Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Osimertinib för HK-kineser med metastaserad T790M-muterad NSCLC-verklig miljö.

7 september 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationsstudie, icke-interventionell, multicenter, diagramöversiktsstudie utförd bland patienter inskrivna i ett AZD9291 Early Access-program i Hong Kong, med lokalt avancerad/metastaserande EGFR T790M mutationspositiv NSCLC och tidigare exponering för EGFR TKI-terapi.

För att bedöma effektiviteten av single-agent osimertinib i relation till EGFR T790M mutant allel fraktion (AF) i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enkelmedelsosimertinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790M-positiv NSCLC inom ramen för programmet för tidig tillgång i Hong Kong. I synnerhet kommer behandlingseffektiviteten med osimertinib att bedömas i samband med sambandet mellan EGFR T790M mutant AF och överlevnadsresultat, särskilt total överlevnad. I en verklig miljö anses analys av total överlevnadsvinst vara mindre känslig för skillnader i sjukvårdssystem och standarder. Andra kliniska resultat inklusive svarsfrekvens (baserat på läkares bedömning) och tid till behandlingsavbrott (TTD) kommer att undersökas. Denna studie kommer också att beskriva nuvarande praxis för molekylär testning och EGFR-mutationsprofiler i denna patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokalt avancerade eller metastaserande T790M-mutationspositiva NSCLC-patienter utvecklades eller avbröts från tidigare EGFR TKI-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i AZD9291 Named Patient Program i Hong Kong
  • Patienter med bekräftad avancerad (lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastaserad (stadium IV)) NSCLC med ett positivt testresultat för EGFR T790M-mutationen
  • Patienter som tidigare har fått EGFR TKI-behandling eller avbrutit en EGFR TKI vid tidpunkten för inskrivningen i studien
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke (för patienter som lever vid tidpunkten för studieregistreringen)
  • Dokumenterade patienter med spårbara journaler

Exklusions kriterier:

  • Registrering i studier som förbjuder något deltagande i denna icke-interventionella studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EGFR T790M-positiva NSCLC-patienter
Patienter med lokalt avancerad/metastaserande EGFR T790M positiv NSCLC utvecklades på tidigare EGFR TKI-behandling.
Läkemedel: Osimertinib
80 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan T790M mutant status och total överlevnad
Tidsram: Följs upp till 2 år efter senaste patienten in
För att bedöma sambandet mellan EGFR T790M mutant allelfraktion (AF) nivå med den totala överlevnaden (OS) för patienter med avancerad/metastaserande EGFR T790M-positiv NSCLC som behandlats med osimertinib
Följs upp till 2 år efter senaste patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Följs upp till 2 år efter senaste patienten in
För att uppskatta OS för patienter med avancerad/metastaserande EGFR T790M-positiv NSCLC som behandlats med osmertinib
Följs upp till 2 år efter senaste patienten in
RR
Tidsram: Uppföljning inom 6 månader efter sista patienten in
Att uppskatta svarsfrekvens (RR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) baserat på läkares bedömning, för den totala studiepopulationen.
Uppföljning inom 6 månader efter sista patienten in
TTD
Tidsram: Följs upp till 12 månader efter sista patienten in
Att uppskatta tiden till avbrytande av behandlingen (TTD) av osimertinib för den totala studiepopulationen och för försökspersoner med olika EGFR-mutationsstatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Följs upp till 12 månader efter sista patienten in
Biverkning av särskilt intresse
Tidsram: Följs upp till 12 månader efter sista patienten in
Att bedöma efter antal biverkningar av särskilt intresse som är fördefinierade i protokollet, som registrerats på fallrapportformuläret.
Följs upp till 12 månader efter sista patienten in
T790M mutationstestprov
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
För att beskriva vilket prov eller biopsi som samlats in för testning efter sjukdomsprogression på, eller avbrytande av, EGFR TKI-behandling i studiepopulationen
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
T790M mutationstestplattform
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
För att beskriva egenskaperna hos metoderna som används för T790M-mutationstestning efter sjukdomsprogression på eller avbrytande av EGFR TKI-behandling i studiepopulationen
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
EGFR-testning av mutationssubtyp
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
För att beskriva EGFR-mutationsstatusen för försökspersoner efter sjukdomsprogression på eller avbrytande av EGFR TKI-behandling
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Behandlingsmönster
Tidsram: Följs upp till 2 år efter senaste patienten in
För att beskriva behandlingsregimer som försökspersoner fått före och efter starten av behandling med osimertinib.
Följs upp till 2 år efter senaste patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Huvudutredare: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Huvudutredare: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Huvudutredare: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5160R00020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera