Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Osimertinib voor HK-Chinezen met gemetastaseerde T790M-gemuteerde NSCLC-real-world setting.

7 september 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationele, niet-interventionele, multicenter, chartreview-studie uitgevoerd onder patiënten die deelnamen aan een AZD9291 Early Access-programma in Hong Kong, met lokaal gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC en eerdere blootstelling aan EGFR TKI-therapie.

Om de werkzaamheid van osimertinib als enkelvoudig middel te beoordelen in relatie tot EGFR T790M-gemuteerde allelfractie (AF) in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van osimertinib als monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR T790M-positieve NSCLC in het kader van het programma voor vroege toegang in Hong Kong. In het bijzonder zal de werkzaamheid van de behandeling met osimertinib worden beoordeeld in de context van de relatie tussen EGFR T790M-mutant AF en overlevingsresultaten, met name de algehele overleving. In de praktijk wordt de analyse van het totale overlevingsvoordeel als minder gevoelig beschouwd voor verschillen in gezondheidszorgstelsels en -normen. Andere klinische resultaten, waaronder het responspercentage (gebaseerd op het oordeel van de arts) en de tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) zullen worden onderzocht. Deze studie zal ook de huidige praktijk beschrijven voor moleculair testen en EGFR-mutatieprofielen in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde T790M-mutatiepositieve NSCLC-patiënten vertoonden progressie of stopten met eerdere EGFR TKI-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het AZD9291 Named Patient Program in Hong Kong
  • Patiënten met bevestigd gevorderd (lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV)) NSCLC met een positief testresultaat voor de EGFR T790M-mutatie
  • Patiënten die eerder een EGFR TKI-therapie hebben gekregen of een EGFR TKI hebben stopgezet op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor patiënten die in leven waren op het moment van inschrijving voor de studie)
  • Gedocumenteerde patiënten met traceerbare medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in studies die elke deelname aan deze niet-interventionele studie verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EGFR T790M-positieve NSCLC-patiënten
Patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-positieve NSCLC boekten progressie na eerdere EGFR TKI-behandeling.
Geneesmiddel: Osimertinib
80 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen T790M-mutantstatus en algehele overleving
Tijdsspanne: Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in
Om de associatie van EGFR T790M-gemuteerde allelfractie (AF)-niveau met de algehele overleving (OS) van proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-positieve NSCLC die met osimertinib werden behandeld, te beoordelen
Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in
OS schatten van proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd EGFR T790M-positief NSCLC behandeld met osimertinib
Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in
RR
Tijdsspanne: Follow-up binnen 6 maanden na de laatste patiënt in
Om het responspercentage (RR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) te schatten op basis van het oordeel van de arts, voor de totale onderzoekspopulatie.
Follow-up binnen 6 maanden na de laatste patiënt in
TTD
Tijdsspanne: Gevolgd tot 12 maanden na de laatste patiënt
Om de tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) van osimertinib te schatten voor de totale onderzoekspopulatie en voor proefpersonen met verschillende EGFR-mutatiestatussen (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Gevolgd tot 12 maanden na de laatste patiënt
Bijwerking van speciaal belang
Tijdsspanne: Gevolgd tot 12 maanden na de laatste patiënt
Om te beoordelen op basis van het aantal bijwerkingen van speciaal belang die vooraf zijn gedefinieerd in het protocol, zoals vastgelegd op het casusrapportformulier.
Gevolgd tot 12 maanden na de laatste patiënt
T790M-mutatietestmonster
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om te beschrijven welk monster of welke biopsie er is verzameld voor testen na ziekteprogressie tijdens of stopzetting van EGFR TKI-therapie in de onderzoekspopulatie
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
T790M-mutatietestplatform
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om de kenmerken te beschrijven van de methoden die worden gebruikt voor T790M-mutatietesten na ziekteprogressie tijdens of stopzetting van EGFR-TKI-therapie in de onderzoekspopulatie
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
EGFR-testmutatiesubtype
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om de EGFR-mutatiestatus van proefpersonen te beschrijven na ziekteprogressie tijdens of stopzetting van EGFR TKI-therapie
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Behandeling patroon
Tijdsspanne: Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in
Behandelingsregimes beschrijven die door proefpersonen werden ontvangen voor en na de start van de behandeling met osimertinib.
Gevolgd tot 2 jaar na de laatste patiënt in

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160R00020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren