Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Osimertinib for HK-kinesere med metastatisk T790M-mutert NSCLC-innstilling i virkeligheten.

7. september 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, multisenter, diagramgjennomgang utført blant pasienter som er registrert i et AZD9291 Early Access-program i Hong Kong, med lokalt avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC og tidligere eksponering for EGFR TKI-terapi.

For å vurdere effekten av enkelt-agent osimertinib i forhold til EGFR T790M mutant allelfraksjon (AF) i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel osimertinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC innenfor rammen av programmet for tidlig tilgang i Hong Kong. Spesielt vil osimertinib-behandlingseffekt bli vurdert i sammenheng med forholdet mellom EGFR T790M mutant AF og overlevelsesresultater, spesielt total overlevelse. I en virkelig verden anses analyse av samlet overlevelsesgevinst som mindre følsom for forskjeller i helsesystemer og standarder. Andre kliniske utfall inkludert responsrate (basert på legens vurdering) og tid til behandlingsavbrudd (TTD) vil bli undersøkt. Denne studien vil også beskrive gjeldende praksis for molekylær testing og EGFR-mutasjonsprofiler i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte eller metastatiske T790M-mutasjonspositive NSCLC-pasienter progredierte eller avbrøt fra tidligere EGFR TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i AZD9291 Named Patient Program i Hong Kong
  • Pasienter med bekreftet avansert (lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV)) NSCLC med positivt testresultat for EGFR T790M-mutasjonen
  • Pasienter som tidligere har mottatt EGFR TKI-behandling eller avbrutt en EGFR TKI på tidspunktet for registrering i studien
  • Levering av skriftlig informert samtykke (for pasienter i live på tidspunktet for studieregistrering)
  • Dokumenterte pasienter med sporbare journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EGFR T790M positive NSCLC-pasienter
Pasienter med lokalt avansert/metastatisk EGFR T790M positiv NSCLC progredierte med tidligere EGFR TKI-behandling.
Legemiddel: Osimertinib
80 mg oral daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom T790M mutantstatus og total overlevelse
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å vurdere assosiasjonen mellom EGFR T790M mutant allelfraksjon (AF) nivå med total overlevelse (OS) for forsøkspersoner med avansert/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osimertinib
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å estimere OS for personer med avansert/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osmertinib
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
RR
Tidsramme: Oppfølging innen 6 måneder etter siste pasient inn
For å estimere responsrate (RR) og sykdomskontrollrate (DCR) basert på legens vurdering, for den totale studiepopulasjonen.
Oppfølging innen 6 måneder etter siste pasient inn
TTD
Tidsramme: Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
For å estimere tid til behandlingsavbrudd (TTD) av osimertinib for den totale studiepopulasjonen, og for personer med forskjellig EGFR-mutasjonsstatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
Uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
Å vurdere etter antall uønskede hendelser av spesiell interesse som er forhåndsdefinert i protokollen, som registrert på saksrapportskjemaet.
Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
T790M mutasjonstestprøve
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive hvilken prøve eller biopsi som ble samlet inn for testing etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling i studiepopulasjonen
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
T790M mutasjonstestplattform
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive egenskapene til metodene som brukes for T790M mutasjonstesting etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling i studiepopulasjonen
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
EGFR-testing av mutasjonssubtype
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive EGFR-mutasjonsstatusen til studiepersoner etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Behandlingsmønster
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å beskrive behandlingsregimer mottatt av studiepersoner før og etter oppstart av osimertinib-behandling.
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hovedetterforsker: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160R00020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Osimertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere