奥希替尼对患有转移性 T790M 突变 NSCLC 的香港华人的疗效和安全性——真实世界环境。
2021年9月7日 更新者：AstraZeneca
在香港参加 AZD9291 早期使用计划的患者中进行的一项观察性、非干预性、多中心、图表审查研究，具有局部晚期/转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 和先前暴露于 EGFR TKI 治疗。
评估单药奥希替尼在真实环境中与 EGFR T790M 突变等位基因分数 (AF) 相关的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将在香港早期准入计划的背景下评估单药奥希替尼对局部晚期或转移性 EGFR T790M 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。
特别是，将在 EGFR T790M 突变 AF 与生存结果（尤其是总生存率）之间的关系的背景下评估奥希替尼的治疗效果。
在现实世界中，总体生存效益分析被认为对医疗保健系统和标准的差异不太敏感。
将检查其他临床结果，包括反应率（基于医生的判断）和治疗中断时间 (TTD)。
该研究还将描述该患者群体中分子检测和 EGFR 突变概况的当前实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、中国
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、中国
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期或转移性 T790M 突变阳性 NSCLC 患者从先前的 EGFR TKI 治疗中进展或停止。
描述
纳入标准：
- 在香港参加 AZD9291 命名患者计划的患者
- EGFR T790M 突变检测结果呈阳性的确诊晚期（局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期））NSCLC 患者
- 先前接受过 EGFR TKI 治疗或在参加研究时停止使用 EGFR TKI 的患者
- 提供书面知情同意书（适用于参加研究时还活着的患者）
- 具有可追踪医疗记录的记录患者
排除标准：
- 参加禁止任何参与此非干预性研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EGFR T790M阳性NSCLC患者
局部晚期/转移性 EGFR T790M 阳性 NSCLC 患者在先前的 EGFR TKI 治疗中进展。
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每天口服 80 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T790M 突变状态与总体存活率之间的关联
大体时间：随访至最后一位患者后 2 年
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评估 EGFR T790M 突变等位基因分数 (AF) 水平与接受奥希替尼治疗的晚期/转移性 EGFR T790M 阳性 NSCLC 受试者总生存期 (OS) 的相关性
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随访至最后一位患者后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随访至最后一位患者后 2 年
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估计接受奥希替尼治疗的晚期/转移性 EGFR T790M 阳性 NSCLC 受试者的 OS
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随访至最后一位患者后 2 年
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RR
大体时间：在最后一位患者入院后 6 个月内进行随访
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根据医生的判断，估计整个研究人群的反应率 (RR) 和疾病控制率 (DCR)。
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在最后一位患者入院后 6 个月内进行随访
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时差
大体时间：随访至最后一位患者后 12 个月
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估计整个研究人群和具有不同 EGFR 突变状态（T790M/外显子 19 del；T790M/L858R）的受试者的奥希替尼治疗中断时间 (TTD)
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随访至最后一位患者后 12 个月
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特别关注的不良事件
大体时间：随访至最后一位患者后 12 个月
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根据记录在病例报告表上的协议中预先定义的特殊关注不良事件的数量进行评估。
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随访至最后一位患者后 12 个月
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T790M突变检测样本
大体时间：入学日期后14天内
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描述在研究人群中使用 EGFR TKI 治疗后疾病进展或停止后收集哪些样本或活检进行检测
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入学日期后14天内
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T790M突变检测平台
大体时间：入学日期后14天内
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描述在研究人群中使用 EGFR TKI 治疗后疾病进展或停止后用于 T790M 突变检测的方法的特征
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入学日期后14天内
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EGFR 检测突变亚型
大体时间：入学日期后14天内
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描述研究对象在接受 EGFR TKI 治疗后出现疾病进展或停止治疗后的 EGFR 突变状态
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入学日期后14天内
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治疗模式
大体时间：随访至最后一位患者后 2 年
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描述研究对象在奥希替尼治疗开始前后接受的治疗方案。
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随访至最后一位患者后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Siu Hong, Oscar CHAN、Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
- 首席研究员：Kwok Chi LAM、Prince of Wales Hospital
- 首席研究员：Ho Fun, Victor LEE、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：Shi Feng NYAW、Tuen Mun Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5160R00020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥希替尼的临床试验
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AstraZeneca主动，不招人非小细胞肺癌（III 期）美国, 西班牙, 台湾, 泰国, 越南, 火鸡, 大韩民国, 巴西, 匈牙利, 印度, 日本, 墨西哥, 秘鲁, 俄罗斯联邦, 中国, 马来西亚, 阿根廷
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