- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03220204
Tunteiden ja sydämen terveyden tutkiminen: vaihe III (REACH III)
Positiivinen psykologinen interventio terveydellisen käyttäytymisen edistämiseksi sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka keskittyy uudenlaisen PP-pohjaisen terveyskäyttäytymisen interventioon, joka on sovitettu HF-potilaille. MGH-sairaanhoitoyksiköt, MGH Heart Center ja MGH:n perushoidon klinikan avohoidot toimivat tutkimukseen osallistujina, ja potilaat, joilla on HF-diagnoosi, ovat mahdollisia osallistujia. Tutkijat rekisteröivät 60 HF-potilasta, jotka osallistuvat 12 viikon PP-pohjaiseen terveyskäyttäytymisinterventioon.
Tässä hankkeessa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:
- Testaa 12 viikon puhelimitse toimitettua terveyskäyttäytymisinterventiota, jossa hyödynnetään PP-harjoituksia ja systemaattista tavoitteiden asettamista kolmihaaraisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HF (N=60).
- Selvitä, onko tämä optimoitu toimenpide toteutettavissa pienessä HF-potilaiden ryhmässä.
- Tutki intervention mahdollisia etuja kiinnostaviin tuloksiin (esim. psyykkinen terveys, toiminta ja terveyskäyttäytymisen noudattaminen) verrattuna motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan koulutustilanteeseen ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
Perustiedot ilmoittautuneista osallistujista saadaan potilailta, hoidon tarjoajilta ja sähköiseltä sairauskertomukselta populaatiomme kuvaamiseksi. Nämä tiedot sisältävät tiedot sairaushistoriasta (aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen HF, hypertensio, diabetes, hyperlipidemia ja nykyinen tupakointi), tämänhetkisiä lääketieteellisiä muuttujia (munuaisten toiminta, vasemman kammion ejektio) murto-osa, NYHA-luokka), lääkkeet ja sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, yksin asuminen).
Osallistujat käyvät kaksi henkilökohtaisesti vierailua, joiden aikana he tapaavat tutkimushenkilökunnan henkilökohtaisesti (tai halutessaan puhelimitse). Ensimmäisellä vierailullaan he vastaavat psyykkistä ja fyysistä terveyttä ja toimintaa koskeviin kyselyihin ja heitä pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia viikon ajan mittaamaan fyysistä aktiivisuuttaan. Toisella henkilökohtaisella vierailullaan heidät satunnaistetaan saamaan (1) PP-pohjainen terveyskäyttäytymisinterventio, (2) MI-pohjainen koulutustila tai (3) TAU. TAU-ryhmän osallistujat eivät saa lisätoimenpiteitä, mutta he suorittavat jatkopuhelut viikolla 12 ja 24.
Satunnaistamisen jälkeen molempien hoitoryhmien osallistujille toimitetaan heidän hoidon tilaansa vastaava hoitoopas viikoittaisilla harjoituksilla sekä kopio Oppiminen elämään sydämen vajaatoiminnan kanssa -oppaasta. Asianmukainen interventio otetaan käyttöön ja ensimmäinen harjoitus määrätään. Lopuksi molempien hoitoryhmien osallistujat saavat henkilökohtaisen askellaskurin käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Toisen henkilökohtaisen käynnin jälkeen PP-pohjaisten interventio- ja MI-pohjaisten kontrollitilaryhmien osallistujat suorittavat kaksitoista 30–45 minuutin viikoittaista puhelinsessiota opinto-ohjaajan kanssa. Puhelinistunnoissa pääsääntöisesti käydään läpi edellisen viikon istunnon sisältö ja keskustellaan seuraavan viikon harjoituksen/tehtävän perusteluista ja tehtävistä.
Viikoilla 12 ja 24 tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa osallistujille toistaakseen lähtötilanteessa annetut itseraportointikyselyt. Näissä kahdessa vaiheessa osallistujia pyydetään myös käyttämään kiihtyvyysanturia vielä 7 päivän ajan mittaamaan fyysistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on NYHA-luokan I, II tai III HF, otettu MGH-sairaanhoitoyksikölle tai MGH-sydänkeskuksen tai MGH-yhdistyksen perusterveydenhuollon klinikalle. Potilailla, joilla on NYHA-luokan IV HF, on jatkuvat HF-oireet levossa, mikä vaikeuttaa fyysisen aktiivisuuden ja muun terveyskäyttäytymisen lisäämistä. siksi niitä ei oteta mukaan. HF-diagnoosi vahvistetaan kartoituksen avulla ja tarvittaessa potilaan hoitotiimin kanssa.
- Epäoptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Tämä määritellään kokonaispisteyksinä ≤15 kolmesta lääketieteellisten tulosten tutkimusspesifisen sitoutumisasteikon (MOS) kohdasta, jotka koskevat ruokavaliota/harjoitusta/lääkkeitä. MOS:ää on käytetty useissa aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu hoitoon sitoutumista sydänpotilailla, mukaan lukien omat tutkimuksemme tällä populaatiolla. Tämä MOS:n kynnyspistemäärä varmistaa, että kaikilla osallistujilla on potentiaalia parantaa terveyskäyttäytymistään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua, arvioituna kuuden kohdan kognitiivisella testillä, joka on herkkä ja spesifinen tutkimukseen osallistuvien kognitiivisten heikentymien seulomiseen.
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät haastattelut tai jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
- Kyvyttömyys puhua englantia, kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa, kyvyttömyys kävellä tai puhelimen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvan terveyskäyttäytymisintervention.
Jokainen viikoittainen istunto sisältää (a) katsauksen viikon PP-harjoitukseen, (b) keskustelun seuraavan viikon PP-harjoituksen perusteista PP-käsikirjan ohjatun tarkastelun kautta ja (c) seuraavan viikon PP-harjoituksen tehtävän määrittämisen. .
Tavoitteiden asettamisosion lisäksi osallistujat (a) tarkastelevat tavoitteitaan ja käyttäytymistään edelliseltä viikolta, (b) keskustelevat tekniikoista, joilla parannetaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (esim. fyysisen aktiivisuuden seuranta, ravitsemusmerkintöjen lukeminen) ja (c) asetetaan tavoitteet ensi viikolle.
|
Positiivisen psykologian harjoitukset sisältävät 3 moduulia: kiitollisuuspohjainen toiminta, voimapohjainen toiminta ja merkityksellinen toiminta.
Ohjelman tavoiteosuus keskittyy ensisijaisesti fyysiseen aktiivisuuteen (8 viikkoa), mutta sisältää myös 4 viikkoa, jossa keskitytään ruokavalioon ja lääkkeiden noudattamiseen.
|
|
Kokeellinen: MI-pohjainen koulutusvalvontaehto
Osallistujat käyvät läpi 12 viikoittaista puhelinsessiota oppiakseen erilaisista sydämen terveyteen liittyvistä terveyskäyttäytymisaiheista.
Tämä motivoivaan haastatteluun (MI) perustuva koulutusvalvontaehto esittelee nämä osallistujat motivoivan haastattelun aiheisiin yhdessä terveyskäyttäytymiskasvatuksen aiheiden kanssa.
|
MI-pohjainen koulutusohjelma sisältää tietoa viidestä aiheesta: (1) tietoa sydänsairauksista ja sydänsairauksien pahenemisen riskitekijöistä, (2) fyysinen aktiivisuus, (3) sydämen terveellinen ruokavalio, (4) lääkityksen noudattaminen ja (4) 5) stressin hallinta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään osallistuvat eivät saa mitään interventioita peruskäynnin ja seurantakäyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PP-pohjaisen terveyskäyttäytymisen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Toteutettavuutta mitataan tutkimalla suoritettujen harjoitusten määrää henkilöille, jotka on satunnaistettu positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvaan interventioon.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavat PP-pohjaista terveyskäyttäytymisinterventiota, antavat jokaisen harjoituksen jälkeen arviot helppoudesta ja hyödyllisyydestä 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoitusten välitön vaikutus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavat PP-pohjaista terveyskäyttäytymisinterventiota, antavat optimismin ja positiivisen vaikutuksen arvosanat ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
Viikoittain, jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos PANAS-pisteissä (ensisijainen psykologinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja HF-potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa asenneoptimismia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset SOM-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tilan optimismimittausta (SOM) käytetään tilan optimismin mittaamiseen (alue: 7-35).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valtion optimismia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset HADS-Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -ahdistuksen alaasteikkoa.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos HADS-depression alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Masennuksen mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset KCCQ-pisteissä (ensisijainen toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on hyvin validoitu kyselylomake HF:n terveydentilasta.
Täyttä asteikkoa käytetään HF-spesifisen terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) mittaamiseen, ja KCCQ:n kahdeksan kysymyksen alajoukkoa käytetään HF-oireiden mittana (QoL-pisteiden vaihteluväli: 0-100; oireiden kokonaispistemäärän vaihteluväli : 0-100).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat QoL-pisteet osoittavat parempaa HF-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja korkeammat kokonaisoireiden pisteet osoittavat vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset SF-12-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä on instrumentti, jota on käytetty useissa sydäntutkimuksissa aiemmin (SF-12 Mental Composite Score ja Physical Composite Score Range: 0-100 kumpikin).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää QoL-tasoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset MOS SAS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kolme Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) -kohdetta, jotka arvioivat lääkitystä, ruokavaliota ja liikuntaa, mitataan yksilöllisesti ja yhdistelmäpisteinä (alue: 3-18).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset natriumin saannissa (SSQ:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) on itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka usein osallistujat nauttivat erilaisia natriumia sisältäviä ruokia, jotka vaihtelevat harvoin tai ei koskaan syödystä "vähintään kerran päivässä".
Sitä käytetään päivittäisen natriumin saannin laskemiseen (alue: 0-215).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa natriumin saantia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa lääkehoitoon sitoutumisessa (SRMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Self-Reported Medication Adherence (SRMA) kysyy, kuinka monta prosenttia ajasta (10 %:n välein) osallistujat ottivat kaikki lääkkeensä ohjeiden mukaan viimeisen viikon ja kahden viimeisen viikon aikana (vaihteluväli: 0–100).
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioi ActiGraph GT3X+ askellaskurit, jotka on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi ja joita on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus.
Mittaamme molemmat askelmäärät päivässä (ensisijainen fyysinen terveystulos).
Muutospisteet lasketaan vähentämällä askelten määrä päivässä lähtötasolla päivittäisistä askelista 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioitu ActiGraph GT3X+ askellaskureilla, jotka on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi ja joita on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus.
Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason MVPA MVPA:sta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Actigraphin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan tutkimalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka toimittavat riittävät Actigraph-tiedot, jotka on määritelty tässä tutkimuksessa vähintään 480 minuutiksi 5 päivän ajan, kullakin ajankohtana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K23HL123607-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of California, San FranciscoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö