Recherche sur les émotions et la santé cardiaque : Phase III (REACH III)
26 août 2021 mis à jour par: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Une intervention de psychologie positive pour promouvoir les comportements de santé dans l'insuffisance cardiaque : un essai pilote randomisé et contrôlé
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention de 12 semaines sur le comportement de santé basée sur la psychologie positive (PP) par téléphone chez un groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée (IC). , par rapport à une condition d'éducation basée sur l'entretien motivationnel (EM) et le traitement habituel (TAU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude qui se concentrera sur la mise en œuvre d'une nouvelle intervention sur le comportement de santé basée sur le PP et adaptée aux patients atteints d'IC. Les unités d'hospitalisation du MGH, le centre cardiaque du MGH et les patients externes de la clinique de soins primaires du MGH serviront de source de participants à l'étude, les patients ayant reçu un diagnostic d'IC servant de participants potentiels. Les enquêteurs recruteront 60 patients atteints d'insuffisance cardiaque, qui participeront à une intervention de 12 semaines sur le comportement de santé basée sur la PP.
Dans ce projet, les chercheurs espèrent faire ce qui suit :
- Testez une intervention de comportement de santé de 12 semaines, délivrée par téléphone, utilisant des exercices de PP et l'établissement d'objectifs systématiques dans un essai pilote contrôlé randomisé à trois bras chez des patients atteints d'IC légère à modérée (N = 60).
- Déterminer si cette intervention optimisée est réalisable dans une petite cohorte de patients atteints d'IC.
- Explorer les avantages potentiels de l'intervention sur les résultats d'intérêt (par exemple, la santé psychologique, le fonctionnement et l'adhésion au comportement de santé) par rapport à une condition d'éducation basée sur l'entretien motivationnel (EM) et le traitement habituel (TAU).
Les informations de base sur les participants inscrits seront obtenues auprès des patients, des prestataires de soins et du dossier médical électronique, comme requis pour la caractérisation de notre population. Ces informations comprendront des données concernant les antécédents médicaux (antécédents de syndrome coronarien aigu antérieur, de maladie coronarienne, de pontage aortocoronarien, d'IC congestive, d'hypertension, de diabète sucré, d'hyperlipidémie et de tabagisme actuel), les variables médicales actuelles (fonction rénale, éjection ventriculaire gauche fraction, classe NYHA), les médicaments et les données sociodémographiques (âge, sexe, race/ethnie, vivant seul).
Les participants subiront deux visites en personne au cours desquelles ils rencontreront le personnel de l'étude en personne (ou si vous préférez par téléphone). Lors de leur première visite, ils répondront à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques et seront invités à porter un accéléromètre pendant une semaine pour mesurer leur activité physique de base. Lors de leur deuxième visite en personne, ils seront randomisés pour recevoir (1) l'intervention sur le comportement de santé basée sur le PP, (2) la condition éducative basée sur l'EM ou (3) la TAU. Les participants du groupe TAU ne recevront aucune intervention supplémentaire mais effectueront des appels téléphoniques de suivi à 12 et 24 semaines.
Après la randomisation, les participants des deux groupes de traitement recevront un manuel de traitement correspondant à leur condition de traitement avec des exercices hebdomadaires, ainsi qu'une copie du guide Apprendre à vivre avec l'insuffisance cardiaque. L'intervention appropriée sera introduite et le premier exercice sera assigné. Enfin, les participants des deux groupes de traitement recevront un compteur de pas personnel à utiliser au cours de l'étude.
Après la deuxième visite en personne, les participants des groupes d'intervention basée sur la PP et de condition de contrôle basée sur l'EM suivront douze séances téléphoniques hebdomadaires de 30 à 45 minutes avec un formateur de l'étude. Les séances téléphoniques comprendront principalement un examen du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'affectation de l'exercice/de la tâche de la semaine suivante.
Aux semaines 12 et 24, un membre du personnel de l'étude appellera les participants pour répéter les questionnaires d'auto-évaluation qui ont été administrés au départ. À ces deux moments, les participants seront également invités à porter un accéléromètre pendant 7 jours supplémentaires pour mesurer l'activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'IC de classe NYHA I, II ou III admis dans une unité d'hospitalisation du MGH ou patients externes au centre cardiaque du MGH ou à une clinique de soins primaires affiliée au MGH. Les patients atteints d'IC de classe IV de la NYHA présentent des symptômes d'IC continus au repos, ce qui les empêche d'augmenter leur activité physique et d'autres comportements liés à la santé ; par conséquent, ils ne seront pas inclus. Le diagnostic d'IC sera confirmé par examen du dossier et avec l'équipe de traitement du patient, au besoin.
- Adhésion sous-optimale aux comportements de santé. Cela sera défini comme un score total ≤ 15 sur trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique (MOS) de l'étude sur les résultats médicaux concernant le régime alimentaire / l'exercice / les médicaments. Le MOS a été utilisé dans plusieurs études antérieures évaluant l'observance chez les patients cardiaques, y compris nos propres études dans cette population. Ce score seuil sur le MOS garantira que tous les participants auront le potentiel d'améliorer leurs comportements de santé.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs entravant la capacité d'un participant à fournir un consentement éclairé ou à participer, évalués au moyen d'un test cognitif en 6 points qui est sensible et spécifique pour le dépistage des troubles cognitifs chez les participants à la recherche.
- Conditions médicales empêchant les entretiens ou susceptibles d'entraîner le décès dans les 6 mois.
- Incapacité de parler anglais, incapacité de lire ou d'écrire, incapacité de marcher ou absence de téléphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale basée sur la santé PP
Les participants subiront une intervention de comportement de santé basée sur la psychologie positive (PP) de 12 semaines.
Chaque session hebdomadaire comprendra (a) un examen de l'exercice PP de la semaine, (b) une discussion sur la justification de l'exercice PP de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel PP, et (c) l'affectation de l'exercice PP de la semaine suivante. .
De plus, pour la partie sur l'établissement d'objectifs, les participants (a) passeront en revue leurs objectifs et leurs comportements de la semaine précédente, (b) discuteront des techniques pour améliorer le respect des comportements de santé (par exemple, surveiller l'activité physique, lire les étiquettes nutritionnelles) et (c) définir objectifs pour la semaine prochaine.
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Les exercices de psychologie positive comprennent 3 modules : des activités basées sur la gratitude, des activités basées sur la force et des activités basées sur le sens.
La partie établissement d'objectifs du programme se concentre principalement sur l'activité physique (8 semaines), mais comprend également 4 semaines axées sur le régime alimentaire et l'observance des médicaments.
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Expérimental: Condition de contrôle éducatif basée sur l'IM
Les participants participeront à 12 séances téléphoniques hebdomadaires pour en savoir plus sur un sujet de comportement de santé différent lié à la santé cardiaque.
Cette condition de contrôle éducatif basée sur l'entretien motivationnel (IM) introduira ces participants aux sujets d'entretien motivationnel de concert avec les sujets d'éducation au comportement de santé.
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Le programme éducatif basé sur l'IM comprend des informations sur cinq sujets : (1) des informations sur les maladies cardiaques et les facteurs de risque d'aggravation des maladies cardiaques, (2) l'activité physique, (3) une alimentation saine pour le cœur, (4) l'observance des médicaments et ( 5) gestion du stress.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants du groupe Traitement habituel (TAU) ne recevront aucune intervention entre la visite de référence et les visites de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention sur les comportements de santé basée sur la PP
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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La faisabilité sera mesurée en examinant le nombre d'exercices terminés pour les personnes randomisées dans l'intervention basée sur la psychologie positive (PP).
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Changement entre la ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des exercices
Délai: 12 semaines
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Les participants recevant l'intervention sur le comportement de santé basée sur le PP fourniront des évaluations de facilité et d'utilité après chaque exercice, mesurées sur une échelle de Likert en 10 points.
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12 semaines
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Impact immédiat des exercices
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 12 semaines
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Les participants recevant l'intervention sur le comportement de santé basée sur le PP fourniront des évaluations d'optimisme et d'affect positif, avant et après chaque exercice, mesurés sur une échelle de Likert en 10 points.
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Hebdomadaire, jusqu'à 12 semaines
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Modification des scores PANAS (résultat psychologique primaire)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients atteints d'IC, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores LOT-R
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'optimisme dispositionnel.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores SOM
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La mesure d'optimisme d'état (SOM) sera utilisée pour mesurer l'optimisme d'état (plage : 7-35).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'optimisme de l'État.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores de la sous-échelle HADS-Anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour mesurer l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Modification des scores de la sous-échelle HADS-Dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour mesurer la dépression.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores KCCQ (résultat fonctionnel principal)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire bien validé sur l'état de santé de l'IC.
L'échelle complète sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à l'IC, et un sous-ensemble de huit questions du KCCQ sera utilisé comme mesure des symptômes de l'IC (gamme de score QoL : 0-100 ; gamme de score total des symptômes : 0-100).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores de qualité de vie plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé spécifique à l'IC, et des scores de symptômes totaux plus élevés indiquent moins de symptômes.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores SF-12
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Il s'agit d'un instrument qui a été utilisé dans de nombreuses études cardiaques dans le passé (SF-12 Mental Composite Score et Physical Composite Score Range : 0-100 chacun).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans les scores MOS SAS
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS) évaluant les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice seront mesurés individuellement et sous forme de score composite (plage : 3-18).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux comportements de santé.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Modifications de l'apport en sodium (tel que mesuré avec le SSQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le Scored Sodium Questionnaire (SSQ) est une échelle d'auto-évaluation qui évalue la fréquence à laquelle les participants consomment une variété d'aliments contenant du sodium, allant de "rarement ou jamais mangé" à "au moins une fois par jour".
Il est utilisé pour calculer l'apport quotidien en sodium (Plage : 0-215).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 12 semaines et 24 semaines.
Des scores plus élevés indiquent un apport en sodium plus élevé.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changements dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments (SRMA)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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L'observance autodéclarée des médicaments (SRMA) demande quel pourcentage du temps (par incréments de 10 %) les participants ont pris tous leurs médicaments tels que prescrits au cours de la semaine précédente et des 2 dernières semaines (plage : 0-100).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 10 semaines.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Évalué par les compteurs de pas ActiGraph GT3X+ qui sont validés comme mesures de l'activité physique et ont été utilisés dans de nombreuses études sur l'activité physique chez les patients souffrant de maladies médicales.
Nous mesurerons à la fois le nombre de pas par jour (résultat principal en matière de santé physique).
Les scores de changement seront calculés en soustrayant le nombre de pas par jour au départ du nombre de pas par jour à 12 semaines et 24 semaines.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Évalué avec les compteurs de pas ActiGraph GT3X+, qui sont validés comme mesures de l'activité physique et ont été utilisés dans de nombreuses études sur l'activité physique chez les patients souffrant de maladies médicales.
Le changement a été calculé en soustrayant la MVPA au départ de la MVPA à 12 semaines et 24 semaines.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Faisabilité d'Actigraph
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La faisabilité sera mesurée en examinant le nombre de participants qui fournissent des données Actigraph adéquates, définies dans cette étude comme au moins 480 minutes pendant 5 jours, à chaque instant.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K23HL123607-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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