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전이성 T790M 변이 NSCLC-실제 환경을 가진 홍콩 중국인에 대한 오시머티닙의 효능 및 안전성.

2021년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca

국소 진행성/전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 및 이전 EGFR TKI 치료에 노출된 환자를 대상으로 홍콩에서 AZD9291 조기 액세스 프로그램에 등록한 환자를 대상으로 실시한 관찰, 비간섭, 다기관, 차트 검토 연구.

실제 환경에서 EGFR T790M 돌연변이 대립유전자 분획(AF)과 관련하여 단일 제제 오시머티닙의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 홍콩 조기 접근 프로그램의 맥락에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 양성 NSCLC 환자를 대상으로 단일 제제 오시머티닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 특히, 오시머티닙 치료 효능은 EGFR T790M 돌연변이 AF와 생존 결과, 특히 전체 생존 사이의 관계의 맥락에서 평가될 것입니다. 실제 환경에서 전체 생존 혜택 분석은 의료 시스템 및 표준의 차이에 덜 민감한 것으로 간주됩니다. 응답률(의사의 판단 기준) 및 치료 중단까지의 시간(TTD)을 포함한 기타 임상 결과를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단에서 분자 테스트 및 EGFR 돌연변이 프로필에 대한 현재 관행을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 또는 전이성 T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자는 이전 EGFR TKI 치료에서 진행되었거나 중단되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 홍콩에서 AZD9291 지정 환자 프로그램에 등록된 환자
  • EGFR T790M 돌연변이에 대해 양성 검사 결과가 있는 확인된 진행성(국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기)) NSCLC 환자
  • 이전에 EGFR TKI 요법을 받았거나 연구 등록 당시 EGFR TKI를 중단한 환자
  • 서면 동의서 제공(연구 등록 당시 살아있는 환자의 경우)
  • 추적 가능한 의료 기록이 있는 문서화된 환자

제외 기준:

  • 이 비중재적 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EGFR T790M 양성 NSCLC 환자
국소 진행성/전이성 EGFR T790M 양성 NSCLC 환자는 이전 EGFR TKI 치료에서 진행되었습니다.
의약품: 오시머티닙
매일 80mg 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T790M 돌연변이 상태와 전체 생존 간의 연관성
기간: 에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적
오시머티닙으로 치료받은 진행성/전이성 EGFR T790M 양성 NSCLC 대상자의 전체 생존(OS)과 EGFR T790M 돌연변이 대립유전자 분획(AF) 수준의 연관성을 평가하기 위해
에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적
오시머티닙으로 치료받은 진행성/전이성 EGFR T790M 양성 NSCLC 피험자의 OS 추정
에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적
RR
기간: 마지막 환자가 입원한 후 6개월 이내에 추적
전체 연구 모집단에 대해 의사의 판단에 따라 반응률(RR) 및 질병 통제율(DCR)을 추정합니다.
마지막 환자가 입원한 후 6개월 이내에 추적
TTD
기간: 에서 마지막 환자 이후 최대 12개월 추적
전체 연구 모집단 및 다른 EGFR 돌연변이 상태(T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)를 가진 피험자에 대한 오시머티닙의 치료 중단까지의 시간(TTD) 추정
에서 마지막 환자 이후 최대 12개월 추적
특별 관심의 이상 반응
기간: 에서 마지막 환자 이후 최대 12개월 추적
증례 보고서 양식에 기록된 대로 계획서에 미리 정의된 특별히 관심 있는 이상 반응의 수에 따라 평가합니다.
에서 마지막 환자 이후 최대 12개월 추적
T790M 돌연변이 테스트 샘플
기간: 등록일로부터 14일 이내
연구 모집단에서 EGFR TKI 요법에 대한 질병 진행 또는 중단 후 테스트를 위해 수집된 샘플 또는 생검을 설명하기 위해
등록일로부터 14일 이내
T790M 돌연변이 테스트 플랫폼
기간: 등록일로부터 14일 이내
연구 모집단에서 EGFR TKI 요법 중 질병 진행 또는 중단 후 T790M 돌연변이 검사에 사용된 방법의 특성을 설명하기 위해
등록일로부터 14일 이내
EGFR 테스트 돌연변이 하위 유형
기간: 등록일로부터 14일 이내
EGFR TKI 치료 중 질병 진행 또는 중단 후 연구 대상자의 EGFR 돌연변이 상태를 설명하기 위해
등록일로부터 14일 이내
치료 패턴
기간: 에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적
오시머티닙 치료 시작 전과 후에 연구 피험자가 받은 치료 요법을 설명합니다.
에서 마지막 환자 이후 최대 2년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • 수석 연구원: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • 수석 연구원: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • 수석 연구원: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160R00020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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