- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219970
Az osimertinib hatékonysága és biztonsága a HK Chinese számára metasztatikus T790M mutációval rendelkező NSCLC-valódi beállításokkal.
Megfigyelési, nem intervenciós, többközpontú, diagram-áttekintő vizsgálat, amelyet Hongkongban egy AZD9291 korai hozzáférési programba beiratkozott betegek körében végeztek, lokálisan fejlett/metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-vel és előzetes EGFR TKI terápiával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AZD9291 nevű betegprogramba bevont betegek Hongkongban
- Megerősített előrehaladott (lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium)) NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az EGFR T790M mutációra pozitív teszteredmény született
- Azok a betegek, akik korábban EGFR TKI-kezelésben részesültek, vagy abbahagyták az EGFR TKI-t a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása (a vizsgálatba való felvétel időpontjában életben lévő betegek esetében)
- Dokumentált betegek nyomon követhető egészségügyi dokumentációval
Kizárási kritériumok:
- Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek megtiltják a részvételt ebben a nem beavatkozási vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGFR T790M pozitív NSCLC betegek
A lokálisan előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek előrehaladtak a korábbi EGFR TKI kezelés során.
|
80 mg szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A T790M mutáns státusz és az általános túlélés közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Az EGFR T790M mutáns allélfrakció (AF) szintje és az osimertinibbel kezelt, előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő alanyok teljes túlélése (OS) összefüggésének felmérése
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő, osimertinibbel kezelt alanyok OS-ének becslése
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
RR
Időkeret: Nyomon követés 6 hónapon belül az utolsó beteg felvételét követően
|
A válaszarány (RR) és a betegségkontroll arány (DCR) becslése az orvos megítélése alapján, a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan.
|
Nyomon követés 6 hónapon belül az utolsó beteg felvételét követően
|
TTD
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
Az osimertinib kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) becslése a teljes vizsgálati populációra és az eltérő EGFR mutációs státuszú alanyokra vonatkozóan (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
|
Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
Értékelni a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események számát, amelyek előre meghatározottak a protokollban, az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint.
|
Legfeljebb 12 hónapig követték az utolsó beteg beadása után
|
T790M mutációt vizsgáló minta
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Annak leírása, hogy milyen mintát vagy biopsziát vettek a vizsgálathoz a betegség progressziója vagy az EGFR TKI terápia abbahagyása után a vizsgálati populációban
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
T790M mutációt vizsgáló platform
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
A T790M mutáció tesztelésére használt módszerek jellemzőinek leírása a betegség progressziója után az EGFR TKI terápia során a vizsgálati populációban
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
EGFR tesztelő mutáció altípus
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
|
A vizsgálati alanyok EGFR mutációs státuszának leírása a betegség progressziója után, vagy az EGFR TKI terápia abbahagyása után
|
A beiratkozást követő 14 napon belül
|
Kezelési minta
Időkeret: Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
A vizsgálati alanyok által az osimertinib-terápia megkezdése előtt és után kapott kezelési rendek leírása.
|
Legfeljebb 2 évig követték az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
- Kutatásvezető: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Kutatásvezető: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5160R00020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Osimertinib
-
Li ZhangHubei Cancer HospitalMég nincs toborzásIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákKína
-
Qingdao Central HospitalToborzás
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák (III. stádium)Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Magyarország, India, Japán, Mexikó, Peru, Orosz Föderáció, Kína, Malaysia, Argentína
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák EGFR mutációvalKína
-
AstraZenecaMegszűnt
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktív, nem toborzóEGF-R pozitív, nem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
AstraZenecaBefejezveT790M pozitív NSCLC betegekKína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Még nincs toborzásLokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrák | EGFR Exon20 inszerciós mutációk
-
Qingdao Central HospitalToborzás