Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum emocí a zdraví srdce: Fáze III (REACH III)

26. srpna 2021 aktualizováno: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Pozitivní psychologická intervence na podporu zdravotního chování při srdečním selhání: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu 12týdenní, telefonické, pozitivní psychologické (PP) intervence založené na zdravotním chování u skupiny pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním (HF). , ve srovnání s motivačním rozhovorem (MI-) založeném na vzdělávacím stavu a léčbě jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se zaměří na implementaci nové intervence zdravotního chování založené na PP, která je přizpůsobena pacientům se srdečním selháním. Lůžkové jednotky MGH, MGH Heart Center a ambulantní pacienti kliniky primární péče MGH budou sloužit jako zdroj účastníků studie, přičemž potenciálními účastníky budou pacienti s diagnózou srdečního selhání. Vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů se srdečním selháním, kteří se zúčastní 12týdenní intervence zdravotního chování založeného na PP.

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:

  1. Otestujte 12týdenní intervence zdravotního chování po telefonu s využitím PP cvičení a systematického stanovení cílů v tříramenné, randomizované, kontrolované pilotní studii u pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním (N=60).
  2. Zjistěte, zda je tato optimalizovaná intervence proveditelná u malé skupiny pacientů se srdečním selháním.
  3. Prozkoumejte potenciální přínosy intervence na sledované výsledky (např. psychologické zdraví, fungování a dodržování zdravotního chování) ve srovnání se stavem vzdělávání na základě motivačního rozhovoru (MI) a běžnou léčbou (TAU).

Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu, jak je požadováno pro charakterizaci naší populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se lékařské anamnézy (anamnéza předchozího akutního koronárního syndromu, onemocnění koronárních tepen, bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie a současného kouření), aktuálních zdravotních proměnných (funkce ledvin, ejekce levé komory zlomek, třída NYHA), léky a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, život sám).

Účastníci absolvují dvě osobní návštěvy, při kterých se osobně setkají se studijními pracovníky (případně telefonicky). Při své první návštěvě odpoví na dotazníky týkající se psychického a fyzického zdraví a fungování a budou požádáni, aby nosili po dobu jednoho týdne akcelerometr k měření výchozí fyzické aktivity. Při své druhé osobní návštěvě budou randomizováni, aby obdrželi (1) intervence zdravotního chování založeného na PP, (2) výchovné podmínky založené na MI nebo (3) TAU. Účastníci ve skupině TAU neobdrží žádnou další intervenci, ale dokončí následné telefonáty ve 12. a 24. týdnu.

Po randomizaci bude účastníkům ve dvou léčebných skupinách poskytnut léčebný manuál odpovídající jejich léčebnému stavu s týdenními cvičeními spolu s kopií příručky Naučit se žít se srdečním selháním. Bude představen vhodný zásah a bude přiděleno první cvičení. Nakonec účastníci v obou léčebných skupinách obdrží osobní počítadlo kroků, které budou používat v průběhu studie.

Po druhé osobní návštěvě absolvují účastníci skupin s intervencemi na bázi PP a kontrolními stavy na bázi MI dvanáct 30- až 45minutových týdenních telefonických sezení se studijním trenérem. Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden.

Ve 12. a 24. týdnu zavolá člen studijního personálu účastníkům, aby zopakovali dotazníky s vlastní zprávou, které byly zadány na začátku. V těchto dvou časových bodech budou účastníci také požádáni, aby nosili akcelerometr dalších 7 dní k měření fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se srdečním selháním NYHA I., II. nebo III. třídy přijati na lůžkovou jednotku MGH nebo ambulantně v MGH Heart Center nebo na klinice primární péče přidružené k MGH. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA IV mají přetrvávající symptomy srdečního selhání v klidu, takže je pro ně obtížné zvýšit fyzickou aktivitu a další zdravotní chování; proto nebudou zahrnuty. Diagnóza HF bude potvrzena pomocí přehledu grafu a podle potřeby s léčebným týmem pacienta.
  • Suboptimální dodržování zdravotního chování. To bude definováno jako celkové skóre ≤ 15 na třech položkách specifické Adherence Scale (MOS) studie Medical Outcomes týkající se stravy/cvičení/léků. MOS byl použit v několika předchozích studiích hodnotících adherenci u kardiaků, včetně našich vlastních studií u této populace. Toto prahové skóre na MOS zajistí, že všichni účastníci budou mít potenciál zlepšit své zdravotní chování.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity bránící účastníkovi ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit, hodnocené pomocí 6bodového kognitivního testu, který je citlivý a specifický pro screening kognitivních poruch u účastníků výzkumu.
  • Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedou k úmrtí do 6 měsíců.
  • Neschopnost mluvit anglicky, neschopnost číst nebo psát, neschopnost chodit nebo chybějící telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence zdravotního chování založená na PP
Účastníci absolvují 12týdenní zdravotní intervenci založenou na pozitivní psychologii (PP). Každé týdenní sezení bude zahrnovat (a) zopakování týdenního cvičení PP, (b) diskuzi o zdůvodnění cvičení PP na příští týden prostřednictvím řízeného přezkoumání příručky PP a (c) zadání cvičení PP na příští týden . Kromě toho v části stanovování cílů účastníci (a) zhodnotí své cíle a chování z předchozího týdne, (b) prodiskutují techniky pro zlepšení dodržování zdravotního chování (např. sledování fyzické aktivity, čtení nutričních štítků) a (c) stanoví cíle na příští týden.
Behaviorální: Intervence zdravotního chování založená na PP
Cvičení pozitivní psychologie zahrnují 3 moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu. Část programu zaměřená na stanovení cílů se zaměřuje především na fyzickou aktivitu (8 týdnů), ale zahrnuje také 4 týdny zaměřené na dodržování diety a léků.
Experimentální: Podmínka kontroly vzdělávání založená na MI
Účastníci absolvují 12 týdenních telefonických sezení, aby se dozvěděli o jiném tématu zdravotního chování souvisejícího se zdravím srdce. Tato podmínka kontroly vzdělávání založená na motivačních pohovorech (MI) tyto účastníky seznámí s tématy motivačních pohovorů v souladu s tématy výchovy ke zdravému chování.
Behaviorální: Podmínka kontroly vzdělávání založená na MI
Vzdělávací program založený na MI obsahuje informace o pěti tématech: (1) informace o srdečních chorobách a rizikových faktorech pro zhoršení srdečních onemocnění, (2) fyzická aktivita, (3) zdravá strava pro srdce, (4) dodržování léků a ( 5) zvládání stresu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci ve skupině Léčba jako obvykle (TAU) neobdrží mezi základní návštěvou a následnými návštěvami žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence zdravotního chování založené na PP
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených cvičení pro jednotlivce randomizované do intervence založené na pozitivní psychologii (PP).
Změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci, kteří dostanou intervence týkající se zdravotního chování založeného na PP, poskytnou hodnocení lehkosti a užitečnosti po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici.
12 týdnů
Okamžitý dopad cvičení
Časové okno: Týdně, až 12 týdnů
Účastníci, kteří dostanou intervenci v oblasti zdravotního chování na základě PP, poskytnou hodnocení optimismu a pozitivního vlivu před a po každém cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici.
Týdně, až 12 týdnů
Změna skóre PANAS (primární psychologický výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích au pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre LOT-R
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispozičního optimismu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre SOM
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Pro měření státního optimismu bude použito měření státního optimismu (SOM) (Rozsah: 7-35). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň státního optimismu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre subškály úzkosti HADS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úzkosti byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkostná subškála. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ve skóre HADS-Depression Subscale
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření deprese byla použita nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – subškála deprese. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre KCCQ (primární funkční výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dobře ověřený dotazník zdravotního stavu u SS. Celá škála bude použita k měření QoL specifické pro HF (HRQoL) a osmiotázková podskupina KCCQ bude použita jako míra příznaků HF (rozsah skóre QoL: 0-100; rozsah celkového skóre příznaků : 0-100). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre QoL ukazuje na lepší QoL specifickou pro HF související se zdravím a vyšší celkové skóre symptomů ukazuje na méně symptomů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
K měření kvality života bude použita krátká studie Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12). Jedná se o přístroj, který byl v minulosti používán v mnoha kardiologických studiích (SF-12 Mental Composite Score a Physical Composite Score Range: 0-100 každý). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre značí vyšší úroveň QoL související se zdravím.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve skóre MOS SAS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Tři položky škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků (MOS SAS) hodnotící medikaci, dietu a cvičení budou měřeny individuálně a jako složené skóre (Rozsah: 3-18). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování zdravotního chování.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v příjmu sodíku (měřeno pomocí SSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) je škála sebehodnocení, která hodnotí frekvenci, s jakou účastníci konzumují různé potraviny obsahující sodík, od „zřídka nebo nikdy nejedli“ po „nejméně jednou denně“. Používá se k výpočtu denního příjmu sodíku (Rozsah: 0-215). Změna byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. a 24. týdnu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší příjem sodíku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v self-reported lékové adherenci (SRMA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Self-Reported Medication Adherence (SRMA) se ptá, jaké procento času (v 10% přírůstcích) účastníci užívali všechny své léky tak, jak jim bylo předepsáno v posledním týdnu a v posledních 2 týdnech (Rozsah: 0-100). Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre po 10 týdnech.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Hodnoceno čítači kroků ActiGraph GT3X+, které jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním. Budeme měřit oba počet kroků za den (primární výsledek fyzického zdraví). Skóre změn bude vypočítáno odečtením počtu kroků za den ve výchozím stavu od počtu kroků za den ve 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Posuzováno pomocí čítačů kroků ActiGraph GT3X+, které jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním. Změna byla vypočtena odečtením MVPA na začátku od MVPA ve 12. týdnu a 24. týdnu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Proveditelnost Actigraphu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu účastníků, kteří poskytují adekvátní data Actigraph, definovaná v této studii jako alespoň 480 minut po dobu 5 dnů, v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K23HL123607-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence zdravotního chování založená na PP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit