Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность осимертиниба для китайцев из Гонконга с метастатическим НМРЛ с мутацией T790M в реальных условиях.

7 сентября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование с обзором диаграмм, проведенное среди пациентов, включенных в программу раннего доступа AZD9291 в Гонконге, с локально распространенным / метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M и предшествующим воздействием терапии TKI EGFR.

Оценить эффективность монотерапии осимертинибом в отношении фракции мутантных аллелей (AF) EGFR T790M в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии осимертинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR T790M-позитивным НМРЛ в контексте программы раннего доступа в Гонконге. В частности, эффективность лечения осимертинибом будет оцениваться в контексте взаимосвязи между ФП мутанта EGFR T790M и результатами выживаемости, особенно общей выживаемостью. В реальных условиях анализ общей выживаемости считается менее чувствительным к различиям в системах и стандартах здравоохранения. Будут изучены другие клинические исходы, включая частоту ответа (по оценке врача) и время до прекращения лечения (TTD). В этом исследовании также будет описана современная практика молекулярного тестирования и профили мутаций EGFR в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией T790M прогрессирование или прекращение предыдущего лечения ИТК EGFR.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные в программе именных пациентов AZD9291 в Гонконге
  • Пациенты с подтвержденным распространенным (местно-распространенным (стадия IIIB) или метастатическим (стадия IV)) НМРЛ с положительным результатом теста на мутацию EGFR T790M
  • Пациенты, ранее получавшие терапию ИТК EGFR или прекратившие прием ИТК EGFR на момент включения в исследование.
  • Предоставление письменного информированного согласия (для пациентов, живших на момент включения в исследование)
  • Задокументированные пациенты с отслеживаемыми медицинскими записями

Критерий исключения:

  • Зачисление в исследования, запрещающие любое участие в этом неинтервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
EGFR T790M-положительные пациенты с НМРЛ
У пациентов с местнораспространенным/метастатическим EGFR T790M-положительным НМРЛ прогрессировало на предшествующем лечении EGFR TKI.
Лекарство: Осимертиниб
80 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между мутантным статусом T790M и общей выживаемостью
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в
Оценить связь уровня фракции мутантного аллеля EGFR T790M (AF) с общей выживаемостью (ОВ) субъектов с распространенным/метастатическим EGFR T790M-позитивным НМРЛ, получавших осимертиниб.
Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в
Для оценки общей выживаемости у субъектов с распространенным/метастатическим EGFR T790M-позитивным НМРЛ, получавших осимертиниб.
Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в
РР
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев после последнего пациента в
Для оценки частоты ответа (RR) и скорости контроля заболевания (DCR) на основе суждения врача для всей исследуемой популяции.
Наблюдение в течение 6 месяцев после последнего пациента в
ТТД
Временное ограничение: Наблюдение до 12 месяцев после последнего пациента в
Оценить время до прекращения лечения (TTD) осимертиниба для всей исследуемой популяции и для субъектов с различным статусом мутации EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R).
Наблюдение до 12 месяцев после последнего пациента в
Побочное явление, представляющее особый интерес
Временное ограничение: Наблюдение до 12 месяцев после последнего пациента в
Для оценки по количеству нежелательных явлений, представляющих особый интерес, которые предварительно определены в протоколе, как указано в форме истории болезни.
Наблюдение до 12 месяцев после последнего пациента в
Образец для тестирования мутации T790M
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Описать, какой образец или биопсия были собраны для тестирования после прогрессирования заболевания или прекращения терапии ИТК EGFR в исследуемой популяции.
В течение 14 дней после даты регистрации
Платформа для тестирования мутаций T790M
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Описать характеристики методов, используемых для тестирования мутации T790M после прогрессирования заболевания или прекращения терапии ИТК EGFR в исследуемой популяции.
В течение 14 дней после даты регистрации
Подтип мутации тестирования EGFR
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Описать статус мутации EGFR у субъектов исследования после прогрессирования заболевания или прекращения терапии ИТК EGFR.
В течение 14 дней после даты регистрации
Схема лечения
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в
Описать схемы лечения, которые получали субъекты исследования до и после начала терапии осимертинибом.
Наблюдение до 2 лет после последнего пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Главный следователь: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Главный следователь: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160R00020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осимертиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться