感情と心臓の健康の研究: フェーズ III (REACH III)
2021年8月26日 更新者：Christopher Celano、Massachusetts General Hospital
心不全における健康行動を促進するためのポジティブ心理学介入: ランダム化対照パイロット試験
この研究の焦点は、軽度から中等度の心不全（HF）患者群に対する、電話によるポジティブ心理学（PP）に基づく12週間の健康行動介入の実現可能性、受容性、予備的効果を調べることである。 、動機付け面接（MI）ベースの教育条件と通常の扱い（TAU）と比較。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心不全患者に適応した新しいPPベースの健康行動介入の実施に焦点を当てた研究を提案している。 MGH 入院病棟、MGH ハートセンター、および MGH プライマリケアクリニックの外来患者がこの研究の参加者ソースとして機能し、HF と診断された患者が潜在的な参加者として機能します。 研究者らは60人のHF患者を登録し、12週間のPPベースの健康行動介入に参加する予定だ。
このプロジェクトでは、研究者は次のことを実行したいと考えています。
- 軽度から中等度の心不全患者（N=60）を対象とした 3 群ランダム化対照パイロット試験で、PP 演習と体系的な目標設定を利用した、電話による 12 週間の健康行動介入をテストします。
- この最適化された介入が HF 患者の小さなコホートで実行可能かどうかを判断します。
- 動機付け面接（MI）に基づく教育条件と通常の治療（TAU）と比較して、関心のある結果（心理的健康、機能、健康行動遵守など）に対する介入の潜在的な利点を探ります。
登録された参加者に関するベースライン情報は、母集団の特性評価に必要な患者、医療提供者、および電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴 (以前の急性冠症候群、冠動脈疾患、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、高脂血症、現在の喫煙の病歴)、現在の医学的変数 (腎機能、左心室駆出) に関するデータが含まれます。割合、NYHA クラス）、薬剤、および社会人口統計データ（年齢、性別、人種/民族、一人暮らし）。
参加者は 2 回の直接訪問を受け、その間に研究スタッフと直接面談します (または、希望する場合は電話で)。 最初の訪問では、心理的、身体的な健康と機能に関するアンケートに答え、ベースラインの身体活動を測定するために加速度計を 1 週間装着するよう求められます。 2 回目の対面訪問では、(1) PP ベースの健康行動介入、(2) MI ベースの教育条件、または (3) TAU を受けるようにランダムに割り当てられます。 TAU グループの参加者は追加の介入は受けませんが、12 週目と 24 週目にフォローアップの電話連絡を完了します。
無作為化の後、2 つの治療グループの参加者には、毎週の演習を含む治療状態に対応する治療マニュアルと、心不全とともに生きる方法を学ぶガイドのコピーが提供されます。 適切な介入が導入され、最初の演習が割り当てられます。 最後に、両方の治療グループの参加者は、研究期間中に使用する個人用歩数計を受け取ります。
2 回目の直接訪問の後、PP ベースの介入グループと MI ベースの対照条件グループの参加者は、研究トレーナーとの週 12 回の 30 ～ 45 分の電話セッションを完了します。 電話セッションには主に、前週のセッション内容の復習と、次週の演習/課題の理論的根拠と課題についてのディスカッションが含まれます。
12 週目と 24 週目に、研究スタッフのメンバーが参加者に電話をかけて、ベースライン時に実施された自己申告アンケートを再度回答するよう依頼します。 これら 2 つの時点で、参加者は身体活動を測定するためにさらに 7 日間加速度計を装着することも求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA クラス I、II、または III の HF を有する成人患者は、MGH 入院病棟に入院するか、MGH ハート センターまたは MGH 関連のプライマリ ケア クリニックの外来患者となります。 NYHA クラス IV HF の患者は、安静時にも HF 症状が継続しているため、身体活動やその他の健康行動を増やすことが困難です。したがって、それらは含まれません。 心不全の診断は、カルテのレビューと必要に応じて患者の治療チームの協力によって確認されます。
- 健康行動の順守が最適ではない。 これは、食事/運動/投薬に関する医療転帰研究の特定アドヒアランス スケール (MOS) の 3 つの項目の合計スコアが 15 以下であると定義されます。 MOS は、心臓患者におけるアドヒアランスを評価する複数の以前の研究で使用されており、その中にはこの集団を対象とした私たち自身の研究も含まれます。 MOS のこのしきい値スコアにより、すべての参加者が健康行動を改善できる可能性が保証されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したり参加したりする参加者の能力を妨げる認知障害。研究参加者の認知障害のスクリーニングに高感度かつ特異的な 6 項目の認知テストによって評価されます。
- 病状により面接が不可能、または6か月以内に死に至る可能性がある。
- 英語が話せない、読み書きができない、歩くことができない、電話がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPに基づく健康行動介入
参加者は、12週間のポジティブ心理学（PP）に基づいた健康行動介入を受けます。
毎週の各セッションには、(a) その週の PP 演習のレビュー、(b) PP マニュアルのガイド付きレビューによる次週の PP 演習の理論的根拠の議論、(c) 翌週の PP 演習の割り当てが含まれます。 。
さらに、目標設定部分では、参加者は、(a) 前週の目標と行動を振り返り、(b) 健康行動遵守を改善するためのテクニック (例: 身体活動のモニタリング、栄養ラベルの読み取り) について話し合い、(c) 目標設定を行います。来週の目標。
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ポジティブ心理学の演習には、感謝に基づく活動、強さに基づく活動、意味に基づく活動の 3 つのモジュールが含まれています。
プログラムの目標設定部分は主に身体活動に焦点を当てます (8 週間) が、食事と服薬遵守に焦点を当てた 4 週間も含まれます。
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実験的：MIに基づく教育管理条件
参加者は毎週 12 回の電話セッションを受け、心臓の健康に関連するさまざまな健康行動のトピックについて学びます。
この動機付け面接 (MI) ベースの教育制御条件は、健康行動教育トピックと合わせて、これらの参加者に動機付け面接トピックを紹介します。
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MI ベースの教育プログラムには、(1) 心臓病と心臓病悪化の危険因子に関する情報、(2) 身体活動、(3) 心臓に健康な食事、(4) 服薬遵守、および ( 5) ストレス管理。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）グループの参加者は、ベースライン来院とフォローアップ来院の間に介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PP に基づく健康行動介入の実現可能性
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の変化
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実現可能性は、ポジティブ心理学 (PP) ベースの介入に無作為に割り付けられた個人の完了した演習の数を調べることによって測定されます。
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ベースラインと 12 週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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演習の受け入れ可能性
時間枠：12週間
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PP ベースの健康行動介入を受ける参加者は、各運動後に 10 ポイントのリッカートスケールで測定された、容易さと有用性の評価を提供します。
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12週間
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演習の即時効果
時間枠：毎週、最大 12 週間
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PP ベースの健康行動介入を受ける参加者は、各運動の前後に、10 点のリッカートスケールで測定された楽観主義とポジティブな感情の評価を提供します。
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毎週、最大 12 週間
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PANASスコア（主な心理的結果）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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他の介入試験や心不全患者で使用される十分に検証された尺度であるポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール（PANAS）のポジティブな感情項目は、ポジティブな感情を測定するために使用されます（範囲：10～50）。
変化は、12週および24週のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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LOT-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) は、気質の楽観主義を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目のツールです (範囲: 0 ～ 24)。
変化は、12週および24週のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、気質の楽観主義のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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SOMスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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State Optimism Measure (SOM) は、状態の楽観性を測定するために使用されます (範囲: 7 ～ 35)。
変化は、12週および24週のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、州の楽観主義のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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HADS-不安下位スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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不安を測定するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安サブスケールが使用されました。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ～ 21)。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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HADS-うつ病サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールを使用してうつ病を測定しました。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です (範囲: 0 ～ 21)。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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KCCQ スコアの変化 (主要な機能的成果)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の健康状態についての十分に検証されたアンケートです。
フルスケールは、HF 特有の健康関連 QoL (HRQoL) を測定するために使用され、KCCQ の 8 つの質問のサブセットが HF 症状の尺度として使用されます (QoL スコア範囲: 0 ～ 100、合計症状スコア範囲) ：0～100）。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
QoL スコアが高いほど、HF 特有の健康関連の QoL が良好であることを示し、合計症状スコアが高いほど、症状が少ないことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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SF-12スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) は、生活の質を測定するために使用されます。
これは、過去に複数の心臓研究で使用されてきた機器です (SF-12 精神複合スコアおよび身体複合スコアの範囲: それぞれ 0 ～ 100)。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、健康関連の QoL レベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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MOS SAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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投薬、食事、運動を評価する 3 つの医療結果調査特定アドヒアランス スケール (MOS SAS) 項目は、個別に、または複合スコアとして測定されます (範囲: 3 ～ 18)。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、健康行動の遵守が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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ナトリウム摂取量の変化（SSQで測定）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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スコア付きナトリウム質問票 (SSQ) は、参加者が「めったに食べないか、まったく食べない」から「少なくとも 1 日 1 回」まで、さまざまなナトリウム含有食品を摂取する頻度を評価する自己報告尺度です。
1 日あたりのナトリウム摂取量を計算するために使用されます (範囲: 0 ～ 215)。
変化は、12週間および24週間のスコアからベースラインのスコアを引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、ナトリウム摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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自己申告による服薬アドヒアランス (SRMA) の変化
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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自己報告による服薬アドヒアランス (SRMA) では、参加者が過去 1 週間および過去 2 週間にすべての薬を処方どおりに服用した割合が (10% 単位で) 尋ねられます (範囲: 0 ～ 100)。
変化は、10週間後のスコアからベースライン時のスコアを引くことによって計算されました。
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ベースライン、12週間および24週間
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ActiGraph GT3X+ 歩数計によって評価されます。この歩数計は身体活動の測定値として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。
1 日あたりの歩数 (主要な身体的健康結果) を測定します。
変化スコアは、12 週間および 24 週間の 1 日あたりの歩数からベースラインでの 1 日あたりの歩数を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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中程度から激しい身体活動への変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ActiGraph GT3X+ 歩数計で評価されます。これは身体活動の尺度として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する多数の研究で使用されています。
変化は、12 週間および 24 週間の MVPA からベースラインの MVPA を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン、12週間、24週間
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アクティグラフの実現可能性
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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実現可能性は、各時点で適切な Actigraph データ (この研究では 5 日間で少なくとも 480 分と定義) を提供する参加者の数を調べることによって測定されます。
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ベースライン、12週間および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Celano, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。