am AZD9291 Named Patient Program in Hongkong teilnehmen
  • Patienten mit bestätigtem fortgeschrittenem (lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV)) NSCLC mit einem positiven Testergebnis für die EGFR-T790M-Mutation
  • Patienten, die zuvor eine EGFR-TKI-Therapie erhalten oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine EGFR-TKI-Therapie abgebrochen haben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (für Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch am Leben sind)
  • Dokumentierte Patienten mit nachverfolgbaren Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in Studien, die jegliche Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR T790M-positive NSCLC-Patienten
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR T790M-positivem NSCLC kam es unter vorheriger EGFR-TKI-Behandlung zu einer Progression.
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen T790M-Mutantenstatus und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Anteil der mutierten Allelfraktion (AF) des EGFR T790M und dem Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR T790M-positivem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden
Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Abschätzung des OS von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR T790M-positivem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden
Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
RR
Zeitfenster: Nachuntersuchung innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Patienten
Schätzung der Ansprechrate (RR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf der Beurteilung des Arztes für die gesamte Studienpopulation.
Nachuntersuchung innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Patienten
TTD
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienten
Schätzung der Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) von Osimertinib für die gesamte Studienpopulation und für Probanden mit unterschiedlichem EGFR-Mutationsstatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienten
Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienten
Zur Beurteilung anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, die im Protokoll vordefiniert sind und im Fallberichtsformular aufgeführt sind.
Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienten
T790M-Mutationstestprobe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Um zu beschreiben, welche Probe oder Biopsie nach Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen der EGFR-TKI-Therapie in der Studienpopulation zum Testen entnommen wurde
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
T790M-Mutationstestplattform
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Beschreibung der Merkmale der Methoden, die für T790M-Mutationstests nach Krankheitsprogression unter oder Absetzen der EGFR-TKI-Therapie in der Studienpopulation verwendet werden
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
EGFR-Testmutationssubtyp
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Beschreibung des EGFR-Mutationsstatus von Studienteilnehmern nach Fortschreiten der Krankheit unter oder Absetzen der EGFR-TKI-Therapie
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Beschreibung der Behandlungsschemata, die die Studienteilnehmer vor und nach Beginn der Osimertinib-Therapie erhielten.
Nachbeobachtung bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hauptermittler: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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