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研究情绪和心脏健康:第三阶段 (REACH III)

2021年8月26日 更新者:Christopher Celano、Massachusetts General Hospital

促进心力衰竭健康行为的积极心理学干预:随机对照试验

本研究的重点是检查对一组轻度至中度心力衰竭 (HF) 患者进行为期 12 周、电话提供、基于积极心理学 (PP) 的健康行为干预的可行性、可接受性和初步影响, 与基于动机访谈 (MI-) 的教育条件和照常治疗 (TAU) 相比。

研究概览

详细说明

研究人员正在提议一项研究,该研究将侧重于实施一种适用于 HF 患者的新型基于 PP 的健康行为干预措施。 MGH 住院病房、MGH 心脏中心和 MGH 初级保健诊所门诊患者将作为研究参与者的来源,诊断为 HF 的患者将作为潜在参与者。 研究人员将招募 60 名 HF 患者,他们将参加为期 12 周的基于 PP 的健康行为干预。

在这个项目中,研究者希望做到以下几点:

  1. 在轻度至中度 HF 患者 (N=60) 的三臂、随机、对照试点试验中,使用 PP 练习和系统目标设定测试为期 12 周的电话提供的健康行为干预。
  2. 确定这种优化的干预措施在一小群 HF 患者中是否可行。
  3. 与基于动机访谈 (MI) 的教育条件和照常治疗 (TAU) 相比,探索干预对感兴趣的结果(例如,心理健康、功能和健康行为依从性)的潜在好处。

根据对我们人口特征的要求,将从患者、护理提供者和电子病历中获取有关登记参与者的基线信息。 该信息将包括有关病史(既往急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、高脂血症和当前吸烟史)、当前医学变量(肾功能、左心室射血)的数据分数、NYHA 类别)、药物和社会人口统计数据(年龄、性别、种族/民族、独居)。

参与者将接受两次亲自访问,在此期间他们将与研究人员亲自会面(或者如果愿意通过电话)。 在他们的第一次访问中,他们将回答与心理和身体健康及功能相关的问卷,并将被要求佩戴加速度计一周以测量他们的基线身体活动。 在他们第二次亲自访问时,他们将随机接受 (1) 基于 PP 的健康行为干预,(2) 基于 MI 的教育条件,或 (3) TAU。 TAU 组的参与者不会接受任何额外的干预,但会在 12 周和 24 周时完成电话随访。

随机分组后,将向两个治疗组的参与者提供一份与他们的治疗状况相对应的治疗手册,每周进行一次锻炼,以及一份学会与心力衰竭一起生活指南的副本。 将引入适当的干预措施,并分配第一个练习。 最后,两个治疗组的参与者都将收到一个个人计步器,以便在研究过程中使用。

在第二次面对面访问之后,基于 PP 的干预和基于 MI 的控制条件组的参与者将与研究培训师完成十二次每周 30 至 45 分钟的电话会议。 电话会议主要包括对前一周会议内容的回顾以及对下周练习/作业的基本原理和分配的讨论。

在第 12 周和第 24 周,研究人员将召集参与者重复在基线时进行的自我报告问卷调查。 在这两个时间点,参与者还将被要求额外佩戴加速度计 7 天以测量身体活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 NYHA I、II 或 III 级 HF 的成年患者入住 MGH 住院部或 MGH 心脏中心或 MGH 附属初级保健诊所的门诊病人。 NYHA IV 级 HF 患者在休息时有持续的 HF 症状,使他们难以增加体力活动和其他健康行为;因此,它们将不包括在内。 心力衰竭的诊断将通过图表审查以及根据需要与患者的治疗团队一起确认。
  • 对健康行为的依从性不佳。 这将被定义为关于饮食/运动/药物的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS) 项目的总分≤15。 MOS 已用于评估心脏病患者依从性的多项先前研究,包括我们自己对该人群的研究。 MOS 上的这个阈值分数将确保所有参与者都有可能改善他们的健康行为。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者提供知情同意或参与的能力,通过 6 项认知测试进行评估,该测试对筛查研究参与者的认知障碍具有敏感性和特异性。
  • 无法进行面谈或可能导致 6 个月内死亡的医疗状况。
  • 无法说英语、无法阅读或书写、无法行走或没有电话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于PP的健康行为干预
参与者将接受为期 12 周的基于积极心理学 (PP) 的健康行为干预。 每个每周的会议将包括 (a) 回顾一周的 PP 练习,(b) 通过对 PP 手册的指导性回顾讨论下周 PP 练习的基本原理,以及 (c) 下周 PP 练习的分配. 此外,对于目标设定部分,参与者将 (a) 回顾他们前一周的目标和行为,(b) 讨论改善健康行为依从性的技术(例如,监测身体活动、阅读营养标签),以及 (c) 设定下周的目标。
积极心理学练习包括三个模块:基于感恩的活动、基于力量的活动和基于意义的活动。 该计划的目标设定部分主要侧重于身体活动(8 周),但也包括 4 周侧重于饮食和药物依从性。
实验性的:基于 MI 的教育控制条件
参与者将接受每周 12 次电话会议,以了解与心脏健康相关的不同健康行为主题。 这种基于动机访谈 (MI) 的教育控制条件将向这些参与者介绍与健康行为教育主题一致的动机访谈主题。
基于 MI 的教育计划包括五个主题的信息:(1) 有关心脏病和心脏病恶化的危险因素的信息,(2) 身体活动,(3) 有益心脏健康的饮食,(4) 药物依从性,以及 ( 5)压力管理。
无干预:照常治疗 (TAU)
照常治疗 (TAU) 组的参与者将不会在基线访问和后续访问之间接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于PP的健康行为干预的可行性
大体时间:基线和 12 周之间的变化
可行性将通过检查随机分配到基于积极心理学 (PP) 的干预的个人完成练习的数量来衡量。
基线和 12 周之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
练习的可接受性
大体时间:12周
接受基于 PP 的健康行为干预的参与者将在每次锻炼后提供轻松度和实用性评级,以 10 分李克特量表衡量。
12周
练习的直接影响
大体时间:每周一次,最长 12 周
接受基于 PP 的健康行为干预的参与者将在每次锻炼前后提供乐观和积极影响的评级,以 10 分李克特量表衡量。
每周一次,最长 12 周
PANAS 分数的变化(主要心理结果)
大体时间:基线、12 周和 24 周
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目将用于衡量积极影响(范围:10-50),这是一种在其他干预试验和 HF 患者中使用的经过充分验证的量表。 通过从第 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
基线、12 周和 24 周
LOT-R 分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于衡量性格乐观程度(范围:0-24)。 通过从第 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表明性格乐观程度越高。
基线、12 周和 24 周
SOM 分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
状态乐观度 (SOM) 将用于衡量状态乐观度(范围:7-35)。 通过从第 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表明状态乐观程度越高。
基线、12 周和 24 周
HADS-焦虑子量表分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
医院焦虑和抑郁量表(HADS)-焦虑分量表用于测量焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表明焦虑水平越高。
基线、12 周和 24 周
HADS-抑郁分量表分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-抑郁量表用于测量抑郁症。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表示抑郁程度越高。
基线、12 周和 24 周
KCCQ 分数的变化(主要功能结果)
大体时间:基线、12 周和 24 周
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是经过充分验证的 HF 健康状况问卷。 完整量表将用于测量 HF 特定的健康相关 QoL (HRQoL),KCCQ 的八个问题子集将用作 HF 症状的测量(QoL 评分范围:0-100;总症状评分范围:0-100)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 较高的 QoL 分数表示较好的 HF 特定健康相关 QoL,较高的总症状分数表示较少的症状。
基线、12 周和 24 周
SF-12 分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
医疗结果研究简表 12 (SF-12) 将用于衡量生活质量。 这是一种过去曾用于多项心脏研究的仪器(SF-12 心理综合评分和身体综合评分范围:各为 0-100)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表示健康相关 QoL 水平越高。
基线、12 周和 24 周
MOS SAS 分数的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
评估药物、饮食和运动的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS) 项目将单独测量并作为综合评分(范围:3-18)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表明对健康行为的依从性越好。
基线、12 周和 24 周
钠摄入量的变化(使用 SSQ 测量)
大体时间:基线、12 周和 24 周
钠评分问卷 (SSQ) 是一种自我报告量表,用于评估参与者食用各种含钠食物的频率,范围从“很少或从未吃过”到“每天至少一次”。 它用于计算每日钠摄入量(范围:0-215)。 通过从 12 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。 分数越高表示钠摄入量越高。
基线、12 周和 24 周
自我报告的药物依从性 (SRMA) 的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
自我报告的药物依从性 (SRMA) 询问参与者在过去一周和过去 2 周内按规定服用所有药物的时间百分比(以 10% 为增量)(范围:0-100)。 通过从 10 周时的分数减去基线时的分数来计算变化。
基线、12 周和 24 周
身体活动的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
由 ActiGraph GT3X+ 计步器进行评估,这些计步器已被验证为身体活动的衡量标准,并已用于对患有内科疾病的患者进行身体活动的大量研究。 我们将测量每天的步数(主要身体健康结果)。 将通过从 12 周和 24 周时的每天步数中减去基线时的每天步数来计算变化分数。
基线、12 周和 24 周
中度到剧烈体力活动的变化
大体时间:基线、12 周和 24 周
使用 ActiGraph GT3X+ 计步器进行评估,这些计步器已被验证为身体活动的衡量标准,并已用于对患有内科疾病的患者进行身体活动的大量研究。 通过从 12 周和 24 周时的 MVPA 中减去基线时的 MVPA 来计算变化。
基线、12 周和 24 周
Actigraph 的可行性
大体时间:基线、12 周和 24 周
可行性将通过检查提供足够 Actigraph 数据的参与者人数来衡量,在本研究中定义为每个时间点至少 480 分钟,持续 5 天。
基线、12 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Celano, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年9月9日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月14日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5K23HL123607-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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