Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost osimertinibu pro HK Číňany s metastatickým T790M mutovaným NSCLC – nastavení skutečného světa.

7. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, neintervenční, multicentrická studie přehledu grafů provedená mezi pacienty zařazenými do programu včasného přístupu AZD9291 v Hongkongu s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M a předchozí expozicí terapii EGFR TKI.

Posoudit účinnost osimertinibu v monoterapii ve vztahu k frakci mutantní alely EGFR T790M (AF) v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost osimertinibu v monoterapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR T790M-pozitivním NSCLC v rámci programu včasného přístupu v Hong Kongu. Zejména účinnost léčby osimertinibem bude hodnocena v kontextu vztahu mezi EGFR T790M mutantní AF a výsledky přežití, zejména celkového přežití. V reálném světě je analýza celkového přínosu přežití považována za méně citlivou na rozdíly v systémech a standardech zdravotní péče. Budou zkoumány další klinické výsledky včetně míry odpovědi (na základě úsudku lékaře) a doby do přerušení léčby (TTD). Tato studie také popíše současnou praxi molekulárního testování a profilů mutací EGFR u této populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací T790M progredovali nebo přerušili předchozí léčbu EGFR TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do programu jmenovaných pacientů AZD9291 v Hong Kongu
  • Pacienti s potvrzeným pokročilým (lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV)) NSCLC s pozitivním výsledkem testu na mutaci EGFR T790M
  • Pacienti, kteří dříve dostávali terapii EGFR TKI nebo přerušili léčbu EGFR TKI v době zařazení do studie
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (pro pacienty žijící v době zařazení do studie)
  • Zdokumentovaní pacienti s sledovatelnými lékařskými záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EGFR T790M pozitivní pacienti s NSCLC
Pacienti s lokálně pokročilým/metastazujícím EGFR T790M pozitivním NSCLC progredovali při předchozí léčbě EGFR TKI.
Lék: Osimertinib
80 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi stavem mutanty T790M a celkovým přežitím
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Posoudit asociaci hladiny frakce mutovaných alel EGFR T790M (AF) s celkovým přežitím (OS) subjektů s pokročilým/metastazujícím NSCLC pozitivním na EGFR T790M léčených osimertinibem
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Odhadnout OS u subjektů s pokročilým/metastatickým EGFR T790M-pozitivním NSCLC léčených osimertinibem
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
RR
Časové okno: Sledování do 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
Odhadnout míru odezvy (RR) a míru kontroly onemocnění (DCR) na základě úsudku lékaře pro celou studovanou populaci.
Sledování do 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
TTD
Časové okno: Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
K odhadu doby do ukončení léčby (TTD) osimertinibu pro celkovou populaci studie a pro subjekty s různým stavem mutace EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Nežádoucí událost zvláštního zájmu
Časové okno: Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Posoudit podle počtu nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které jsou předem definovány v protokolu, jak je zaznamenáno ve formuláři kazuistiky.
Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Testovací vzorek mutace T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat, jaký vzorek nebo biopsie odebrané pro testování po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI ve studované populaci
Do 14 dnů od data přihlášení
Platforma pro testování mutací T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat charakteristiky metod používaných pro testování mutace T790M po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI ve studované populaci
Do 14 dnů od data přihlášení
Podtyp mutace testování EGFR
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat stav mutace EGFR u subjektů studie po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI
Do 14 dnů od data přihlášení
Vzorec léčby
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Popsat léčebné režimy, které dostávaly subjekty studie před a po zahájení léčby osimertinibem.
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit