Ricerca sulle emozioni e sulla salute cardiaca: fase III (REACH III)

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà sull'implementazione di un nuovo intervento sul comportamento sanitario basato sul PP adattato per i pazienti con scompenso cardiaco. Le unità di degenza MGH, MGH Heart Center e gli ambulatori della clinica di assistenza primaria MGH fungeranno da fonte di partecipanti per lo studio, con i pazienti che hanno una diagnosi di insufficienza cardiaca che fungono da potenziali partecipanti. Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti con scompenso cardiaco, che prenderanno parte a un intervento sul comportamento sanitario basato su PP di 12 settimane.

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

1. Testare un intervento comportamentale sanitario di 12 settimane, fornito per telefono, utilizzando esercizi di PP e definizione sistematica degli obiettivi in ​​uno studio pilota a tre bracci, randomizzato e controllato in pazienti con scompenso cardiaco da lieve a moderato (N=60).
2. Determinare se questo intervento ottimizzato è fattibile in una piccola coorte di pazienti con scompenso cardiaco.
3. Esplorare i potenziali benefici dell'intervento sui risultati di interesse (ad esempio, salute psicologica, funzionamento e aderenza al comportamento sanitario) rispetto a una condizione educativa basata su colloquio motivazionale (MI) e trattamento come al solito (TAU).

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della nostra popolazione. Queste informazioni includeranno dati riguardanti l'anamnesi (storia di precedente sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, innesto di bypass coronarico, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e fumo attuale), variabili mediche attuali (funzione renale, eiezione ventricolare sinistra frazione, classe NYHA), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).

I partecipanti saranno sottoposti a due visite di persona durante le quali incontreranno di persona il personale dello studio (o se si preferisce per telefono). Nella loro prima visita, risponderanno a questionari relativi alla salute e al funzionamento psicofisico e gli verrà chiesto di indossare un accelerometro per una settimana per misurare la loro attività fisica di base. Alla loro seconda visita di persona, saranno randomizzati per ricevere (1) l'intervento sul comportamento sanitario basato su PP, (2) la condizione educativa basata su MI o (3) TAU. I partecipanti al gruppo TAU non riceveranno alcun intervento aggiuntivo ma completeranno le telefonate di follow-up a 12 e 24 settimane.

Dopo la randomizzazione, ai partecipanti ai due gruppi di trattamento verrà fornito un manuale di trattamento corrispondente alla loro condizione di trattamento con esercizi settimanali, insieme a una copia della guida Imparare a convivere con l'insufficienza cardiaca. Verrà introdotto l'intervento appropriato e verrà assegnato il primo esercizio. Infine, i partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento riceveranno un contapassi personale da utilizzare nel corso dello studio.

Dopo la seconda visita di persona, i partecipanti all'intervento basato su PP e ai gruppi di condizioni di controllo basati su MI completeranno dodici sessioni telefoniche settimanali da 30 a 45 minuti con un formatore di studio. Le sessioni telefoniche includeranno principalmente una revisione del contenuto della sessione della settimana precedente e una discussione della motivazione e dell'assegnazione dell'esercizio/assegnazione della settimana successiva.

Alle settimane 12 e 24, un membro del personale dello studio chiamerà i partecipanti per ripetere i questionari di autovalutazione somministrati al basale. In questi due punti temporali, ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un accelerometro per altri 7 giorni per misurare l'attività fisica.