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Eficácia e segurança de osimertinibe para chineses de HK com NSCLC metastático T790M mutante-configuração do mundo real.

7 de setembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional, não intervencional, multicêntrico, de revisão de gráficos conduzido entre pacientes inscritos em um programa de acesso antecipado AZD9291 em Hong Kong, com NSCLC localmente avançado/metastático EGFR T790M com mutação positiva e exposição prévia à terapia EGFR TKI.

Avaliar a eficácia do osimertinibe como agente único em relação à fração do alelo mutante (AF) EGFR T790M em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do osimertinibe como agente único em pacientes com NSCLC positivo para EGFR T790M metastático ou localmente avançado no contexto do programa de acesso precoce em Hong Kong. Em particular, a eficácia do tratamento com osimertinib será avaliada no contexto da relação entre o mutante EGFR T790M AF e os resultados de sobrevivência, particularmente a sobrevivência global. Em um cenário do mundo real, a análise do benefício de sobrevida geral é considerada menos sensível às diferenças nos sistemas e padrões de saúde. Outros resultados clínicos, incluindo taxa de resposta (com base no julgamento do médico) e tempo para descontinuação do tratamento (TTD), serão examinados. Este estudo também descreverá a prática atual para testes moleculares e perfis de mutação EGFR nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação T790M positiva progrediram ou descontinuaram o tratamento anterior com EGFR TKI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos no Programa de Paciente Nomeado AZD9291 em Hong Kong
  • Pacientes com NSCLC avançado confirmado (localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV)) com resultado de teste positivo para a mutação EGFR T790M
  • Pacientes que receberam terapia EGFR TKI anteriormente ou descontinuaram um EGFR TKI no momento da inscrição no estudo
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito (para pacientes vivos no momento da inscrição no estudo)
  • Pacientes documentados com registros médicos rastreáveis

Critério de exclusão:

  • Inscrição em estudos que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NSCLC positivo para EGFR T790M
Os pacientes com NSCLC positivo para EGFR T790M localmente avançado/metastático progrediram no tratamento anterior com EGFR TKI.
Medicamento: Osimertinibe
80mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o status do mutante T790M e a sobrevida geral
Prazo: Acompanhado até 2 anos após o último paciente em
Avaliar a associação do nível da fração do alelo mutante (AF) EGFR T790M com a sobrevida global (OS) de indivíduos com NSCLC avançado/metastático positivo para EGFR T790M tratados com osimertinibe
Acompanhado até 2 anos após o último paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Acompanhado até 2 anos após o último paciente em
Para estimar a OS de indivíduos com NSCLC avançado/metastático EGFR T790M-positivo tratados com osimertinibe
Acompanhado até 2 anos após o último paciente em
RR
Prazo: Acompanhamento dentro de 6 meses após o último paciente em
Estimar a taxa de resposta (RR) e a taxa de controle da doença (DCR) com base no julgamento do médico, para a população geral do estudo.
Acompanhamento dentro de 6 meses após o último paciente em
TTD
Prazo: Acompanhado até 12 meses após o último paciente em
Para estimar o tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) de osimertinibe para a população geral do estudo e para indivíduos com status de mutação EGFR diferente (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Acompanhado até 12 meses após o último paciente em
Evento adverso de interesse especial
Prazo: Acompanhado até 12 meses após o último paciente em
Avaliar pelo número de eventos adversos de interesse especial que são pré-definidos em protocolo, conforme registrado no formulário de relato de caso.
Acompanhado até 12 meses após o último paciente em
Amostra de teste de mutação T790M
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Descrever qual amostra ou biópsia coletada para teste após progressão da doença ou descontinuação da terapia EGFR TKI na população do estudo
Até 14 dias após a data de inscrição
Plataforma de teste de mutação T790M
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Descrever as características dos métodos usados ​​para testar a mutação T790M após a progressão da doença ou a descontinuação da terapia EGFR TKI na população do estudo
Até 14 dias após a data de inscrição
Subtipo de mutação de teste de EGFR
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Descrever o status da mutação EGFR dos sujeitos do estudo após a progressão da doença ou a descontinuação da terapia EGFR TKI
Até 14 dias após a data de inscrição
Padrão de tratamento
Prazo: Acompanhado até 2 anos após o último paciente em
Descrever os regimes de tratamento recebidos pelos participantes do estudo antes e depois do início da terapia com osimertinibe.
Acompanhado até 2 anos após o último paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Investigador principal: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5160R00020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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