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Efficacité et innocuité de l'osimertinib pour les Chinois de HK atteints d'un NSCLC métastatique T790M muté dans le monde réel.

7 septembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle, non interventionnelle, multicentrique et d'examen des dossiers menée auprès de patients inscrits à un programme d'accès précoce à l'AZD9291 à Hong Kong, atteints d'un CPNPC positif à la mutation EGFR T790M localement avancé/métastatique et d'une exposition antérieure à la thérapie EGFR TKI.

Évaluer l'efficacité de l'osimertinib en monothérapie par rapport à la fraction allèle mutante (FA) de l'EGFR T790M dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib en monothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC EGFR T790M positif localement avancé ou métastatique dans le cadre du programme d'accès précoce à Hong Kong. En particulier, l'efficacité du traitement par l'osimertinib sera évaluée dans le contexte de la relation entre la FA mutante EGFR T790M et les résultats de survie, en particulier la survie globale. Dans un contexte réel, l'analyse du bénéfice de survie global est considérée comme moins sensible aux différences entre les systèmes et les normes de soins de santé. D'autres résultats cliniques, y compris le taux de réponse (basé sur le jugement du médecin) et le délai avant l'arrêt du traitement (TTD) seront examinés. Cette étude décrira également la pratique actuelle des tests moléculaires et des profils de mutation de l'EGFR dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation T790M ont progressé ou ont interrompu leur traitement antérieur par l'EGFR TKI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits au programme de patients nommés AZD9291 à Hong Kong
  • Patients atteints d'un CPNPC confirmé avancé (localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV)) avec un résultat de test positif pour la mutation EGFR T790M
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par EGFR TKI ou interrompu un EGFR TKI au moment de l'inscription à l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit (pour les patients vivants au moment de l'inscription à l'étude)
  • Patients documentés avec dossiers médicaux traçables

Critère d'exclusion:

  • Inscription à des études qui interdisent toute participation à cette étude non interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un CPNPC EGFR T790M positif
Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique EGFR T790M positif ont progressé avec un traitement antérieur par ITK EGFR.
Médicament: Osimertinib
80 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le statut de mutant T790M et la survie globale
Délai: Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Évaluer l'association du niveau de fraction d'allèle mutant (FA) de l'EGFR T790M avec la survie globale (SG) des sujets atteints d'un CPNPC avancé/métastatique positif pour l'EGFR T790M traités par l'osimertinib
Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Pour estimer la SG des sujets atteints d'un CPNPC EGFR T790M-positif avancé/métastatique traités par osimertinib
Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient
RR
Délai: Suivi dans les 6 mois après le dernier patient
Estimer le taux de réponse (RR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) sur la base du jugement du médecin, pour l'ensemble de la population étudiée.
Suivi dans les 6 mois après le dernier patient
TTD
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois après le dernier patient
Estimer le délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) de l'osimertinib pour la population globale de l'étude et pour les sujets présentant différents statuts de mutation de l'EGFR (T790M/Exon 19 del ; T790M/L858R)
Suivi jusqu'à 12 mois après le dernier patient
Événement indésirable d'intérêt particulier
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois après le dernier patient
Évaluer en fonction du nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier prédéfinis dans le protocole, tels qu'enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Suivi jusqu'à 12 mois après le dernier patient
Échantillon de test de mutation T790M
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Décrire quel échantillon ou biopsie a été prélevé pour le test après la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement par ITK EGFR dans la population étudiée
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Plateforme de test de mutation T790M
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Décrire les caractéristiques des méthodes utilisées pour le test de mutation T790M après la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement par ITK EGFR dans la population étudiée
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
EGFR testant le sous-type de mutation
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Décrire le statut mutationnel de l'EGFR des sujets de l'étude après la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement par l'EGFR TKI
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Modèle de traitement
Délai: Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Décrire les schémas thérapeutiques reçus par les sujets de l'étude avant et après le début du traitement par l'osimertinib.
Suivi jusqu'à 2 ans après le dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Chercheur principal: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Chercheur principal: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160R00020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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