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Eficacia y seguridad de osimertinib para chinos de Hong Kong con NSCLC metastásico T790M mutado-configuración del mundo real.

7 de septiembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, de revisión de gráficos realizado entre pacientes inscritos en un programa de acceso temprano AZD9291 en Hong Kong, con CPNM positivo para mutación EGFR T790M localmente avanzado/metastásico y exposición previa a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.

Evaluar la eficacia del osimertinib como agente único en relación con la fracción alélica mutante (AF) de EGFR T790M en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del osimertinib como agente único en pacientes con CPNM positivo para EGFR T790M localmente avanzado o metastásico en el contexto del programa de acceso temprano en Hong Kong. En particular, la eficacia del tratamiento con osimertinib se evaluará en el contexto de la relación entre la FA mutante EGFR T790M y los resultados de supervivencia, en particular la supervivencia general. En un entorno del mundo real, el análisis del beneficio de supervivencia general se considera menos sensible a las diferencias en los sistemas y estándares de atención médica. Se examinarán otros resultados clínicos, incluida la tasa de respuesta (según el criterio del médico) y el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD). Este estudio también describirá la práctica actual para las pruebas moleculares y los perfiles de mutación de EGFR en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación T790M progresaron o interrumpieron el tratamiento previo con TKI de EGFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en el programa de pacientes designados AZD9291 en Hong Kong
  • Pacientes con NSCLC avanzado confirmado (localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (etapa IV)) con un resultado positivo de la prueba para la mutación EGFR T790M
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR anteriormente o que hayan interrumpido un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR en el momento de la inscripción en el estudio
  • Entrega de consentimiento informado por escrito (para pacientes vivos en el momento de la inscripción en el estudio)
  • Pacientes documentados con registros médicos rastreables

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en estudios que prohíben cualquier participación en este estudio no intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CPNM positivo para EGFR T790M
Los pacientes con NSCLC EGFR T790M positivo localmente avanzado/metastásico progresaron con el tratamiento previo con TKI de EGFR.
Droga: Osimertinib
80 mg orales al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el estado mutante T790M y la supervivencia general
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en
Evaluar la asociación del nivel de fracción alélica (FA) mutante de EGFR T790M con la supervivencia global (SG) de sujetos con CPNM positivo para EGFR T790M avanzado/metastásico tratados con osimertinib
Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en
Para estimar la SG de sujetos con CPNM positivo para EGFR T790M avanzado/metastásico tratados con osimertinib
Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en
RR
Periodo de tiempo: Seguimiento dentro de los 6 meses posteriores al último paciente en
Para estimar la tasa de respuesta (RR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) según el criterio del médico, para la población general del estudio.
Seguimiento dentro de los 6 meses posteriores al último paciente en
TDT
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 12 meses después del último paciente en
Para estimar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) de osimertinib para la población general del estudio y para sujetos con diferentes estados de mutación de EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Seguimiento hasta 12 meses después del último paciente en
Evento adverso de especial interés
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 12 meses después del último paciente en
Evaluar por número de eventos adversos de especial interés predefinidos en protocolo, registrados en la hoja de reporte de caso.
Seguimiento hasta 12 meses después del último paciente en
Muestra de prueba de mutación T790M
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Describir qué muestra o biopsia se recolectó para analizar después de la progresión de la enfermedad o la interrupción de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR en la población del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Plataforma de pruebas de mutación T790M
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Describir las características de los métodos utilizados para la prueba de mutación T790M después de la progresión de la enfermedad o la interrupción de la terapia con TKI de EGFR en la población del estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Subtipo de mutación de prueba de EGFR
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Describir el estado de mutación de EGFR de los sujetos del estudio después de la progresión de la enfermedad o la interrupción de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en
Describir los regímenes de tratamiento recibidos por los sujetos del estudio antes y después del inicio de la terapia con osimertinib.
Seguimiento hasta 2 años después del último paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Investigador principal: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160R00020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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