Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden ja sydämen terveyden tutkiminen: vaihe III (REACH III)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Positiivinen psykologinen interventio terveydellisen käyttäytymisen edistämiseksi sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia 12 viikkoa kestävän, puhelimitse toimitetun, positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvan terveyskäyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta potilasryhmälle, jolla on lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta (HF). , verrattuna motivoivaan haastatteluun (MI-) perustuvaan koulutusehtoon ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka keskittyy uudenlaisen PP-pohjaisen terveyskäyttäytymisen interventioon, joka on sovitettu HF-potilaille. MGH-sairaanhoitoyksiköt, MGH Heart Center ja MGH:n perushoidon klinikan avohoidot toimivat tutkimukseen osallistujina, ja potilaat, joilla on HF-diagnoosi, ovat mahdollisia osallistujia. Tutkijat rekisteröivät 60 HF-potilasta, jotka osallistuvat 12 viikon PP-pohjaiseen terveyskäyttäytymisinterventioon.

Tässä hankkeessa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:

  1. Testaa 12 viikon puhelimitse toimitettua terveyskäyttäytymisinterventiota, jossa hyödynnetään PP-harjoituksia ja systemaattista tavoitteiden asettamista kolmihaaraisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HF (N=60).
  2. Selvitä, onko tämä optimoitu toimenpide toteutettavissa pienessä HF-potilaiden ryhmässä.
  3. Tutki intervention mahdollisia etuja kiinnostaviin tuloksiin (esim. psyykkinen terveys, toiminta ja terveyskäyttäytymisen noudattaminen) verrattuna motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvaan koulutustilanteeseen ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).

Perustiedot ilmoittautuneista osallistujista saadaan potilailta, hoidon tarjoajilta ja sähköiseltä sairauskertomukselta populaatiomme kuvaamiseksi. Nämä tiedot sisältävät tiedot sairaushistoriasta (aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen HF, hypertensio, diabetes, hyperlipidemia ja nykyinen tupakointi), tämänhetkisiä lääketieteellisiä muuttujia (munuaisten toiminta, vasemman kammion ejektio) murto-osa, NYHA-luokka), lääkkeet ja sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, yksin asuminen).

Osallistujat käyvät kaksi henkilökohtaisesti vierailua, joiden aikana he tapaavat tutkimushenkilökunnan henkilökohtaisesti (tai halutessaan puhelimitse). Ensimmäisellä vierailullaan he vastaavat psyykkistä ja fyysistä terveyttä ja toimintaa koskeviin kyselyihin ja heitä pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia viikon ajan mittaamaan fyysistä aktiivisuuttaan. Toisella henkilökohtaisella vierailullaan heidät satunnaistetaan saamaan (1) PP-pohjainen terveyskäyttäytymisinterventio, (2) MI-pohjainen koulutustila tai (3) TAU. TAU-ryhmän osallistujat eivät saa lisätoimenpiteitä, mutta he suorittavat jatkopuhelut viikolla 12 ja 24.

Satunnaistamisen jälkeen molempien hoitoryhmien osallistujille toimitetaan heidän hoidon tilaansa vastaava hoitoopas viikoittaisilla harjoituksilla sekä kopio Oppiminen elämään sydämen vajaatoiminnan kanssa -oppaasta. Asianmukainen interventio otetaan käyttöön ja ensimmäinen harjoitus määrätään. Lopuksi molempien hoitoryhmien osallistujat saavat henkilökohtaisen askellaskurin käytettäväksi tutkimuksen aikana.

Toisen henkilökohtaisen käynnin jälkeen PP-pohjaisten interventio- ja MI-pohjaisten kontrollitilaryhmien osallistujat suorittavat kaksitoista 30–45 minuutin viikoittaista puhelinsessiota opinto-ohjaajan kanssa. Puhelinistunnoissa pääsääntöisesti käydään läpi edellisen viikon istunnon sisältö ja keskustellaan seuraavan viikon harjoituksen/tehtävän perusteluista ja tehtävistä.

Viikoilla 12 ja 24 tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa osallistujille toistaakseen lähtötilanteessa annetut itseraportointikyselyt. Näissä kahdessa vaiheessa osallistujia pyydetään myös käyttämään kiihtyvyysanturia vielä 7 päivän ajan mittaamaan fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on NYHA-luokan I, II tai III HF, otettu MGH-sairaanhoitoyksikölle tai MGH-sydänkeskuksen tai MGH-yhdistyksen perusterveydenhuollon klinikalle. Potilailla, joilla on NYHA-luokan IV HF, on jatkuvat HF-oireet levossa, mikä vaikeuttaa fyysisen aktiivisuuden ja muun terveyskäyttäytymisen lisäämistä. siksi niitä ei oteta mukaan. HF-diagnoosi vahvistetaan kartoituksen avulla ja tarvittaessa potilaan hoitotiimin kanssa.
  • Epäoptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Tämä määritellään kokonaispisteyksinä ≤15 kolmesta lääketieteellisten tulosten tutkimusspesifisen sitoutumisasteikon (MOS) kohdasta, jotka koskevat ruokavaliota/harjoitusta/lääkkeitä. MOS:ää on käytetty useissa aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu hoitoon sitoutumista sydänpotilailla, mukaan lukien omat tutkimuksemme tällä populaatiolla. Tämä MOS:n kynnyspistemäärä varmistaa, että kaikilla osallistujilla on potentiaalia parantaa terveyskäyttäytymistään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua, arvioituna kuuden kohdan kognitiivisella testillä, joka on herkkä ja spesifinen tutkimukseen osallistuvien kognitiivisten heikentymien seulomiseen.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät haastattelut tai jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
  • Kyvyttömyys puhua englantia, kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa, kyvyttömyys kävellä tai puhelimen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvan terveyskäyttäytymisintervention. Jokainen viikoittainen istunto sisältää (a) katsauksen viikon PP-harjoitukseen, (b) keskustelun seuraavan viikon PP-harjoituksen perusteista PP-käsikirjan ohjatun tarkastelun kautta ja (c) seuraavan viikon PP-harjoituksen tehtävän määrittämisen. . Tavoitteiden asettamisosion lisäksi osallistujat (a) tarkastelevat tavoitteitaan ja käyttäytymistään edelliseltä viikolta, (b) keskustelevat tekniikoista, joilla parannetaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (esim. fyysisen aktiivisuuden seuranta, ravitsemusmerkintöjen lukeminen) ja (c) asetetaan tavoitteet ensi viikolle.
Positiivisen psykologian harjoitukset sisältävät 3 moduulia: kiitollisuuspohjainen toiminta, voimapohjainen toiminta ja merkityksellinen toiminta. Ohjelman tavoiteosuus keskittyy ensisijaisesti fyysiseen aktiivisuuteen (8 viikkoa), mutta sisältää myös 4 viikkoa, jossa keskitytään ruokavalioon ja lääkkeiden noudattamiseen.
Kokeellinen: MI-pohjainen koulutusvalvontaehto
Osallistujat käyvät läpi 12 viikoittaista puhelinsessiota oppiakseen erilaisista sydämen terveyteen liittyvistä terveyskäyttäytymisaiheista. Tämä motivoivaan haastatteluun (MI) perustuva koulutusvalvontaehto esittelee nämä osallistujat motivoivan haastattelun aiheisiin yhdessä terveyskäyttäytymiskasvatuksen aiheiden kanssa.
MI-pohjainen koulutusohjelma sisältää tietoa viidestä aiheesta: (1) tietoa sydänsairauksista ja sydänsairauksien pahenemisen riskitekijöistä, (2) fyysinen aktiivisuus, (3) sydämen terveellinen ruokavalio, (4) lääkityksen noudattaminen ja (4) 5) stressin hallinta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään osallistuvat eivät saa mitään interventioita peruskäynnin ja seurantakäyntien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PP-pohjaisen terveyskäyttäytymisen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Toteutettavuutta mitataan tutkimalla suoritettujen harjoitusten määrää henkilöille, jotka on satunnaistettu positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvaan interventioon.
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat, jotka saavat PP-pohjaista terveyskäyttäytymisinterventiota, antavat jokaisen harjoituksen jälkeen arviot helppoudesta ja hyödyllisyydestä 10 pisteen Likert-asteikolla.
12 viikkoa
Harjoitusten välitön vaikutus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 12 viikkoa
Osallistujat, jotka saavat PP-pohjaista terveyskäyttäytymisinterventiota, antavat optimismin ja positiivisen vaikutuksen arvosanat ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla.
Viikoittain, jopa 12 viikkoa
Muutos PANAS-pisteissä (ensisijainen psykologinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja HF-potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa asenneoptimismia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset SOM-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tilan optimismimittausta (SOM) käytetään tilan optimismin mittaamiseen (alue: 7-35). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valtion optimismia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset HADS-Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -ahdistuksen alaasteikkoa. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos HADS-depression alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Masennuksen mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset KCCQ-pisteissä (ensisijainen toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on hyvin validoitu kyselylomake HF:n terveydentilasta. Täyttä asteikkoa käytetään HF-spesifisen terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) mittaamiseen, ja KCCQ:n kahdeksan kysymyksen alajoukkoa käytetään HF-oireiden mittana (QoL-pisteiden vaihteluväli: 0-100; oireiden kokonaispistemäärän vaihteluväli : 0-100). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat QoL-pisteet osoittavat parempaa HF-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja korkeammat kokonaisoireiden pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset SF-12-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Tämä on instrumentti, jota on käytetty useissa sydäntutkimuksissa aiemmin (SF-12 Mental Composite Score ja Physical Composite Score Range: 0-100 kumpikin). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää QoL-tasoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset MOS SAS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kolme Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) -kohdetta, jotka arvioivat lääkitystä, ruokavaliota ja liikuntaa, mitataan yksilöllisesti ja yhdistelmäpisteinä (alue: 3-18). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskäyttäytymistä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset natriumin saannissa (SSQ:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) on itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka usein osallistujat nauttivat erilaisia ​​natriumia sisältäviä ruokia, jotka vaihtelevat harvoin tai ei koskaan syödystä "vähintään kerran päivässä". Sitä käytetään päivittäisen natriumin saannin laskemiseen (alue: 0-215). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 12 viikon ja 24 viikon pisteistä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa natriumin saantia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutokset itse ilmoittamassa lääkehoitoon sitoutumisessa (SRMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Self-Reported Medication Adherence (SRMA) kysyy, kuinka monta prosenttia ajasta (10 %:n välein) osallistujat ottivat kaikki lääkkeensä ohjeiden mukaan viimeisen viikon ja kahden viimeisen viikon aikana (vaihteluväli: 0–100). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Arvioi ActiGraph GT3X+ askellaskurit, jotka on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi ja joita on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus. Mittaamme molemmat askelmäärät päivässä (ensisijainen fyysinen terveystulos). Muutospisteet lasketaan vähentämällä askelten määrä päivässä lähtötasolla päivittäisistä askelista 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Arvioitu ActiGraph GT3X+ askellaskureilla, jotka on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi ja joita on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus. Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason MVPA MVPA:sta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Actigraphin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Toteutettavuus mitataan tutkimalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka toimittavat riittävät Actigraph-tiedot, jotka on määritelty tässä tutkimuksessa vähintään 480 minuutiksi 5 päivän ajan, kullakin ajankohtana.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5K23HL123607-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio

Tilaa