- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03219970
Efficacia e sicurezza di Osimertinib per cinese HK con NSCLC mutato metastatico T790M-impostazione del mondo reale.
Uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di revisione dei grafici condotto tra i pazienti arruolati in un programma di accesso precoce AZD9291 a Hong Kong, con NSCLC localmente avanzato/metastatico positivo per mutazione EGFR T790M e precedente esposizione alla terapia TKI EGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel programma per pazienti nominati AZD9291 a Hong Kong
- Pazienti con NSCLC confermato avanzato (localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV)) con risultato positivo del test per la mutazione EGFR T790M
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con EGFR TKI o hanno interrotto un EGFR TKI al momento dell'arruolamento nello studio
- Fornitura di consenso informato scritto (per i pazienti in vita al momento dell'arruolamento nello studio)
- Pazienti documentati con cartelle cliniche tracciabili
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a studi che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio non interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con NSCLC positivi per EGFR T790M
I pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico positivo per EGFR T790M sono progrediti con un precedente trattamento con EGFR TKI.
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80 mg per via orale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra stato mutante T790M e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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Valutare l'associazione del livello della frazione allelica mutante (AF) di EGFR T790M con la sopravvivenza globale (OS) di soggetti con NSCLC positivo per EGFR T790M avanzato/metastatico trattati con osimertinib
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Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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Per stimare l'OS di soggetti con NSCLC positivo per EGFR T790M avanzato/metastatico trattati con osimertinib
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Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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RR
Lasso di tempo: Follow-up entro 6 mesi dall'ultimo paziente in
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Stimare il tasso di risposta (RR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) in base al giudizio del medico, per la popolazione complessiva dello studio.
|
Follow-up entro 6 mesi dall'ultimo paziente in
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TTD
Lasso di tempo: Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Per stimare il tempo all'interruzione del trattamento (TTD) di osimertinib per l'intera popolazione dello studio e per i soggetti con diverso stato di mutazione dell'EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
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Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Valutare in base al numero di eventi avversi di particolare interesse che sono predefiniti nel protocollo, come registrato sul modulo di segnalazione del caso.
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Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Campione di test per la mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
|
Descrivere quale campione o biopsia è stato prelevato per il test dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI nella popolazione dello studio
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Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
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Piattaforma di test di mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
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Descrivere le caratteristiche dei metodi utilizzati per il test della mutazione T790M dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI nella popolazione in studio
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Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
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Sottotipo di mutazione del test EGFR
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
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Descrivere lo stato della mutazione dell'EGFR dei soggetti dello studio dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI
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Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
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Modello di trattamento
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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Descrivere i regimi di trattamento ricevuti dai soggetti dello studio prima e dopo l'inizio della terapia con osimertinib.
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Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
- Investigatore principale: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
- Investigatore principale: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigatore principale: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160R00020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Osimertinib
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Li ZhangHubei Cancer HospitalNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVCina
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Wuhan Union Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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Qingdao Central HospitalReclutamento
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AstraZenecaTerminato
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-RItalia
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III)Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Tailandia, Vietnam, Tacchino, Corea, Repubblica di, Brasile, Ungheria, India, Giappone, Messico, Perù, Federazione Russa, Cina, Malaysia, Argentina
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Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico | Mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
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AstraZenecaCompletatoT790M Pazienti positivi con NSCLCCina
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Qingdao Central HospitalReclutamento
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina