- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220204
Erforschung von Emotionen und Herzgesundheit: Phase III (REACH III)
Eine positive psychologische Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens bei Herzinsuffizienz: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die sich auf die Implementierung einer neuartigen PP-basierten Gesundheitsverhaltensintervention konzentriert, die für Patienten mit Herzinsuffizienz angepasst ist. Die stationären Stationen des MGH, das MGH-Herzzentrum und die ambulanten Patienten der MGH-Grundversorgungsklinik werden als Teilnehmerquelle für die Studie dienen, wobei Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, als potenzielle Teilnehmer dienen. Die Forscher werden 60 HF-Patienten aufnehmen, die an einer 12-wöchigen PP-basierten Intervention zum Gesundheitsverhalten teilnehmen.
In diesem Projekt hoffen die Forscher, Folgendes zu erreichen:
- Testen Sie eine 12-wöchige, telefonisch durchgeführte Intervention zum Gesundheitsverhalten unter Verwendung von PP-Übungen und systematischer Zielsetzung in einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (N=60).
- Bestimmen Sie, ob dieser optimierte Eingriff in einer kleinen Kohorte von HF-Patienten durchführbar ist.
- Erkunden Sie die potenziellen Vorteile der Intervention in Bezug auf interessierende Ergebnisse (z. B. psychische Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Einhaltung des Gesundheitsverhaltens) im Vergleich zu einer auf Motivationsinterviews (MI) basierenden Aufklärungsbedingung und Behandlung wie gewohnt (TAU).
Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, soweit dies für die Charakterisierung unserer Bevölkerung erforderlich ist. Diese Informationen umfassen Daten zur Krankengeschichte (Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms, einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie und derzeitiges Rauchen), aktuelle medizinische Variablen (Nierenfunktion, linksventrikulärer Auswurf). Fraktion, NYHA-Klasse), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alleinleben).
Die Teilnehmer werden zwei persönliche Besuche absolvieren, bei denen sie sich persönlich (oder, falls gewünscht, telefonisch) mit dem Studienpersonal treffen. Bei ihrem ersten Besuch beantworten sie Fragebögen zur psychischen und physischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit und werden gebeten, eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um ihre körperliche Grundaktivität zu messen. Bei ihrem zweiten persönlichen Besuch werden sie randomisiert und erhalten (1) die PP-basierte Gesundheitsverhaltensintervention, (2) die MI-basierte Bildungsbedingung oder (3) TAU. Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten keine zusätzliche Intervention, führen jedoch nach 12 und 24 Wochen weitere Telefonanrufe durch.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der beiden Behandlungsgruppen ein ihrem Behandlungszustand entsprechendes Behandlungshandbuch mit wöchentlichen Übungen sowie eine Kopie des Leitfadens „Lernen, mit Herzinsuffizienz zu leben“. Die entsprechende Intervention wird vorgestellt und die erste Übung wird zugewiesen. Abschließend erhalten die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen einen persönlichen Schrittzähler, den sie im Verlauf der Studie verwenden können.
Nach dem zweiten persönlichen Besuch absolvieren die Teilnehmer der PP-basierten Interventions- und MI-basierten Kontrollbedingungsgruppen zwölf wöchentliche Telefonsitzungen von 30 bis 45 Minuten mit einem Studientrainer. Die Telefonsitzungen umfassen in erster Linie eine Wiederholung des Sitzungsinhalts der Vorwoche und eine Diskussion der Begründung und Aufgabe der Übung/Aufgabe der nächsten Woche.
In den Wochen 12 und 24 ruft ein Mitglied des Studienpersonals die Teilnehmer an, um die Fragebögen zur Selbstauskunft zu wiederholen, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden die Teilnehmer außerdem gebeten, weitere 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um die körperliche Aktivität zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I, II oder III, die in einer MGH-Station für stationäre Patienten oder ambulant im MGH-Herzzentrum oder in einer mit MGH verbundenen Grundversorgungsklinik aufgenommen werden. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV haben in Ruhe anhaltende Herzinsuffizienzsymptome, was es für sie schwierig macht, ihre körperliche Aktivität und andere Gesundheitsverhalten zu steigern; Daher werden sie nicht einbezogen. Die HF-Diagnose wird durch Überprüfung der Krankenakte und bei Bedarf durch das Behandlungsteam des Patienten bestätigt.
- Suboptimale Einhaltung von Gesundheitsverhalten. Dies wird als Gesamtpunktzahl von ≤15 bei drei Punkten der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) in Bezug auf Ernährung/Bewegung/Medikamente definiert. Der MOS wurde in mehreren früheren Studien zur Beurteilung der Therapietreue bei Herzpatienten verwendet, einschließlich unserer eigenen Studien in dieser Population. Dieser Schwellenwert im MOS stellt sicher, dass alle Teilnehmer das Potenzial haben, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme behindern, werden anhand eines 6-Punkte-kognitiven Tests beurteilt, der sensibel und spezifisch für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei Forschungsteilnehmern ist.
- Medizinische Umstände, die ein Vorstellungsgespräch ausschließen oder innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen können.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben, Unfähigkeit zu gehen oder kein Telefon zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PP-basierte Intervention zum Gesundheitsverhalten
Die Teilnehmer werden einer 12-wöchigen, auf Positiver Psychologie (PP) basierenden Intervention zum Gesundheitsverhalten unterzogen.
Jede wöchentliche Sitzung umfasst (a) eine Überprüfung der PP-Übung der Woche, (b) eine Diskussion der Gründe für die PP-Übung der nächsten Woche anhand einer geführten Durchsicht des PP-Handbuchs und (c) eine Zuweisung der PP-Übung der nächsten Woche .
Zusätzlich zum Zielsetzungsteil werden die Teilnehmer (a) ihre Ziele und Verhaltensweisen aus der Vorwoche überprüfen, (b) Techniken zur Verbesserung der Einhaltung von Gesundheitsverhalten diskutieren (z. B. körperliche Aktivität überwachen, Nährwertkennzeichnungen lesen) und (c) festlegen Ziele für die nächste Woche.
|
Die Übungen zur positiven Psychologie umfassen drei Module: auf Dankbarkeit basierende Aktivitäten, auf Kraft basierende Aktivitäten und auf bedeutungsbasierte Aktivitäten.
Der Zielsetzungsteil des Programms konzentriert sich hauptsächlich auf körperliche Aktivität (8 Wochen), umfasst aber auch 4 Wochen, in denen der Schwerpunkt auf der Einhaltung von Diäten und Medikamenten liegt.
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Experimental: MI-basierte Bildungskontrollbedingung
Die Teilnehmer absolvieren 12 wöchentliche Telefonsitzungen, um mehr über ein anderes Gesundheitsverhaltensthema im Zusammenhang mit der Herzgesundheit zu erfahren.
Diese auf Motivational Interviewing (MI) basierende Bildungskontrollbedingung führt diese Teilnehmer in Kombination mit den Themen der Gesundheitsverhaltenserziehung in Themen für Motivationsinterviews ein.
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Das MI-basierte Bildungsprogramm umfasst Informationen zu fünf Themen: (1) Informationen über Herzerkrankungen und Risikofaktoren für eine Verschlechterung der Herzerkrankung, (2) körperliche Aktivität, (3) eine herzgesunde Ernährung, (4) Medikamenteneinhaltung und ( 5) Stressmanagement.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) erhalten zwischen dem Basisbesuch und den Nachuntersuchungen keine Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der PP-basierten Gesundheitsverhaltensintervention
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Machbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der abgeschlossenen Übungen für Personen untersucht wird, die nach dem Zufallsprinzip für die auf Positiver Psychologie (PP) basierende Intervention ausgewählt wurden.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die die PP-basierte Gesundheitsverhaltensintervention erhalten, geben nach jeder Übung Bewertungen zu Leichtigkeit und Nutzen ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
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12 Wochen
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Sofortige Wirkung der Übungen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 12 Wochen
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Teilnehmer, die die PP-basierte Gesundheitsverhaltensintervention erhalten, geben vor und nach jeder Übung Bewertungen von Optimismus und positivem Einfluss ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
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Wöchentlich, bis zu 12 Wochen
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Änderung der PANAS-Scores (primäres psychologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet (Bereich: 10–50).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen in den LOT-R-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositionellem Optimismus hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen in den SOM-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zur Messung des Staatsoptimismus wird das State Optimism Measure (SOM) verwendet (Bereich: 7-35).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an staatlichem Optimismus hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen in den HADS-Angst-Subskalenwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zur Messung der Angst wurde die Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) verwendet.
Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der HADS-Depressions-Subskalenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zur Messung von Depressionen wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressionssubskala verwendet.
Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen der KCCQ-Scores (primäres funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein gut validierter Fragebogen zum Gesundheitszustand bei Herzinsuffizienz.
Die vollständige Skala wird zur Messung der HF-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet, und eine aus acht Fragen bestehende Teilmenge des KCCQ wird als Maß für HF-Symptome verwendet (QoL-Score-Bereich: 0-100; Gesamtsymptom-Score-Bereich). : 0-100).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Lebensqualitätswerte deuten auf eine bessere HF-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, und höhere Gesamtsymptomwerte weisen auf weniger Symptome hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen in den SF-12-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zur Messung der Lebensqualität wird die Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verwendet.
Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das in der Vergangenheit in mehreren kardiologischen Studien eingesetzt wurde (SF-12 Mental Composite Score und Physical Composite Score Bereich: jeweils 0–100).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderungen in den MOS SAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Drei Elemente der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) zur Bewertung von Medikamenten, Ernährung und Bewegung werden einzeln und als zusammengesetzte Punktzahl gemessen (Bereich: 3-18).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderungen der Natriumaufnahme (gemessen mit dem SSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Scored Sodium Questionnaire (SSQ) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Häufigkeit bewertet, mit der Teilnehmer verschiedene natriumhaltige Lebensmittel konsumieren, von „selten oder nie gegessen“ bis „mindestens einmal täglich“.
Es wird zur Berechnung der täglichen Natriumaufnahme verwendet (Bereich: 0-215).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Natriumaufnahme hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderungen in der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung (SRMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bei der Self-Reported Medication Adherence (SRMA) wird abgefragt, wie viel Prozent der Zeit (in Schritten von 10 %) die Teilnehmer in der letzten Woche und in den letzten 2 Wochen alle ihre Medikamente wie verordnet eingenommen haben (Bereich: 0–100).
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 10 Wochen abgezogen wurde.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bewertet mit ActiGraph GT3X+ Schrittzählern, die als Maß für körperliche Aktivität validiert sind und in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wurden.
Wir werden die Anzahl der Schritte pro Tag messen (primäres Ergebnis für die körperliche Gesundheit).
Die Änderungswerte werden berechnet, indem die Anzahl der Schritte pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Schritte pro Tag nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wird.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bewertet mit ActiGraph GT3X+ Schrittzählern, die als Maß für körperliche Aktivität validiert sind und in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen eingesetzt wurden.
Die Veränderung wurde berechnet, indem der MVPA zu Studienbeginn vom MVPA nach 12 Wochen und 24 Wochen abgezogen wurde.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Machbarkeit von Actigraph
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Machbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer untersucht wird, die zu jedem Zeitpunkt angemessene Actigraph-Daten bereitstellen, die in dieser Studie als mindestens 480 Minuten für 5 Tage definiert sind.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5K23HL123607-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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