Investigación de las emociones y la salud cardíaca: Fase III (REACH III)
26 de agosto de 2021 actualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Una intervención de psicología positiva para promover conductas de salud en la insuficiencia cardíaca: un ensayo piloto controlado y aleatorizado
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención de comportamiento de salud basada en psicología positiva (PP) de 12 semanas de duración, realizada por teléfono, en un grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de leve a moderada. , en comparación con una condición de educación basada en entrevistas motivacionales (MI-) y tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio que se centrará en la implementación de una nueva intervención conductual de salud basada en PP que está adaptada para pacientes con insuficiencia cardíaca. Las unidades de pacientes hospitalizados de MGH, el Centro cardíaco de MGH y los pacientes ambulatorios de la clínica de atención primaria de MGH servirán como fuente de participantes para el estudio, con pacientes que tienen un diagnóstico de insuficiencia cardíaca como posibles participantes. Los investigadores inscribirán a 60 pacientes con IC, que participarán en una intervención de comportamiento de salud basada en PP de 12 semanas.
En este proyecto, los investigadores esperan hacer lo siguiente:
- Probar una intervención conductual de salud por teléfono de 12 semanas utilizando ejercicios de PP y el establecimiento de objetivos sistemáticos en un ensayo piloto controlado, aleatorizado y de tres brazos en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada (N = 60).
- Determine si esta intervención optimizada es factible en una pequeña cohorte de pacientes con IC.
- Explorar los beneficios potenciales de la intervención en los resultados de interés (p. ej., salud psicológica, funcionamiento y cumplimiento del comportamiento de salud) en comparación con una condición educativa basada en entrevistas motivacionales (MI) y tratamiento habitual (TAU).
La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes, los proveedores de atención y el registro médico electrónico, según se requiera para la caracterización de nuestra población. Esta información incluirá datos sobre el historial médico (antecedentes de síndrome coronario agudo previo, enfermedad de las arterias coronarias, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia y tabaquismo actual), variables médicas actuales (función renal, eyección del ventrículo izquierdo). fracción, clase NYHA), medicamentos y datos sociodemográficos (edad, sexo, raza/etnicidad, vivir solo).
Los participantes se someterán a dos visitas en persona durante las cuales se reunirán personalmente con el personal del estudio (o, si lo prefieren, por teléfono). En su primera visita, responderán cuestionarios relacionados con la salud y el funcionamiento psicológico y físico y se les pedirá que usen un acelerómetro durante una semana para medir su actividad física de referencia. En su segunda visita en persona, serán asignados al azar para recibir (1) la intervención de comportamiento de salud basada en PP, (2) la condición educativa basada en MI o (3) TAU. Los participantes del grupo TAU no recibirán ninguna intervención adicional, pero completarán llamadas telefónicas de seguimiento a las 12 y 24 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes en los dos grupos de tratamiento recibirán un manual de tratamiento correspondiente a su condición de tratamiento con ejercicios semanales, junto con una copia de la guía Aprender a vivir con insuficiencia cardíaca. Se introducirá la intervención adecuada y se asignará el primer ejercicio. Finalmente, los participantes en ambos grupos de tratamiento recibirán un contador de pasos personal para usar durante el transcurso del estudio.
Después de la segunda visita en persona, los participantes en los grupos de intervención basada en PP y de condición de control basada en MI completarán doce sesiones telefónicas semanales de 30 a 45 minutos con un capacitador del estudio. Las sesiones telefónicas incluirán principalmente una revisión del contenido de la sesión de la semana anterior y una discusión sobre la justificación y la asignación del ejercicio/tarea de la próxima semana.
En las semanas 12 y 24, un miembro del personal del estudio llamará a los participantes para repetir los cuestionarios de autoinforme que se administraron al inicio del estudio. En estos dos momentos, también se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro durante 7 días adicionales para medir la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con IC de clase I, II o III de la NYHA ingresados en una unidad de pacientes internados del MGH o pacientes ambulatorios en el Centro cardíaco del MGH o en una clínica de atención primaria afiliada al MGH. Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA tienen síntomas continuos de insuficiencia cardíaca en reposo, lo que les dificulta aumentar la actividad física y otros comportamientos de salud; por lo tanto, no serán incluidos. El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se confirmará mediante la revisión de la historia clínica y con el equipo de tratamiento del paciente, según sea necesario.
- Adherencia subóptima a los comportamientos de salud. Esto se definirá como una puntuación total de ≤15 en tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS) con respecto a la dieta/ejercicio/medicamentos. El MOS se ha utilizado en múltiples estudios previos que evalúan la adherencia en pacientes cardíacos, incluidos nuestros propios estudios en esta población. Este puntaje de umbral en el MOS garantizará que todos los participantes tengan el potencial para mejorar sus comportamientos de salud.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o participar, evaluados a través de una prueba cognitiva de 6 ítems que es sensible y específica para la detección del deterioro cognitivo en los participantes de la investigación.
- Condiciones médicas que impidan las entrevistas o que puedan conducir a la muerte dentro de los 6 meses.
- Incapacidad para hablar inglés, incapacidad para leer o escribir, incapacidad para caminar o falta de teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de salud basada en PP
Los participantes se someterán a una intervención de comportamiento de salud basada en Psicología Positiva (PP) de 12 semanas.
Cada sesión semanal incluirá (a) una revisión del ejercicio de PP de la semana, (b) una discusión de la justificación del ejercicio de PP de la próxima semana a través de una revisión guiada del manual de PP y (c) asignación del ejercicio de PP de la próxima semana .
Además, para la parte de establecimiento de objetivos, los participantes (a) revisarán sus objetivos y comportamientos de la semana anterior, (b) discutirán técnicas para mejorar el cumplimiento del comportamiento de salud (por ejemplo, monitorear la actividad física, leer las etiquetas de nutrición) y (c) establecer objetivos para la próxima semana.
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Los ejercicios de psicología positiva incluyen 3 módulos: actividades basadas en la gratitud, actividades basadas en la fuerza y actividades basadas en el significado.
La parte del programa que establece metas se enfoca principalmente en la actividad física (8 semanas), pero también incluye 4 semanas que se enfocan en la dieta y el cumplimiento de los medicamentos.
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Experimental: Condición de control educativo basada en MI
Los participantes se someterán a 12 sesiones telefónicas semanales para aprender sobre un tema de comportamiento de salud diferente relacionado con la salud cardíaca.
Esta condición de control educativo basada en entrevistas motivacionales (MI) introducirá a estos participantes en temas de entrevistas motivacionales junto con los temas de educación conductual para la salud.
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El programa educativo basado en MI incluye información sobre cinco temas: (1) información sobre la enfermedad cardíaca y los factores de riesgo para el empeoramiento de la enfermedad cardíaca, (2) actividad física, (3) una dieta saludable para el corazón, (4) adherencia a los medicamentos y ( 5) manejo del estrés.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual (TAU) no recibirán ninguna intervención entre la visita inicial y las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención de Comportamiento de Salud basada en PP
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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La viabilidad se medirá examinando el número de ejercicios completados para las personas asignadas al azar a la intervención basada en la Psicología Positiva (PP).
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Cambio entre el inicio y las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que reciben la intervención de comportamiento de salud basada en PP proporcionarán calificaciones de facilidad y utilidad después de cada ejercicio, medidas en una escala Likert de 10 puntos.
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12 semanas
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Impacto inmediato de los ejercicios
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 12 semanas
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Los participantes que reciben la intervención de comportamiento de salud basada en PP proporcionarán calificaciones de optimismo y afecto positivo, antes y después de cada ejercicio, medido en una escala de Likert de 10 puntos.
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Semanal, hasta 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones PANAS (resultado psicológico primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con IC, se usarán para medir el afecto positivo (rango: 10-50).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de LOT-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo disposicional.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de SOM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Medida de Optimismo Estatal (SOM) se utilizará para medir el optimismo estatal (Rango: 7-35).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo estatal.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la subescala de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir la ansiedad se utilizó la subescala de ansiedad Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de HADS-Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Para medir la depresión se utilizó la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés).
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones KCCQ (resultado funcional primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario bien validado del estado de salud en la IC.
La escala completa se utilizará para medir la CdV relacionada con la salud (CVRS) específica de la IC, y un subconjunto de ocho preguntas del KCCQ se utilizará como medida de los síntomas de la IC (rango de puntuación de la CdV: 0-100; rango de puntuación total de los síntomas : 0-100).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas de CdV indican una mejor CdV relacionada con la salud específica de la IC, y las puntuaciones totales más altas de los síntomas indican menos síntomas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) se utilizará para medir la calidad de vida.
Este es un instrumento que se ha utilizado en múltiples estudios cardíacos en el pasado (SF-12 Mental Composite Score y Physical Composite Score Range: 0-100 each).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de CdV relacionada con la salud.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en las puntuaciones de MOS SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Tres elementos de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS) que evalúan la medicación, la dieta y el ejercicio se medirán individualmente y como una puntuación compuesta (rango: 3-18).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a los comportamientos de salud.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la ingesta de sodio (medida con el SSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Cuestionario de sodio puntuado (SSQ) es una escala de autoinforme que evalúa la frecuencia con la que los participantes consumen una variedad de alimentos que contienen sodio, que van desde "Rara vez o nunca se comen" hasta "Al menos una vez al día".
Se utiliza para calcular la ingesta diaria de sodio (Rango: 0-215).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 12 y 24 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta de sodio.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambios en la adherencia a la medicación autoinformada (SRMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Adherencia a la medicación autoinformada (SRMA, por sus siglas en inglés) pregunta qué porcentaje del tiempo (en incrementos del 10 %) los participantes tomaron todos sus medicamentos según lo prescrito en la última semana y en las últimas 2 semanas (Rango: 0-100).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 10 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluado por contadores de pasos ActiGraph GT3X+ que están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
Mediremos tanto el número de pasos por día (resultado principal de salud física).
Las puntuaciones de cambio se calcularán restando el número de pasos por día al inicio del número de pasos por día a las 12 y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluado con contadores de pasos ActiGraph GT3X+, que están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
El cambio se calculó restando la MVPA al inicio de la MVPA a las 12 y 24 semanas.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Factibilidad de Actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La viabilidad se medirá examinando el número de participantes que proporcionen datos Actigraph adecuados, definidos en este estudio como al menos 480 minutos durante 5 días, en cada momento.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K23HL123607-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención conductual de salud basada en PP
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