Az osimertinib hatékonysága és biztonsága a HK Chinese számára metasztatikus T790M mutációval rendelkező NSCLC-valódi beállításokkal.
2021. szeptember 7. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési, nem intervenciós, többközpontú, diagram-áttekintő vizsgálat, amelyet Hongkongban egy AZD9291 korai hozzáférési programba beiratkozott betegek körében végeztek, lokálisan fejlett/metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-vel és előzetes EGFR TKI terápiával.
Az egyetlen hatóanyagot tartalmazó osimertinib hatékonyságának értékelése az EGFR T790M mutáns allélfrakcióval (AF) viszonyítva valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az egyszeres osimertinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a korai hozzáférési program keretében Hongkongban.
Az osimertinib-kezelés hatékonyságát különösen az EGFR T790M mutáns AF és a túlélési eredmények, különösen a teljes túlélés közötti kapcsolat összefüggésében kell értékelni.
Valós környezetben az általános túlélési előny elemzése kevésbé érzékeny az egészségügyi rendszerek és szabványok különbségeire.
Megvizsgálják az egyéb klinikai eredményeket, beleértve a válaszarányt (az orvos megítélése alapján) és a kezelés abbahagyásáig eltelt időt (TTD).
Ez a tanulmány ismerteti a molekuláris tesztelés jelenlegi gyakorlatát és az EGFR mutációs profilokat is ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M mutáció-pozitív NSCLC-s betegek előrehaladtak, vagy abbahagyták a korábbi EGFR TKI-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AZD9291 nevű betegprogramba bevont betegek Hongkongban
- Megerősített előrehaladott (lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium)) NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az EGFR T790M mutációra pozitív teszteredmény született
- Azok a betegek, akik korábban EGFR TKI-kezelésben részesültek, vagy abbahagyták az EGFR TKI-t a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása (a vizsgálatba való felvétel időpontjában életben lévő betegek esetében)
- Dokumentált betegek nyomon követhető egészségügyi dokumentációval
Kizárási kritériumok:
- Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek megtiltják a részvételt ebben a nem beavatkozási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGFR T790M pozitív NSCLC betegek
A lokálisan előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek előrehaladtak a korábbi EGFR TKI kezelés során.
|
80 mg szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T790M mutáns státusz és az általános túlélés közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Az EGFR T790M mutáns allélfrakció (AF) szintje és az osimertinibbel kezelt, előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő alanyok teljes túlélése (OS) összefüggésének felmérése
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő, osimertinibbel kezelt alanyok OS-ének becslése
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
|
RR
Időkeret: Nyomon követés 6 hónapon belül az utolsó beteg felvételét követően
|
A válaszarány (RR) és a betegségkontroll arány (DCR) becslése az orvos megítélése alapján, a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan.
|
Nyomon követés 6 hónapon belül az utolsó beteg felvételét követően
|
|
TTD
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
Az osimertinib kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) becslése a teljes vizsgálati populációra és az eltérő EGFR mutációs státuszú alanyokra vonatkozóan (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
|
Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
|
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
Értékelni a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események számát, amelyek előre meghatározottak a protokollban, az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint.
|
Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
|
T790M mutációt vizsgáló minta
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Annak leírása, hogy milyen mintát vagy biopsziát vettek a vizsgálathoz a betegség progressziója vagy az EGFR TKI terápia abbahagyása után a vizsgálati populációban
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
T790M mutációt vizsgáló platform
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
A T790M mutáció tesztelésére használt módszerek jellemzőinek leírása a betegség progressziója után az EGFR TKI terápia során a vizsgálati populációban
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
EGFR tesztelő mutáció altípus
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
A vizsgálati alanyok EGFR mutációs státuszának leírása a betegség progressziója után, vagy az EGFR TKI terápia abbahagyása után
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
|
Kezelési minta
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
A vizsgálati alanyok által az osimertinib-terápia megkezdése előtt és után kapott kezelési rendek leírása.
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
- Kutatásvezető: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Kutatásvezető: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5160R00020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .