Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Osimertinib til HK-kinesere med metastatisk T790M-muteret NSCLC-virkelig verden.

7. september 2021 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, ikke-interventionel, multicenter, diagramgennemgangsundersøgelse udført blandt patienter, der er tilmeldt et AZD9291 Early Access-program i Hong Kong, med lokalt avanceret/metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC og forudgående eksponering for EGFR TKI-terapi.

At vurdere effektiviteten af ​​enkelt-agent osimertinib i forhold til EGFR T790M mutant allelfraktion (AF) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof-osimertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC inden for rammerne af programmet for tidlig adgang i Hong Kong. Især vil osimertinib-behandlingens effektivitet blive vurderet i sammenhæng med forholdet mellem EGFR T790M mutant AF og overlevelsesresultater, især den samlede overlevelse. I en virkelig verden anses analyse af den samlede overlevelsesgevinst for mindre følsom over for forskelle i sundhedssystemer og standarder. Andre kliniske resultater, herunder responsrate (baseret på lægens vurdering) og tid til behandlingsophør (TTD), vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil også beskrive den nuværende praksis for molekylær testning og EGFR-mutationsprofiler i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne eller metastatiske T790M-mutationspositive NSCLC-patienter udviklede sig eller ophørte med tidligere EGFR TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilmeldt AZD9291 Named Patient Program i Hong Kong
  • Patienter med bekræftet fremskreden (lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV)) NSCLC med et positivt testresultat for EGFR T790M-mutationen
  • Patienter, der tidligere har modtaget EGFR TKI-behandling eller afbrudt en EGFR TKI på tidspunktet for indskrivningen i undersøgelsen
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke (for patienter i live på tidspunktet for studietilmelding)
  • Dokumenterede patienter med sporbare journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til undersøgelser, der forbyder enhver deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGFR T790M positive NSCLC patienter
Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk EGFR T790M positiv NSCLC udviklede sig på tidligere EGFR TKI-behandling.
Medicin: Osimertinib
80 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem T790M mutant status og overordnet overlevelse
Tidsramme: Følges op til 2 år efter sidste patient ind
At vurdere sammenhængen mellem EGFR T790M mutant allelfraktion (AF) niveau med den samlede overlevelse (OS) af forsøgspersoner med avanceret/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osimertinib
Følges op til 2 år efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: Følges op til 2 år efter sidste patient ind
For at estimere OS for forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osmertinib
Følges op til 2 år efter sidste patient ind
RR
Tidsramme: Opfølgning inden for 6 måneder efter sidste patient ind
At estimere responsrate (RR) og sygdomskontrolrate (DCR) baseret på lægens vurdering for den samlede undersøgelsespopulation.
Opfølgning inden for 6 måneder efter sidste patient ind
TTD
Tidsramme: Følges op til 12 måneder efter sidste patient ind
At estimere tid til behandlingsophør (TTD) af osimertinib for den samlede undersøgelsespopulation og for forsøgspersoner med forskellig EGFR-mutationsstatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Følges op til 12 måneder efter sidste patient ind
Uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: Følges op til 12 måneder efter sidste patient ind
At vurdere efter antallet af uønskede hændelser af særlig interesse, som er foruddefineret i protokollen, som registreret på sagsrapportformularen.
Følges op til 12 måneder efter sidste patient ind
T790M mutationstestprøve
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
For at beskrive, hvilken prøve eller biopsi der blev indsamlet til test efter sygdomsprogression på eller seponering af EGFR TKI-behandling i undersøgelsespopulationen
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
T790M mutationstestplatform
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
At beskrive karakteristikaene af metoderne, der anvendes til T790M mutationstestning efter sygdomsprogression på eller seponering af EGFR TKI-behandling i undersøgelsespopulationen
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
EGFR test mutations subtype
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
At beskrive EGFR-mutationsstatus for forsøgspersoner efter sygdomsprogression på eller seponering af EGFR TKI-behandling
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
Behandlingsmønster
Tidsramme: Følges op til 2 år efter sidste patient ind
At beskrive behandlingsregimer modtaget af forsøgspersoner før og efter starten af ​​osimertinib-behandling.
Følges op til 2 år efter sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160R00020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner