Az érzelmek és a szív egészségének kutatása: III (REACH III)
2021. augusztus 26. frissítette: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Pozitív pszichológiai beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő egészségmagatartás előmozdítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Ennek a tanulmánynak a középpontjában egy 12 hetes, telefonos, pozitív pszichológia (PP) alapú egészségmagatartási beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának vizsgálata áll enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek csoportjában. , összehasonlítva a motivációs interjú- (MI-) alapú oktatási feltétellel és a szokásos kezeléssel (TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely egy új, PP-alapú egészségmagatartási beavatkozás megvalósítására összpontosít, amelyet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára adaptálnak. Az MGH fekvőbeteg osztályok, az MGH Heart Center és az MGH alapellátási klinika járóbetegei szolgálnak majd a vizsgálat résztvevőinek forrásaként, és potenciális résztvevőként a szívelégtelenségben diagnosztizált betegeket. A kutatók 60 szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, akik 12 hetes PP-alapú egészségmagatartási beavatkozáson vesznek részt.
Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:
- Teszteljen egy 12 hetes, telefonos egészségügyi viselkedési beavatkozást PP gyakorlatok és szisztematikus célmeghatározás felhasználásával egy háromkaros, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeken (N=60).
- Határozza meg, hogy ez az optimalizált beavatkozás megvalósítható-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy kis csoportjában.
- Fedezze fel a beavatkozás lehetséges előnyeit az érdeklődésre számot tartó eredményekre (például a pszichológiai egészségre, a működésre és az egészségmagatartáshoz való ragaszkodásra), összehasonlítva a motivációs interjún (MI) alapuló oktatási feltétellel és a szokásos kezeléssel (TAU).
A beiratkozott résztvevőkkel kapcsolatos alapinformációkat a betegektől, az ellátást nyújtóktól és az elektronikus kórlapból szerezzük be, amint az populációnk jellemzéséhez szükséges. Ez az információ tartalmazni fogja a kórelőzményre vonatkozó adatokat (korábbi akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség, szívkoszorúér bypass graft, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, hiperlipidémia és jelenlegi dohányzás), az aktuális orvosi változókra (vesefunkció, bal kamrai ejekció). töredék, NYHA osztály), gyógyszerek és szociodemográfiai adatok (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, egyedül élők).
A résztvevők két személyes látogatáson vesznek részt, amelyek során személyesen (vagy telefonon) találkoznak a vizsgálati személyzettel. Első látogatásuk alkalmával a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre válaszolnak, és felkérik őket, hogy egy hétig viseljenek gyorsulásmérőt az alapszintű fizikai aktivitásuk mérésére. A második személyes látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják őket, hogy megkapják (1) a PP-alapú egészségmagatartási beavatkozást, (2) az MI-alapú oktatási állapotot vagy (3) a TAU-t. A TAU csoport résztvevői nem kapnak további beavatkozást, de a 12. és a 24. héten utólagos telefonhívásokat hajtanak végre.
A véletlenszerű besorolást követően a két kezelési csoport résztvevői megkapják a kezelési állapotuknak megfelelő kezelési útmutatót heti gyakorlatokkal, valamint a Tanuljunk együtt élni szívelégtelenséggel útmutatót. Bevezetik a megfelelő beavatkozást, és kijelölik az első gyakorlatot. Végül mindkét kezelési csoport résztvevői személyes lépésszámlálót kapnak, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
A második személyes látogatást követően a PP-alapú intervenciós és MI-alapú kontrollállapot-csoportok résztvevői tizenkét 30-45 perces heti telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi trénerrel. A telefonos ülések elsősorban az előző heti foglalkozás tartalmának áttekintését, valamint a következő heti gyakorlat/feladat indoklásának és kiosztásának megvitatását foglalják magukban.
A 12. és 24. héten a vizsgálati személyzet egyik tagja felhívja a résztvevőket, hogy megismételjék az alaphelyzetben kitöltött önbeszámoló kérdőíveket. Ezen a két időpontban a résztvevőknek további 7 napig gyorsulásmérőt kell viselniük a fizikai aktivitás mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek MGH fekvőbeteg osztályon vagy ambuláns betegeken az MGH Heart Centerben vagy az MGH-hoz kapcsolódó alapellátási klinikán. A NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek nyugalmi állapotában folyamatosan fennállnak a szívelégtelenség tünetei, ami megnehezíti számukra a fizikai aktivitás és egyéb egészségmagatartás fokozását; ezért nem fognak szerepelni. A szívelégtelenség diagnózisát a diagram áttekintése és szükség szerint a beteg kezelőcsoportja erősíti meg.
- Az egészségmagatartás szuboptimális betartása. Ez ≤15-ös összpontszámként lesz meghatározva a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) három diétára/edzésre/gyógyszerre vonatkozó tételére vonatkozóan. A MOS-t számos korábbi tanulmányban használták, amelyek a szívbetegek adherenciáját értékelték, beleértve az ebben a populációban végzett saját vizsgálatainkat is. A MOS-en elért küszöbérték biztosítja, hogy minden résztvevő képes legyen javítani egészségi viselkedésén.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy részt vegyen, egy 6 elemből álló kognitív teszttel értékelve, amely érzékeny és specifikus a kutatásban résztvevők kognitív károsodásának szűrésére.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az interjúkat, vagy 6 hónapon belül halálhoz vezethetnek.
- Nem tud angolul beszélni, nem tud írni vagy olvasni, képtelenség járni, vagy nincs telefonja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PP alapú egészségmagatartási beavatkozás
A résztvevők 12 hetes, pozitív pszichológia (PP) alapú egészségmagatartási beavatkozáson esnek át.
Minden heti ülés tartalmazni fogja (a) a heti PP gyakorlat áttekintését, (b) a következő heti PP gyakorlat indoklásának megvitatását a PP kézikönyv irányított áttekintésén keresztül, és (c) a következő heti PP gyakorlat kiosztását. .
Ezenkívül a célmeghatározási résznél a résztvevők (a) áttekintik céljaikat és viselkedésüket az előző héten, (b) megvitatják az egészségmagatartás betartásának javítására szolgáló technikákat (pl. a fizikai aktivitás monitorozása, a táplálkozási címkék olvasása), és (c) beállítják célokat a következő hétre.
|
A pozitív pszichológiai gyakorlatok 3 modulból állnak: hála alapú tevékenységek, erő alapú tevékenységek és jelentésalapú tevékenységek.
A program célokat kitűző része elsősorban a fizikai aktivitásra összpontosít (8 hét), de tartalmaz 4 hetet is, amely a diétára és a gyógyszerek betartására összpontosít.
|
|
Kísérleti: MI alapú oktatási ellenőrzési feltétel
A résztvevők heti 12 telefonos ülésen vesznek részt, hogy megismerkedjenek a szív egészségével kapcsolatos különböző egészségmagatartási témákról.
Ez a motivációs interjú (MI) alapú oktatási ellenőrzési feltétel bevezeti ezeket a résztvevőket a motivációs interjú témáiba, összhangban az egészségmagatartásra nevelés témaköreivel.
|
Az MI-alapú oktatási program öt témában tartalmaz információkat: (1) a szívbetegségekről és a szívbetegség súlyosbodásának kockázati tényezőiről, (2) a fizikai aktivitásról, (3) a szív-egészséges táplálkozásról, (4) a gyógyszerek betartásáról és (4) 5) stresszkezelés.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) csoportban résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást az alaplátogatás és az utóvizsgálatok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PP-alapú egészségmagatartási beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
A megvalósíthatóságot a Pozitív Pszichológia (PP) alapú beavatkozásra randomizált egyének elvégzett gyakorlatainak vizsgálatával mérik.
|
Változás az alapvonal és a 12 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlatok elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A PP-alapú egészségmagatartási beavatkozásban részesülő résztvevők minden gyakorlat után 10 pontos Likert-skálán mérve értékelik a könnyűség és a hasznosság értékelését.
|
12 hét
|
|
A gyakorlatok azonnali hatása
Időkeret: Hetente, legfeljebb 12 hétig
|
A PP-alapú egészségmagatartási beavatkozásban részesülő résztvevők minden gyakorlat előtt és után optimizmusra és pozitív hatásra utalnak, 10 pontos Likert-skálán mérve.
|
Hetente, legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a PANAS-pontszámokban (elsődleges pszichológiai eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatáselemeket fogják használni, amely más beavatkozási vizsgálatokban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is használt, jól validált skála.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot levontuk a 12. és 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a LOT-R pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A Life Orientation Test-Revised (LOT-R) egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot levontuk a 12. és 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű diszpozíciós optimizmust jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a SOM-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Az állapotoptimizmus mértékét (SOM) fogják használni az állapotoptimizmus mérésére (Tartomány: 7-35).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot levontuk a 12. és 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű államoptimizmust jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a HADS-szorongás alskálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A szorongás mérésére a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-szorongás alskálát használtuk.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változás a HADS-depresszió alskálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A depresszió mérésére a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressziós alskálát használtuk.
Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a KCCQ-pontszámokban (elsődleges funkcionális eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy jól validált kérdőív a szívelégtelenség egészségi állapotáról.
A teljes skálát a szívelégtelenség-specifikus egészséggel kapcsolatos QoL (HRQoL) mérésére használják, és a KCCQ nyolc kérdésből álló részhalmazát használják a szívelégtelenség tüneteinek mérésére (QoL pontszám tartomány: 0-100; teljes tünet pontszám tartomány) : 0-100).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb életminőség-pontszámok jobb szívelégtelenség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek, a magasabb össztünet-pontszámok pedig kevesebb tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások az SF-12 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) tanulmányt az életminőség mérésére fogják használni.
Ez egy olyan műszer, amelyet a múltban több szívvizsgálatban is használtak (SF-12 Mental Composite Score és Physical Composite Score Range: 0-100 egyenként).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb szintű egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a MOS SAS pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Három Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elemet mérnek, amelyek a gyógyszeres kezelést, az étrendet és a testmozgást értékelik, egyénileg és összetett pontszámként (Tartomány: 3-18).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok az egészségmagatartás jobb betartását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások a nátriumbevitelben (SSQ-val mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A Scored Sodium Questionnaire (SSQ) egy önbeszámoló skála, amely felméri, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal fogyasztanak különféle nátriumtartalmú ételeket, a "ritkán vagy soha nem evett"-től a "legalább naponta egyszer"-ig.
A napi nátriumbevitel kiszámítására szolgál (Tartomány: 0-215).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 12. és a 24. héten elért pontszámból.
A magasabb pontszámok magasabb nátriumbevitelt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változások az önbeszámolt gyógyszeres betartásban (SRMA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A Self-Reported Medicina Adherence (SRMA) azt kérdezi, hogy a résztvevők az esetek hány százalékában (10%-os lépésekben) vették be az összes gyógyszerüket az előírtak szerint az elmúlt héten és az elmúlt 2 hétben (tartomány: 0-100).
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási pontszámot kivontuk a 10. héten elért pontszámból.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Az ActiGraph GT3X+ lépésszámlálók értékelték, amelyeket a fizikai aktivitás mérőszámaként validáltak, és számos tanulmányban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról.
Mindkét lépésszámot megmérjük naponta (elsődleges fizikai egészségi eredmény).
A változási pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy kivonják a napi lépések számát az alapvonalon a napi lépések számából a 12. héten és a 24. héten.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Változás a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Az ActiGraph GT3X+ lépésszámlálókkal értékelték, amelyeket a fizikai aktivitás méréseként validáltak, és számos tanulmányban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási MVPA-t levontuk a 12. és 24. héten mért MVPA-ból.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Az Actigraph megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A megvalósíthatóságot úgy fogják mérni, hogy megvizsgálják azoknak a résztvevőknek a számát, akik megfelelő Actigraph-adatokat szolgáltatnak, ebben a tanulmányban legalább 480 percet 5 napon át, minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K23HL123607-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .